Virkningen af ​​tidlig parenteral ernæring færdiggørelse af enteral ernæring hos voksne kritisk syge patienter (EPaNIC)

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller det nærmeste familiemedlem eller værge. Familiemedlemmet eller patienten kan til enhver tid trække sig fra forsøget, uden at det påvirker hans behandling eller straf. Efterforskerne bekræfter, at denne undersøgelse vedrører en tilstand, der direkte truer patientens helbred, og at den voksne patient, der ikke er i stand til at give samtykke, lider af tilstanden. Eksperimentet er afgørende for at bekræfte resultaterne fra tidligere forskning i patienter, der kunne give samtykke, eller fra andre forskningsmetoder.

Ved indlæggelsen vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage EN kombineret med tidlig PN eller kun EN. Ved ICU-indlæggelse vil konsekutive patienter blive tilfældigt fordelt til en af ​​disse to behandlingsgrupper ved hjælp af blindede kuverter, stratificeret efter primær diagnostisk kategori ved indlæggelse. Efter tilføjelse af det nye undersøgelsessted blev de nummererede og forseglede kuverter til randomisering stratificeret efter primær diagnostisk kategori ved indlæggelse erstattet af et identisk digitalt system, der tillader central randomisering.

Som indledende ernæringsmæssig støtte vil patienter randomiseret til gruppen 'EN kombineret med tidlig PN' modtage glukose 20 % ved 40 ml/time. EN vil blive påbegyndt om aftenen på den anden ICU-indlæggelsesdag, PN påbegyndes om morgenen den tredje ICU-indlæggelsesdag. Mængden af ​​PN, der skal gives på en bestemt dag, vil være forskellen mellem det beregnede kaloriebehov og de kalorier, som EN har leveret de foregående 24 timer. Når EN dækker 80 % af det beregnede kaloriebehov, vil PN blive stoppet. Når patienten er i stand til at spise, vil den parenterale kur blive reduceret og til sidst stoppet. Når oralt (+ enteralt) indtag er under 50 % af det beregnede kaloriebehov, vil PN blive (gen)startet.

Som indledende ernæringsstøtte vil patienter, der er randomiseret til gruppen 'kun EN', modtage glukose 5 % ved 40 ml/time. EN vil blive påbegyndt om aftenen den anden ICU-dag. Fra morgenen på den tredje dag på intensivafdelingen vil mængden af ​​glukose på 5 %, der skal gives, være den samme som mængden af ​​PN, som patienten teoretisk ville kræve for at modtage 100 % af det formodede kaloriebehov baseret på mængden af ​​EN leveret foregående 24 timer. Når patienten er i stand til at spise, vil den parenterale kur (glucose 5%) blive reduceret til 50% og til sidst stoppet. Når oralt (+ enteralt) indtag er under 50 % af det beregnede kaloriebehov, vil PN (glucose 5 %) blive (gen)startet. Hvis disse patienter skulle blive i mere end syv dage på intensivafdelingen, og enteral fodring af mindst 80 % af de beregnede kalorier ikke er mulig, vil de blive skiftet til EN og PN på dag otte.

Fælles strategi for at forsøge tidlig enteral ernæring i begge undersøgelsesarme:

EN vil blive påbegyndt om aftenen den anden ICU-dag, medmindre patienterne er i stand til at spise. Forøgelsen af ​​enteral fodringsvolumen og tilpasningen af ​​regimet til patologiske forhold vil være i overensstemmelse med protokollen. Sporelementer, mineraler og vitaminer vil blive administreret dagligt intravenøst ​​(IV) til alle patienter fra indlæggelsesdagen og fremefter. IV substitution vil blive standset hos patienter, der får mindst 1500 ml EN. Alle patienter vil blive behandlet efter den intensive insulinbehandlingsplan - målrettet et blodsukkerniveau på 80 - 110 mg/dl - fra indlæggelse til udskrivelse eller oral fodring.

Patienterne vil blive vænnet fra ventilatoren i henhold til en standardprotokol. Beslutninger om end-of-care for patienter, for hvem yderligere intensiv behandling anses for at være forgæves, vil blive truffet i konsensus af en gruppe på to overordnede ICU-læger og den henvisende specialist, som alle er blindet for at studere behandlingstildeling.

I en undergruppe af patienter vil inflammations- og metabolismeveje og den endokrinologiske effekt af interventionen blive undersøgt i blodprøver og i snap-frosne in vivo biopsier af muskel- og fedtvæv. Blod- og vævsprøver fra raske frivillige vil tjene som referencer for disse eksplorative undersøgelser. Hos nogle patienter vil den radiologiske udvikling af regionale muskel- og fedtvævsvolumener blive evalueret.