Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywna, otwarta, wieloośrodkowa próba z powtórzeniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności NT 201, wolnego od białek kompleksujących, w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

Celem badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności inkobotulinumtoxin A (Xeomin) podczas leczenia powtarzanych dawek zmarszczek gładzizny czoła. 801 uczestników z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, którzy ukończyli udział w jednym z badań w tym programie, tj. MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 lub MRZ 60201-0741/1 kwalifikowały się do udziału w tym badaniu z podaniem dawki powtórzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 3 bez grupy kontrolnej. Około 880 uczestników, którzy mieli ukończyć poprzednie studia w tym programie (370 uczestników z badań MRZ 60201-0520/1 (8) i MRZ 60201-0527/1 (8) oraz około 510 uczestników ze studiów MRZ 60201-0724/1 (10) i MRZ 60201-0741/1) (11) mieli zostać włączeni do tego badania w 26 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Niemczech. Uczestnicy z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, którzy ukończyli udział w jednym z tych czterech badań „dodatkowych” w programie dotyczącym zmarszczek zmarszczek, byli uprawnieni do udziału w tym badaniu z wielokrotną dawką. Każdy uczestnik otrzymał dawkę 20 jednostek inkobotulinumtoxinA (Xeomin) we wstrzyknięciu domięśniowym podczas wizyty 1 (dzień 0 cyklu 1). Ponowne wstrzyknięcia 20 U NT 201 można było wykonać w dniu 0 kolejnego cyklu przez maksymalnie 8 cykli (jeden cykl >= 85 dni). Odstępy między zabiegami wynosiły co najmniej trzy miesiące lub 12 tygodni, tj. >= 85 dni. Aby rozpocząć nowy cykl leczenia, uczestnik musiał poprosić o ponowne wstrzyknięcie. Badacz musiał następnie ocenić, czy zmarszczki mimiczne na gładziźnie zmieniły się na „umiarkowane” czy „poważne”. W takim przypadku można podać nowy zastrzyk. Czas trwania leczenia na uczestnika wynosił 24 miesiące i do ośmiu cykli dla uczestników włączonych do badań MRZ 60201-0520/1 i MRZ 60201-0527/1 oraz 6 miesięcy i do dwóch cykli dla uczestników włączonych do badań MRZ 60201-0724/1 i odpowiednio MRZ 60201-0741/1. Uczestnicy z badań MRZ 60201-0520/1 i MRZ 60201-0527/1 uczestniczyli w badaniu przez co najmniej rok, natomiast uczestnicy z badań MRZ 60201-0724/1 i MRZ 60201-0741/1 uczestniczyli w badaniu przez sześć miesięcy i do dwa cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

801

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Solish
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Rosenparkklinik
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt / Main, Niemcy, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Universität Hamburg
      • Homburg / Saar, Niemcy, 66421
        • Uniklinik Saarland
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Dr. Michael Sebastian
      • München, Niemcy, 80333
        • Dr. Hans-Ulrich Voigt
      • Wuppertal, Niemcy, 42275
        • Dr. Thomas Dirschka
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care Centre
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • About Skin Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Centre for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Laser &Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Coleman
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skin Care Physisians of Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Narins
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z „umiarkowanymi” lub „poważnymi” zmarszczkami gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na początku każdego cyklu leczenia (w ocenie badacza na podstawie FWS), stan zdrowia stabilny; Zakończenie jednego wcześniejszego badania w programie glabellar Merz NT 201

