NT 201（IncobotulinumtoxinA [Xeomin]）治疗眉间皱纹的安全性和有效性
2021年3月8日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
一项前瞻性、开放标签、多中心、重复给药试验，旨在研究不含络合蛋白的 NT 201 治疗眉间皱纹的安全性和有效性
研究目的是调查 incobotulinumtoxinA (Xeomin) 在重复剂量治疗眉间皱眉纹期间的安全性和有效性。
801 名具有中度至重度眉间皱眉纹的参与者，他们完成了参与该计划的一项研究，即
MRZ 60201-0520/1、MRZ 60201-0527/1、MRZ 60201-0724/1 或 MRZ 60201-0741/1 有资格参加这项重复给药研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、非对照组设计的 3 期临床研究。
大约 880 名参与者完成了该计划之前的研究（370 名参与者来自研究 MRZ 60201-0520/1 (8) 和 MRZ 60201-0527/1 (8) 以及来自研究 MRZ 60201-0724/1 的大约 510 名参与者(10) 和 MRZ 60201-0741/1) (11) 预计将在美国、加拿大和德国的 26 个中心参加这项研究。
完成参与皱眉线计划中这四项“喂养”研究之一的中度至重度眉间皱眉线的参与者有资格参与此重复剂量研究。
每个参与者在第 1 次就诊（第 1 周期的第 0 天）时接受了 20 单位的 incobotulinumtoxinA (Xeomin) 肌内注射。
可以在后续循环的第 0 天进行最多 8 个循环（一个循环 >= 85 天）的 20 U NT 201 再注射。
治疗之间的间隔至少为三个月或 12 周，即 >= 85 天。
要开始新的治疗周期，参与者必须要求重新注射。
然后，研究人员必须评估眉间皱眉纹是否复发为“中度”或“严重”。
在这种情况下，可以进行新的注射。
每个参与者的治疗持续时间为 24 个月，对于来自 MRZ 60201-0520/1 和 MRZ 60201-0527/1 研究的参与者，最多八个周期；对于来自研究 MRZ 60201-0724/1 的参与者，每个参与者的治疗持续时间为 6 个月，最多两个周期和机读区 60201-0741/1。
从研究 MRZ 60201-0520/1 和 MRZ 60201-0527/1 注册的参与者至少参与了一年的研究，而从研究 MRZ 60201-0724/1 和 MRZ 60201-0741/1 注册的参与者参与了六个月至多两个周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
801
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4E1
- Carruthers Dermatology Centre Inc.
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5R3N8
- Solish
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Berlin、德国、10117
- Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
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Darmstadt、德国、64297
- Rosenparkklinik
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Dresden、德国、01067
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
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Frankfurt / Main、德国、60590
- Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg、德国、20354
- SCIderm GmbH
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Hamburg、德国、20146
- Universität Hamburg
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Homburg / Saar、德国、66421
- Uniklinik Saarland
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Mahlow、德国、15831
- Dr. Michael Sebastian
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München、德国、80333
- Dr. Hans-Ulrich Voigt
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Wuppertal、德国、42275
- Dr. Thomas Dirschka
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California
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Los Angeles、California、美国、90069
- Skin Care Centre
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- About Skin Dermatology
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Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Centre for Cosmetic Enhancement
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- Brandt
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Illinois
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Lincolnshire、Illinois、美国、60069
- Advanced Dermatology Research Institute
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Laser &Skin Surgery Center of Indiana
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Coleman
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Skin Care Physisians of Chestnut Hill
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Schlessinger
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- Image Dermatology P.C.
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New York
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White Plains、New York、美国、10604
- Narins
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27608
- Flynn Consulting PLLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在每个治疗周期开始时出现“中度”或“重度”眉间皱眉纹的参与者（由研究者根据 FWS 评估），身体状况稳定；完成 Merz NT 201 眉间计划中的一项先前研究
排除标准：
患有先前存在的神经肌肉疾病（例如 重症肌无力、Lambert-Eaton 综合症）使参与者处于危险之中、面神经麻痹病史、过去 12 个月内在眉间区域使用过肉毒杆菌毒素治疗、之前使用可生物降解填充剂或其他程序（例如化学换肤、光子嫩肤）进行过治疗) 在过去 12 个月内在眉间区域，以前在眉间区域插入永久性材料；计划在研究期间在任何身体区域使用任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗，在试验期间在眉间区域进行任何其他计划的面部美容手术；眉间区域的任何手术，包括手术切除皱眉肌、眉间肌或降眉肌或这些的组合或眉间区域的疤痕，即使通过物理分开也无法显着减少眉间皱眉线，明显的面部不对称或眼睑下垂和/或眉毛；注射部位区域的任何感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)（20 单位）
IncobotulinumtoxinA (Xeomin)，也称为'NT 201'或'A型肉毒杆菌毒素(150 kD)，不含络合蛋白'（活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin type A free from complexing proteins）注射用溶液粉末；剂量：一次注射溶液，通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备，20 单位，总体积 0.5 mL，给药方式：肌肉注射
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在最多八个周期的每个周期的第一天注射总共 20 单位的 incobotulinumtoxinA (Xeomin)，重组为 0.5 mL 的总注射量，分为五等份 0.1 mL 给药至眉间区域的五个预定点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：基线至第 30 个月
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基线至第 30 个月
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特别关注的不良事件发生率 (AESI)
大体时间：基线至第 30 个月
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基线至第 30 个月
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调查人员根据面部皱纹量表 (FWS) 评估的最大皱眉反应者百分比
大体时间：在从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中的评估访视（注射后 30 天）和最后一次对照访视（最后一次注射后 85 天）
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FWS 用于评估研究者在最大皱眉时眉间皱眉线的严重程度。
4 分制描述为：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
FWS 上的反应者被定义为眉间线严重程度为无 (0) 或轻微 (1) 的参与者。
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在从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中的评估访视（注射后 30 天）和最后一次对照访视（最后一次注射后 85 天）
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调查员根据 FWS 评估的处于休息状态的响应者百分比
大体时间：在从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中的评估访视（注射后 30 天）和最后一次对照访视（最后一次注射后 85 天）
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FWS 被研究者用来评估休息时眉间皱眉纹的严重程度。
4 分制描述为：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
FWS 上的反应者被定义为眉间线严重程度为无 (0) 或轻微 (1) 的参与者。
FWS 上的反应者被定义为眉间线严重程度为无 (0) 或轻微 (1) 的参与者。
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在从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中的评估访视（注射后 30 天）和最后一次对照访视（最后一次注射后 85 天）
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根据参与者对 4 分制量表的评估，处于最大皱眉状态的响应者百分比
大体时间：在从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中的评估访视（注射后 30 天）和最后一次对照访视（最后一次注射后 85 天）
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参与者在 4 分制量表上对眉间皱眉线的评估是通过用当地语言向参与者提出以下问题来完成的：“通过与这次访问时的样本照片相比，您如何判断皱眉肌肉动作的效力？”
可能的评级反应是：0 = 根本没有肌肉动作，1 = 可能有一些甚至轻微的肌肉动作，2 = 可能有中等强度的肌肉动作，3 = 可能有强烈的肌肉动作，这可能会导致局部苍白。
响应者是与第 0 天相比至少有 1 分改善的参与者，而改善通过降低数值分数来表示。
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在从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中的评估访视（注射后 30 天）和最后一次对照访视（最后一次注射后 85 天）
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参与者在 4 分制量表上的评估得出的休息响应者百分比
大体时间：在从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中的评估访视（注射后 30 天）和最后一次对照访视（最后一次注射后 85 天）
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参与者在 4 分制量表上对静止眉间皱眉线的评估是通过用当地语言向参与者提出以下问题来完成的：“通过与这次访问时的样本照片相比，您如何判断眉间皱纹的程度？”
可能的评级反应是：0 = 根本没有可见的垂直线，1 = 稍微可见的垂直线，2 = 中等垂直线，有凹陷，3 = 深垂直线和凹陷不能通过传播来消除。
响应者是与第 0 天相比至少有 1 分改善的参与者，而改善通过降低数值分数来表示。
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在从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中的评估访视（注射后 30 天）和最后一次对照访视（最后一次注射后 85 天）
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参与者根据 6 点李克特类型量表在最大皱眉时评估的眉间线程度
大体时间：评估访问时（注射后 30 天）；以及在从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中的最后一次对照访视（最后一次注射后 85 天）
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根据 6 点李克特量表上最大皱眉时眉间皱眉线的评估，将参与者人数按等级分类。
参与者在 6 点李克特量表上对眉间皱眉线的评估是通过用当地语言向参与者提出以下问题来完成的：“在这次访问中，您如何判断皱眉肌肉动作的效力？”
可能的评级反应是在 0 = 完全没有和 5 = 非常深的等级之间的 6 个等级的分类量表上给出的，较高的分数反映较高的效力。
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评估访问时（注射后 30 天）；以及在从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中的最后一次对照访视（最后一次注射后 85 天）
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参与者根据 6 点李克特类型量表在休息时评估的眉间线程度
大体时间：评估访问时（注射后 30 天）；以及在从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中的最后一次对照访视（最后一次注射后 85 天）
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根据 6 点李克特量表对静止眉间皱眉线的评估，将参与者人数按等级分类。
参与者在 6 点李克特量表上对静止眉间皱眉线的评估是通过用当地语言向参与者询问以下问题来完成的：“您如何判断这次访问时眉间皱纹的程度？”
可能的评级反应是在 0 = 完全没有和 5 = 非常深之间的 6 个等级的分类量表上给出的，较高的分数反映较高程度的眉间线。
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评估访问时（注射后 30 天）；以及在从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中的最后一次对照访视（最后一次注射后 85 天）
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治疗效果开始的时间
大体时间：从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中，从注射访视到治疗效果开始日期
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使用具有相应治疗效果开始的参与者人数分析治疗效果的开始，按周期分层。
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从第 1 周期到第 8 周期（每个周期长度 >=85 天）的每个治疗周期中，从注射访视到治疗效果开始日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M.、Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
- 首席研究员：Timothy Corcoran Flynn, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年6月18日
初级完成 (实际的)
2009年12月28日
研究完成 (实际的)
2009年12月28日
研究注册日期
首次提交
2007年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月6日
首次发布 (估计)
2007年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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