Effekten av tidlig parenteral ernæring fullfører enteral ernæring hos voksne kritisk syke pasienter (EPaNIC)

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten eller nærmeste familiemedlem eller verge. Familiemedlemmet eller pasienten kan trekke seg fra rettssaken, når som helst, uten at det påvirker hans behandling eller straff. Etterforskerne bekrefter at denne studien dreier seg om en tilstand som direkte truer pasientens helse og at den voksne pasienten som ikke kan gi samtykke lider av tilstanden. Eksperimentet er avgjørende for å bekrefte resultatene fra tidligere forskning på pasienter som kunne samtykke eller fra andre forskningsmetoder.

Ved innleggelse vil pasienter bli tilfeldig tildelt EN kombinert med tidlig PN eller kun EN. Ved innleggelse på intensivavdelingen vil påfølgende pasienter bli randomisert til en av disse to behandlingsgruppene ved bruk av blindede konvolutter, stratifisert etter primær diagnostisk kategori ved innleggelse. Ved tillegg av det nye studiestedet ble de nummererte og forseglede konvoluttene for randomisering stratifisert i henhold til primær diagnostisk kategori ved innleggelse erstattet av et identisk digitalt system som tillater sentral randomisering.

Som innledende ernæringsstøtte vil pasienter randomisert til 'EN kombinert med tidlig PN'-gruppen motta glukose 20 % ved 40 ml/time. EN vil bli igangsatt om kvelden den andre ICU-innleggelsesdagen, PN vil bli startet om morgenen den tredje ICU-innleggelsesdagen. Mengden PN som skal gis på en bestemt dag vil være differansen mellom beregnet kaloribehov og kaloriene levert av EN de foregående 24 timene. Når EN dekker 80 % av beregnet kaloribehov vil PN stoppes. Når pasienten er i stand til å spise, vil den parenterale kuren reduseres og til slutt stoppes. Hver gang oralt (+ enteralt) inntak er under 50 % av beregnet kaloribehov, vil PN (på nytt) startes.

Som innledende ernæringsstøtte vil pasienter som er randomisert til 'EN only'-gruppen motta glukose 5 % ved 40 ml/time. EN vil bli igangsatt på kvelden den andre ICU-dagen. Fra morgenen den tredje dagen for sykehusinnleggelse vil mengden glukose 5 % som skal gis være den samme som volumet av PN pasienten teoretisk ville trenge for å motta 100 % av antatt kaloribehov basert på mengden EN levert. forrige 24 timer. Når pasienten er i stand til å spise, vil den parenterale kuren (glukose 5 %) reduseres til 50 % og til slutt stoppes. Når oralt (+ enteralt) inntak er under 50 % av beregnet kaloribehov, vil PN (glukose 5 %) startes (på nytt). Hvis disse pasientene trenger å ligge i mer enn syv dager på intensivavdelingen og enteral fôring av minst 80 % av de beregnede kaloriene ikke er mulig, vil de bli byttet til EN og PN på dag åtte.

Felles strategi for å forsøke tidlig enteral ernæring i begge studiearmene:

EN vil bli igangsatt på kvelden den andre intensivavdelingen, med mindre pasientene er i stand til å spise. Økningen av enteralt fôringsvolum og tilpasning av regimet til patologiske forhold vil være i henhold til protokoll. Sporelementer, mineraler og vitaminer vil bli administrert daglig intravenøst ​​(IV) til alle pasienter fra innleggelsesdagen og utover. IV substitusjon vil bli stoppet hos pasienter som får minst 1500 ml EN. Alle pasienter vil bli behandlet etter den intensive insulinbehandlingsplanen - målrettet et blodsukkernivå på 80 - 110 mg/dl - fra innleggelse til utskrivning eller oral mating.

Pasientene vil bli avvent fra respiratoren i henhold til en standardprotokoll. Beslutninger om behandlingsslutt hos pasienter for hvilke ytterligere intensivbehandling anses å være nytteløst, vil bli tatt i konsensus av en gruppe på to overordnede intensivleger og den henvisende spesialisten, alle blindet for å studere behandlingstildeling.

I en undergruppe av pasienter vil veier for betennelse og metabolisme og den endokrinologiske virkningen av intervensjonen bli studert i blodprøver og i snap-frosne in vivo biopsier av muskel- og fettvev. Blod- og vevsprøver fra friske frivillige vil tjene som referanser for disse utforskende studiene. Hos noen pasienter vil radiologisk utvikling av regionale muskel- og fettvevsvolumer bli evaluert.