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z istniejącymi wcześniej chorobami nerwowo-mięśniowymi (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona) narażające uczestnika na ryzyko, porażenie nerwu twarzowego w wywiadzie, wcześniejsze leczenie toksyną botulinową okolicy gładzizny czoła w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wcześniejsze leczenie wypełniaczami biodegradowalnymi lub inne zabiegi (np. peelingi chemiczne, fotoodmładzanie) ) w okolicy gładzizny czołowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wcześniejsze założenie stałego materiału w okolicy gładzizny czołowej; Planowane leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w dowolnej okolicy ciała w okresie badania, Wszelkie inne planowane zabiegi estetyczne twarzy w okolicy gładzizny czoła w okresie próbnym; Każda operacja w okolicy gładzizny czołowej, w tym chirurgiczne usunięcie mięśnia marszczącego brwi, procerus lub depressor supercili lub kombinacji tych lub blizn w okolicy gładzizny czołowej, Niemożność znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czoła nawet poprzez fizyczne rozsunięcie, Wyraźna asymetria twarzy lub opadanie powieki i/lub brwi; Wszelkie infekcje w okolicy miejsc wstrzyknięć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 jednostek)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących” (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; dawka: jedna sesja wstrzyknięcia roztworu, przygotowanego przez rozpuszczenie proszku w 0,9% chlorku sodu (NaCl), 20 jednostek, całkowita objętość 0,5 ml, sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 jednostek)
Wstrzyknięcie łącznie 20 jednostek inkobotulinumtoxinA (Xeomin) pierwszego dnia każdego z maksymalnie ośmiu cykli, zrekonstytuowane w całkowitej objętości wstrzyknięcia 0,5 ml, podane w pięciu równych częściach po 0,1 ml w pięć wcześniej określonych punktów w okolicy gładzizny czoła.
Inne nazwy:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących (20 jednostek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 30
Linia bazowa do miesiąca 30
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 30
Linia bazowa do miesiąca 30
Odsetek respondentów przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w ocenie badacza według skali zmarszczek twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty oceniającej (30 dni po wstrzyknięciu) i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (85 dni po ostatnim wstrzyknięciu) w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)
FWS został użyty do oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przez badacza. 4-punktowa skala przedstawiona jako: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Osoby reagujące na FWS zostały zdefiniowane jako uczestnicy z zmarszczką gładzizny gładkiej zerową (0) lub łagodną (1).
Podczas wizyty oceniającej (30 dni po wstrzyknięciu) i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (85 dni po ostatnim wstrzyknięciu) w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)
Odsetek ratowników w stanie spoczynku według oceny badacza według FWS
Ramy czasowe: Podczas wizyty oceniającej (30 dni po wstrzyknięciu) i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (85 dni po ostatnim wstrzyknięciu) w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)
FWS został użyty do oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku przez badacza. 4-punktowa skala przedstawiona jako: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Osoby reagujące na FWS zostały zdefiniowane jako uczestnicy z zmarszczką gładzizny gładkiej zerową (0) lub łagodną (1). Osoby reagujące na FWS zostały zdefiniowane jako uczestnicy z zmarszczką gładzizny gładkiej zerową (0) lub łagodną (1).
Podczas wizyty oceniającej (30 dni po wstrzyknięciu) i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (85 dni po ostatnim wstrzyknięciu) w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)
Odsetek respondentów przy maksymalnym zmarszczeniu brwi według oceny uczestnika na 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Podczas wizyty oceniającej (30 dni po wstrzyknięciu) i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (85 dni po ostatnim wstrzyknięciu) w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)
Ocenę zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w 4-punktowej skali przeprowadzono zadając uczestnikowi następujące pytanie w lokalnym języku: „Jak oceniłbyś siłę działania mięśnia zmarszczek brwi w porównaniu z przykładowymi zdjęciami podczas tej wizyty?” Możliwe odpowiedzi oceny były następujące: 0 = całkowity brak działania mięśni, 1 = możliwe nawet niewielkie działanie mięśni, 2 = możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni, 3 = możliwe silne działanie mięśni, które może powodować miejscową bladość. Respondentami byli uczestnicy z co najmniej 1-punktową poprawą w porównaniu z dniem 0, podczas gdy poprawa została wyrażona przez obniżenie wyniku liczbowego.
