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Segurança e eficácia do NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) no tratamento de linhas de expressão glabelar

8 de março de 2021 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e de dose repetida para investigar a segurança e a eficácia do NT 201, livre de proteínas complexantes, no tratamento de linhas de expressão glabelar

O objetivo do estudo foi investigar a segurança e a eficácia da toxina incobotulínica A (Xeomin) durante o tratamento de dose repetida de linhas de expressão glabelares. 801 participantes com linhas de expressão glabelar moderadas a severas na expressão máxima que completaram a participação em um dos estudos deste programa, ou seja, MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 ou MRZ 60201-0741/1 eram elegíveis para participar neste estudo de dose repetida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo clínico de Fase 3 prospectivo, multicêntrico, aberto e sem grupo de controle. Aproximadamente 880 participantes que deveriam concluir os estudos anteriores neste programa (370 participantes dos estudos MRZ 60201-0520/1 (8) e MRZ 60201-0527/1 (8), bem como aproximadamente 510 participantes dos estudos MRZ 60201-0724/1 (10) e MRZ 60201-0741/1) (11) deveriam participar deste estudo em 26 centros nos Estados Unidos, Canadá e Alemanha. Os participantes com linhas de expressão glabelar moderadas a severas na expressão máxima que completaram a participação em um desses quatro estudos "alimentadores" no programa de linha de expressão foram elegíveis para participar deste estudo de dose repetida. Cada participante recebeu uma dose de 20 unidades de injeção intramuscular de toxina botulínica A (Xeomin) na Visita 1 (Dia 0 do Ciclo 1). As reinjeções com 20 U NT 201 podem ser realizadas no dia 0 de um ciclo subsequente por até 8 ciclos (um ciclo >= 85 dias). Os intervalos entre os tratamentos foram de pelo menos três meses ou 12 semanas, ou seja, >= 85 dias. Para iniciar um novo ciclo de tratamento, o participante deveria solicitar uma nova injeção. O investigador então teve que avaliar se as linhas de expressão glabelar haviam recaído para 'moderado' ou 'grave'. Neste caso, uma nova injeção pode ser administrada. A duração do tratamento por participante foi de 24 meses e até oito ciclos para participantes inscritos nos estudos MRZ 60201-0520/1 e MRZ 60201-0527/1 e 6 meses e até dois ciclos para participantes inscritos nos estudos MRZ 60201-0724/1 e MRZ 60201-0741/1, respectivamente. Os participantes inscritos nos estudos MRZ 60201-0520/1 e MRZ 60201-0527/1 participaram pelo menos um ano no estudo, enquanto os participantes inscritos nos estudos MRZ 60201-0724/1 e MRZ 60201-0741/1 participaram por seis meses e até dois ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

801

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Alemanha, 64297
        • Rosenparkklinik
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt / Main, Alemanha, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Universität Hamburg
      • Homburg / Saar, Alemanha, 66421
        • Uniklinik Saarland
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Dr. Michael Sebastian
      • München, Alemanha, 80333
        • Dr. Hans-Ulrich Voigt
      • Wuppertal, Alemanha, 42275
        • Dr. Thomas Dirschka
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Solish
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care Centre
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • About Skin Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Centre for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser &Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Coleman
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skin Care Physisians of Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Narins
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com linhas de expressão glabelar 'moderadas' ou 'severas' no máximo franzido no início de cada ciclo de tratamento (conforme avaliado pelo investigador de acordo com o FWS), condição médica estável; Conclusão de um estudo anterior no programa glabelar Merz NT 201

Critério de exclusão:

Participantes com doenças neuromusculares preexistentes (ex. miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton) colocando o participante em risco, História de Paralisia do Nervo Facial, Tratamento anterior com Toxina Botulínica na área glabelar nos últimos 12 meses, Tratamento anterior com preenchimentos biodegradáveis ​​ou outros procedimentos (por exemplo, peeling químico, foto rejuvenescimento ) na região glabelar nos últimos 12 meses, Inserção prévia de material permanente na região glabelar; Tratamento planejado com toxina botulínica de qualquer sorotipo em qualquer região corporal durante o período do estudo; Qualquer outro procedimento estético facial planejado na região glabelar durante o período experimental; Qualquer cirurgia na área glabelar, incluindo a remoção cirúrgica dos músculos corrugador, prócero ou depressor do supercílio ou uma combinação destes ou cicatrizes na área glabelar, Incapacidade de diminuir substancialmente as linhas de expressão glabelar, mesmo afastando-se fisicamente, Marcada assimetria facial ou ptose da pálpebra e/ou sobrancelha; Qualquer infecção na área dos locais de injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 unidades)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), também conhecido como 'NT 201' ou 'Toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes' (princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável; dose: uma sessão de injeção da solução, preparada pela reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) 0,9%, 20 unidades, volume total 0,5 mL, modo de administração: injeção intramuscular
Medicamento: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 unidades)
Injeção de um total de 20 Unidades de toxina botulínica A (Xeomin) no primeiro dia de cada um de até oito ciclos, reconstituído em um volume total de injeção de 0,5 mL administrado em cinco partes iguais de 0,1 mL em cinco pontos predefinidos da área glabelar.
Outros nomes:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), também conhecido como 'NT 201' ou 'Toxina botulínica tipo A (150 kD), isento de proteínas complexantes (20 unidades)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o mês 30
Linha de base até o mês 30
Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Linha de base até o mês 30
Linha de base até o mês 30
Porcentagem de Respondentes com Franzimento Máximo, conforme avaliado pelo Investigador de acordo com a Escala de Rugas Faciais (FWS)
Prazo: Na visita de avaliação (30 dias após a injeção) e na última visita de controle (85 dias após a última injeção) em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (duração de cada ciclo >=85 dias)
O FWS foi usado para avaliar a gravidade das linhas de expressão glabelar na expressão máxima do investigador. A escala de 4 pontos representada como: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. Os respondedores no FWS foram definidos como participantes com gravidade da linha glabelar de nenhum (0) ou leve (1).
Na visita de avaliação (30 dias após a injeção) e na última visita de controle (85 dias após a última injeção) em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (duração de cada ciclo >=85 dias)
Porcentagem de respondedores em repouso conforme avaliado pelo investigador de acordo com o FWS
Prazo: Na visita de avaliação (30 dias após a injeção) e na última visita de controle (85 dias após a última injeção) em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (duração de cada ciclo >=85 dias)
O FWS foi usado para avaliar a gravidade das linhas de expressão glabelar em repouso pelo investigador. A escala de 4 pontos representada como: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. Os respondedores no FWS foram definidos como participantes com gravidade da linha glabelar de nenhum (0) ou leve (1). Os respondedores no FWS foram definidos como participantes com gravidade da linha glabelar de nenhum (0) ou leve (1).
Na visita de avaliação (30 dias após a injeção) e na última visita de controle (85 dias após a última injeção) em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (duração de cada ciclo >=85 dias)
Porcentagem de respondentes no máximo franzido pela avaliação do participante na escala de 4 pontos
Prazo: Na visita de avaliação (30 dias após a injeção) e na última visita de controle (85 dias após a última injeção) em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (duração de cada ciclo >=85 dias)
A avaliação do participante das linhas de expressão glabelar no máximo de expressão franzida na escala de 4 pontos foi feita com a seguinte pergunta no idioma local: "Como você julgaria a potência da ação do músculo de expressão franzida em comparação com fotos de amostra nesta visita?" As possíveis respostas de classificação foram: 0 = nenhuma ação muscular, 1 = alguma ação muscular leve possível, 2 = ação muscular moderadamente forte possível, 3 = ação muscular forte possível que pode causar palidez local. Os respondedores foram participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria em comparação com o Dia 0, enquanto a melhoria foi expressa pela diminuição da pontuação numérica.
Na visita de avaliação (30 dias após a injeção) e na última visita de controle (85 dias após a última injeção) em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (duração de cada ciclo >=85 dias)
Porcentagem de respondedores em repouso por avaliação do participante na escala de 4 pontos
Prazo: Na visita de avaliação (30 dias após a injeção) e na última visita de controle (85 dias após a última injeção) em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (duração de cada ciclo >=85 dias)
A avaliação do participante das linhas de expressão glabelar em repouso na escala de 4 pontos foi feita com a seguinte pergunta no idioma local: "Como você julgaria o grau de suas linhas glabelares em comparação com fotos de amostra nesta visita?" As possíveis respostas de classificação foram: 0 = nenhuma linha vertical visível, 1 = linha(s) vertical(is) ligeiramente visível(eis), 2 = linha(s) vertical(is) moderada(s) com depressão e 3 = linha(s) vertical(is) profunda(s) e depressão que não pode ser apagada pela propagação. Os respondedores foram participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria em comparação com o Dia 0, enquanto a melhoria foi expressa pela diminuição da pontuação numérica.
Na visita de avaliação (30 dias após a injeção) e na última visita de controle (85 dias após a última injeção) em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (duração de cada ciclo >=85 dias)
Grau de linhas glabelares conforme avaliado pelo participante na escala de tipo Likert de 6 pontos no franzido máximo
Prazo: Na visita de avaliação (30 dias após a injeção); e na última visita de controle (85 dias após a última injeção) em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (duração de cada ciclo >=85 dias)
O número de participantes é relatado categorizado em graus com base na avaliação das linhas de expressão glabelar no máximo franzido na escala Likert de 6 pontos. A avaliação do participante das linhas de expressão glabelar no máximo de expressão franzida na escala tipo Likert de 6 pontos foi feita perguntando ao participante a seguinte pergunta no idioma local: "Como você julgaria a potência da ação do músculo de expressão franzida nesta visita?" As possíveis respostas de classificação foram dadas em uma escala categórica de 6 notas entre as notas 0 = nenhuma e 5 = muito profunda, com pontuação mais alta refletindo maior potência.
Na visita de avaliação (30 dias após a injeção); e na última visita de controle (85 dias após a última injeção) em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (duração de cada ciclo >=85 dias)
Grau de linhas glabelares conforme avaliado pelo participante na escala tipo Likert de 6 pontos em repouso
Prazo: Na visita de avaliação (30 dias após a injeção); e na última visita de controle (85 dias após a última injeção) em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (duração de cada ciclo >=85 dias)
O número de participantes é relatado categorizado em graus com base na avaliação das linhas de expressão glabelar em repouso na escala Likert de 6 pontos. A avaliação do participante das linhas de expressão glabelar em repouso na escala do tipo Likert de 6 pontos foi feita perguntando ao participante a seguinte pergunta no idioma local: "Como você julgaria o grau de suas linhas glabelares nesta visita?" As possíveis respostas de classificação foram dadas em uma escala categórica de 6 graus entre os graus 0 = nenhum e 5 = muito profundo, com pontuações mais altas refletindo maior grau de linhas glabelares.
Na visita de avaliação (30 dias após a injeção); e na última visita de controle (85 dias após a última injeção) em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (duração de cada ciclo >=85 dias)
Tempo até o início do efeito do tratamento
Prazo: Desde a visita de injeção até a data de início do efeito do tratamento em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (cada duração do ciclo > = 85 dias)
O início do efeito do tratamento foi analisado usando o número de participantes com início correspondente do efeito do tratamento, estratificado por ciclos.
Desde a visita de injeção até a data de início do efeito do tratamento em cada ciclo de tratamento do Ciclo 1 ao Ciclo 8 (cada duração do ciclo > = 85 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Timothy Corcoran Flynn, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

28 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

28 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ 60201-0609/1
  • 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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