Impact de la nutrition parentérale précoce complétant la nutrition entérale chez les patients adultes gravement malades (EPaNIC)

Un consentement éclairé écrit sera obtenu du patient ou du membre de la famille le plus proche ou du tuteur légal. Le membre de la famille ou le patient peut se retirer de l'essai, à tout moment, sans impact sur son traitement ni sanction. Les investigateurs confirment que cette étude concerne une pathologie qui menace directement la santé du patient et que le patient adulte incapable de donner son consentement souffre de la pathologie. L'expérience est essentielle pour confirmer les résultats de recherches antérieures chez des patients qui pourraient consentir ou d'autres méthodes de recherche.

Lors de l'admission, les patients seront assignés au hasard pour recevoir EN combiné avec PN précoce ou seulement EN. Lors de l'admission aux soins intensifs, les patients consécutifs seront assignés au hasard à l'un de ces deux groupes de traitement à l'aide d'enveloppes en aveugle, stratifiées en fonction de la catégorie de diagnostic primaire à l'admission. Lors de l'ajout du nouveau site d'étude, les enveloppes scellées numérotées pour la randomisation stratifiées selon la catégorie diagnostique primaire à l'admission ont été remplacées par un système numérique identique permettant la randomisation centrale.

Comme soutien nutritionnel initial, les patients randomisés dans le groupe « EN combiné avec PN précoce » recevront du glucose à 20 % à 40 ml/h. EN sera initié le soir du deuxième jour d'hospitalisation en USI, PN sera initié le matin du troisième jour d'hospitalisation en USI. La quantité de PN à donner un jour particulier sera la différence entre les besoins caloriques calculés et les calories fournies par EN les 24 heures précédentes. Lorsque EN couvre 80 % des besoins caloriques calculés, PN sera arrêté. Lorsque le patient est capable de manger, le régime parentéral sera réduit et éventuellement arrêté. Chaque fois que l'apport oral (+ entéral) est inférieur à 50 % des besoins caloriques calculés, le PN sera (re)-démarré.

Comme soutien nutritionnel initial, les patients randomisés dans le groupe « EN uniquement » recevront du glucose à 5 % à 40 ml/h. L'EN sera initiée le soir de la deuxième journée de soins intensifs. A partir du matin du troisième jour d'hospitalisation en USI, la quantité de glucose 5% à administrer sera la même que le volume de PN dont le patient aurait théoriquement besoin pour recevoir 100% des besoins caloriques présumés en fonction de la quantité d'EN délivrée le 24 heures précédentes. Lorsque le patient est capable de manger, le régime parentéral (glucose 5 %) sera réduit à 50 % et éventuellement arrêté. Chaque fois que l'apport oral (+ entéral) est inférieur à 50 % des besoins caloriques calculés, le PN (glucose 5 %) sera (re)-démarré. Si ces patients devaient rester plus de sept jours à l'USI et qu'une alimentation entérale d'au moins 80 % des calories calculées n'est pas possible, ils passeront à EN et PN le huitième jour.

Stratégie commune pour tenter une nutrition entérale précoce dans les deux bras de l'étude :

L'EN sera initiée le soir du deuxième jour de soins intensifs, sauf si les patients sont capables de manger. L'augmentation du volume d'alimentation entérale et l'adaptation du régime aux conditions pathologiques se feront conformément au protocole. Les oligo-éléments, les minéraux et les vitamines seront administrés quotidiennement par voie intraveineuse (IV) à tous les patients à partir du jour de l'admission. La substitution IV sera arrêtée chez les patients recevant au moins 1500 ml d'EN. Tous les patients seront traités selon le programme d'insulinothérapie intensive - ciblant une glycémie de 80 à 110 mg/dl - de l'admission jusqu'à la sortie ou l'alimentation orale.

Les patients seront sevrés du ventilateur selon un protocole standard. Les décisions de fin de soins chez les patients pour lesquels la poursuite des soins intensifs est considérée comme futile seront prises par consensus par un groupe de deux médecins seniors en soins intensifs et du spécialiste référent, tous en aveugle quant à l'attribution du traitement de l'étude.

Dans un sous-groupe de patients, les voies de l'inflammation et du métabolisme et l'impact endocrinologique de l'intervention seront étudiés dans des échantillons de sang et dans des biopsies in vivo de tissus musculaires et adipeux surgelées. Des échantillons de sang et de tissus de volontaires sains serviront de références pour ces études exploratoires. Chez certains patients, l'évolution radiologique des volumes régionaux musculaires et adipeux sera évaluée.