Podczas wizyty oceniającej (30 dni po wstrzyknięciu) i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (85 dni po ostatnim wstrzyknięciu) w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)
Odsetek respondentów w spoczynku według oceny uczestnika na 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Podczas wizyty oceniającej (30 dni po wstrzyknięciu) i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (85 dni po ostatnim wstrzyknięciu) w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)
Ocena zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku przez uczestnika w 4-punktowej skali polegała na zadaniu uczestnikowi następującego pytania w lokalnym języku: „Jak oceniłbyś stopień zmarszczek gładzizny czoła w porównaniu z przykładowymi zdjęciami podczas tej wizyty?” Możliwe odpowiedzi oceny były następujące: 0 = całkowity brak widocznych linii pionowych, 1 = słabo widoczne linie pionowe, 2 = umiarkowane linie pionowe z zagłębieniem i 3 = głębokie pionowe linie i zagłębienia których nie da się zatrzeć przez rozprzestrzenianie. Respondentami byli uczestnicy z co najmniej 1-punktową poprawą w porównaniu z dniem 0, podczas gdy poprawa została wyrażona przez obniżenie wyniku liczbowego.
Podczas wizyty oceniającej (30 dni po wstrzyknięciu) i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (85 dni po ostatnim wstrzyknięciu) w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)
Stopień zmarszczek gładzizny czoła oceniany przez uczestnika na 6-punktowej skali typu Likerta przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty oceniającej (30 dni po wstrzyknięciu); oraz podczas ostatniej wizyty kontrolnej (85 dni po ostatnim wstrzyknięciu) w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników podzieloną na stopnie na podstawie oceny zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w 6-punktowej skali Likerta. Oceny przez uczestnika zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w 6-punktowej skali typu Likerta dokonano, zadając uczestnikowi następujące pytanie w lokalnym języku: „Jak oceniłbyś siłę działania mięśnia zmarszczek brwi podczas tej wizyty?” Możliwe odpowiedzi oceniające zostały podane na kategorycznej skali 6 stopni pomiędzy stopniami 0 = brak w ogóle i 5 = bardzo głęboko, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższą siłę działania.
Podczas wizyty oceniającej (30 dni po wstrzyknięciu); oraz podczas ostatniej wizyty kontrolnej (85 dni po ostatnim wstrzyknięciu) w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)
Stopień zmarszczek gładzizny czołowej oceniany przez uczestnika na 6-punktowej skali typu Likerta w spoczynku
Ramy czasowe: Podczas wizyty oceniającej (30 dni po wstrzyknięciu); oraz podczas ostatniej wizyty kontrolnej (85 dni po ostatnim wstrzyknięciu) w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)
Liczbę uczestników podzielono na stopnie na podstawie oceny spoczynkowych zmarszczek gładzizny czoła w 6-punktowej skali Likerta. Ocena zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku przez uczestnika na 6-punktowej skali typu Likerta została przeprowadzona poprzez zadanie uczestnikowi następującego pytania w lokalnym języku: „Jak oceniłbyś stopień zmarszczek gładzizny czoła podczas tej wizyty?” Możliwe odpowiedzi oceniające zostały podane w kategorycznej skali 6 stopni pomiędzy stopniami 0 = brak w ogóle i 5 = bardzo głębokie, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy stopień zmarszczek gładzizny czoła.
Podczas wizyty oceniającej (30 dni po wstrzyknięciu); oraz podczas ostatniej wizyty kontrolnej (85 dni po ostatnim wstrzyknięciu) w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)
Czas do wystąpienia efektu leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty iniekcyjnej do daty wystąpienia efektu leczenia w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)
Początek efektu leczenia analizowano przy użyciu liczby uczestników z odpowiednim początkiem efektu leczenia, stratyfikowanych według cykli.
Od wizyty iniekcyjnej do daty wystąpienia efektu leczenia w każdym cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 8 (długość każdego cyklu >=85 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Timothy Corcoran Flynn, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 60201-0609/1
  • 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 jednostek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj