眉間しわの治療における NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) の安全性と有効性
2021年3月8日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
眉間しわの治療における、複合タンパク質を含まないNT 201の安全性と有効性を調査するための前向き、非盲検、多施設、反復投与試験
研究の目的は、眉間しわの反復投与治療中の incobotulinumtoxinA (Xeomin) の安全性と有効性を調査することでした。
このプログラムの研究の 1 つへの参加を完了した、中等度から重度の眉間のしわが最大の 801 人の参加者。
MRZ 60201-0520/1、MRZ 60201-0527/1、MRZ 60201-0724/1、または MRZ 60201-0741/1 は、この反復投与試験に参加する資格がありました。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、非盲検、非対照群デザインの第 3 相臨床試験でした。
このプログラムの以前の研究を完了する予定だった約 880 人の参加者 (研究 MRZ 60201-0520/1 (8) および MRZ 60201-0527/1 (8) からの 370 人の参加者、および研究 MRZ 60201-0724/1 からの約 510 人の参加者(10) および MRZ 60201-0741/1) (11) は、米国、カナダ、ドイツの 26 のセンターでこの研究に登録される予定でした。
しかめ面ライン プログラムのこれら 4 つの「フィーダー」研究の 1 つに参加を完了した、中等度から重度の眉間のしかめ面ラインを持つ参加者は、この反復投与研究に参加する資格がありました。
各参加者は、訪問 1 (サイクル 1 の 0 日目) に 20 単位の incobotulinumtoxinA (Xeomin) の筋肉内注射を受けました。
20 U NT 201 の再注入は、次のサイクルの 0 日目に、最大 8 サイクル (1 サイクル >= 85 日) 実行できます。
治療の間隔は、少なくとも 3 か月または 12 週間、つまり >= 85 日でした。
新しい治療サイクルを開始するには、参加者は再注射を要求する必要がありました。
その後、研究者は、眉間しかめ面の線が「中等度」または「重度」に再発したかどうかを評価しなければなりませんでした。
この場合、新しい注射を投与することができます。
参加者あたりの治療期間は、研究 MRZ 60201-0520/1 および MRZ 60201-0527/1 から登録された参加者では 24 か月で最大 8 サイクル、研究 MRZ 60201-0724/1 から登録された参加者では 6 か月で最大 2 サイクルでした。それぞれMRZ 60201-0741/1。
研究 MRZ 60201-0520/1 および MRZ 60201-0527/1 から登録された参加者は、研究に少なくとも 1 年間参加しましたが、研究 MRZ 60201-0724/1 および MRZ 60201-0741/1 から登録された参加者は、6 か月間、最大で2サイクル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
801
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Skin Care Centre
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- About Skin Dermatology
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Centre for Cosmetic Enhancement
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Brandt
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Illinois
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Lincolnshire、Illinois、アメリカ、60069
- Advanced Dermatology Research Institute
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Laser &Skin Surgery Center of Indiana
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Coleman
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skin Care Physisians of Chestnut Hill
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Schlessinger
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Image Dermatology P.C.
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10604
- Narins
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27608
- Flynn Consulting PLLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E1
- Carruthers Dermatology Centre Inc.
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5R3N8
- Solish
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
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Darmstadt、ドイツ、64297
- Rosenparkklinik
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Dresden、ドイツ、01067
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
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Frankfurt / Main、ドイツ、60590
- Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、20354
- SCIderm GmbH
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Hamburg、ドイツ、20146
- Universität Hamburg
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Homburg / Saar、ドイツ、66421
- Uniklinik Saarland
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Mahlow、ドイツ、15831
- Dr. Michael Sebastian
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München、ドイツ、80333
- Dr. Hans-Ulrich Voigt
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Wuppertal、ドイツ、42275
- Dr. Thomas Dirschka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-「中等度」または「重度」の眉間のしかめ線を持つ参加者 各治療サイクルの開始時に眉をひそめ、安定した病状; Merz NT 201眉間プログラムの以前の研究の完了
除外基準:
-既存の神経筋疾患のある参加者（例： 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群) 参加者を危険にさらす、顔面神経麻痺の病歴、過去 12 か月間の眉間領域でのボツリヌス毒素による以前の治療、生分解性フィラーまたはその他の処置による以前の治療 (例: ケミカルピーリング、写真の若返り) ) 過去 12 か月間の眉間領域で、眉間領域への恒久的な材料の以前の挿入; -研究期間中の任意の身体領域における任意の血清型のボツリヌス毒素による計画された治療、 試験期間中の眉間領域におけるその他の計画された顔の美容処置;皺状筋、前頭筋または上腕圧下筋、またはこれらの組み合わせまたは眉間領域の瘢痕の外科的除去を含む、眉間領域の任意の手術 物理的に離れて広げても、実質的に眉間のしわを減らすことができない 顔の非対称性またはまぶたの眼瞼下垂および/または眉;注射部位の感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 単位)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin)、別名「NT 201」または「ボツリヌス毒素 A 型 (150 kD)、複合体タンパク質を含まない」(有効成分: 複合体タンパク質を含まないボツリヌス毒素 A 型) 注射用溶液用粉末。用量: 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で粉末を再構成して調製した溶液の 1 回の注射セッション、20 単位、総量 0.5 mL、投与方法: 筋肉内注射
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合計 20 単位の incobotulinumtoxinA (Xeomin) を、最大 8 サイクルのそれぞれの 1 日目に注射し、総注射量 0.5 mL に再構成し、0.1 mL を 5 等分して眉間領域の 5 つの事前定義されたポイントに投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：30ヶ月までのベースライン
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30ヶ月までのベースライン
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：30ヶ月までのベースライン
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30ヶ月までのベースライン
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顔のしわスケール (FWS) に従って調査員によって評価された、最大しかめ面でのレスポンダーの割合
時間枠：サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）の評価訪問時（注射後30日）および最後の対照訪問時（最後の注射後85日）
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FWS を使用して、研究者が最大しかめ面で眉間のしわラインの重症度を評価しました。
0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 4 段階評価。
FWS のレスポンダーは、眉間ラインの重症度がなし (0) または軽度 (1) の参加者として定義されました。
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サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）の評価訪問時（注射後30日）および最後の対照訪問時（最後の注射後85日）
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FWSに従って治験責任医師が評価した安静時のレスポンダーの割合
時間枠：サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）の評価訪問時（注射後30日）および最後の対照訪問時（最後の注射後85日）
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FWS を使用して、研究者が安静時の眉間のしわの重症度を評価しました。
0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 4 段階評価。
FWS のレスポンダーは、眉間ラインの重症度がなし (0) または軽度 (1) の参加者として定義されました。
FWS のレスポンダーは、眉間ラインの重症度がなし (0) または軽度 (1) の参加者として定義されました。
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サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）の評価訪問時（注射後30日）および最後の対照訪問時（最後の注射後85日）
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4 点スケールでの参加者の評価による最大しかめ面でのレスポンダーの割合
時間枠：サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）の評価訪問時（注射後30日）および最後の対照訪問時（最後の注射後85日）
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参加者は、4 段階スケールで最大しかめ面で眉間のしわを評価し、次の質問を参加者にローカル言語で尋ねました。
可能性のある評価応答は次のとおりです: 0 = まったく筋肉活動なし、1 = わずかな筋肉活動の可能性あり、2 = 適度に強い筋肉活動の可能性あり、3 = 局所的な蒼白を引き起こす可能性のある強い筋肉活動の可能性.
レスポンダーは、0日目と比較して少なくとも1ポイントの改善が見られた参加者であり、改善は数値スコアの低下によって表されました。
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サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）の評価訪問時（注射後30日）および最後の対照訪問時（最後の注射後85日）
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4 点スケールでの参加者の評価による安静時のレスポンダーの割合
時間枠：サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）の評価訪問時（注射後30日）および最後の対照訪問時（最後の注射後85日）
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安静時の眉間しわの 4 段階評価は、参加者に現地語で次の質問をすることによって行われました。
可能性のある評価の回答は次のとおりです: 0 = 縦線がまったく見えない、1 = 縦線がわずかに見える、2 = 中程度の縦線とくぼみがある、3 = 深い縦線とくぼみがある広げても消えないもの。
レスポンダーは、0日目と比較して少なくとも1ポイントの改善が見られた参加者であり、改善は数値スコアの低下によって表されました。
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サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）の評価訪問時（注射後30日）および最後の対照訪問時（最後の注射後85日）
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最大しかめ面で 6 ポイントのリッカート型スケールで参加者によって評価された眉間線の程度
時間枠：評価訪問時（注射後30日）;そして、サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）の最後の対照訪問（最後の注射の85日後）
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参加者の数は、6 ポイントのリッカート スケールで最大しかめ面で眉間のしわラインの評価に基づいてグレードに分類されて報告されます。
参加者は、リッカート型の 6 点スケールで眉間しかめ面のラインを最大に評価し、参加者に次の質問を現地の言葉で尋ねました。
可能性のある評価応答は、等級 0 = まったくなしと 5 = 非常に深い間の 6 等級のカテゴリスケールで与えられ、より高いスコアはより高い効力を反映しています。
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評価訪問時（注射後30日）;そして、サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）の最後の対照訪問（最後の注射の85日後）
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安静時の6点リッカート型スケールで参加者が評価した眉間線の程度
時間枠：評価訪問時（注射後30日）;そして、サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）の最後の対照訪問（最後の注射の85日後）
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参加者の数は、6 ポイントのリッカート スケールで安静時の眉間のしわの線の評価に基づいて等級に分類されて報告されます。
安静時の眉間しわの 6 点式リッカート スケールによる参加者の評価は、参加者に現地語で次の質問をすることによって行われました。
可能性のある評価応答は、等級 0 = まったくなしと 5 = 非常に深い間の 6 等級のカテゴリ スケールで与えられ、スコアが高いほど眉間ラインの程度が高いことを反映しています。
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評価訪問時（注射後30日）;そして、サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）の最後の対照訪問（最後の注射の85日後）
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治療効果発現までの時間
時間枠：サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）における注射の訪問から治療効果の発現日まで
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治療効果の開始は、サイクルによって層別化された、対応する治療効果の開始を伴う参加者の数を使用して分析されました。
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サイクル1からサイクル8までの各治療サイクル（各サイクルの長さ> = 85日）における注射の訪問から治療効果の発現日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M.、Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
- 主任研究者：Timothy Corcoran Flynn, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年6月18日
一次修了 (実際)
2009年12月28日
研究の完了 (実際)
2009年12月28日
試験登録日
最初に提出
2007年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRZ 60201-0609/1
- 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)
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