Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) bij de behandeling van fronslijnen in de frons

8 maart 2021 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Een prospectief, open-label, multicenter onderzoek met herhaalde doses om de veiligheid en werkzaamheid van NT 201, vrij van complexvormende eiwitten, bij de behandeling van fronslijnen in de frons te onderzoeken

Het doel van de studie was het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van incobotulinumtoxinA (Xeomin) tijdens de behandeling met herhaalde doses van fronsrimpels in de frons. 801 deelnemers met matige tot ernstige fronsrimpels in de frons bij maximale frons die deelname aan een van de onderzoeken in dit programma voltooiden, d.w.z. MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 of MRZ 60201-0741/1 kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek met herhaalde doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectief, multicenter, open-label, niet-controlegroepontwerp Fase 3 klinisch onderzoek. Ongeveer 880 deelnemers die eerdere onderzoeken in dit programma zouden voltooien (370 deelnemers uit onderzoeken MRZ 60201-0520/1 (8) en MRZ 60201-0527/1 (8) en ongeveer 510 deelnemers uit onderzoeken MRZ 60201-0724/1 (10) en MRZ 60201-0741/1) (11) zouden naar verwachting deelnemen aan deze studie in 26 centra in de Verenigde Staten, Canada en Duitsland. Deelnemers met matige tot ernstige fronsrimpels in de frons bij maximaal fronsen die deelname aan een van deze vier "feeder"-onderzoeken in het fronsrimpelprogramma voltooiden, kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek met herhaalde doses. Elke deelnemer ontving een dosis van 20 eenheden incobotulinumtoxinA (Xeomin) intramusculaire injectie op bezoek 1 (dag 0 van cyclus 1). Herinjecties met 20 U NT 201 kunnen worden uitgevoerd op dag 0 van een volgende cyclus gedurende maximaal 8 cycli (één cyclus >= 85 dagen). Intervallen tussen behandelingen waren ten minste drie maanden of 12 weken, d.w.z. >= 85 dagen. Om een ​​nieuwe behandelingscyclus te starten, moest de deelnemer een herinjectie aanvragen. De onderzoeker moest vervolgens beoordelen of de fronsrimpels in de frons waren teruggevallen naar 'matig' of 'ernstig'. In dit geval kan een nieuwe injectie worden toegediend. De behandelingsduur per deelnemer was 24 maanden en maximaal acht cycli voor deelnemers uit de onderzoeken MRZ 60201-0520/1 en MRZ 60201-0527/1 en 6 maanden en maximaal twee cycli voor deelnemers uit de onderzoeken MRZ 60201-0724/1 respectievelijk MRZ 60201-0741/1. Deelnemers uit onderzoeken MRZ 60201-0520/1 en MRZ 60201-0527/1 namen ten minste één jaar deel aan het onderzoek, terwijl deelnemers uit onderzoeken MRZ 60201-0724/1 en MRZ 60201-0741/1 zes maanden en maximaal twee cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

801

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Solish
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Duitsland, 64297
        • Rosenparkklinik
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt / Main, Duitsland, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Universität Hamburg
      • Homburg / Saar, Duitsland, 66421
        • Uniklinik Saarland
      • Mahlow, Duitsland, 15831
        • Dr. Michael Sebastian
      • München, Duitsland, 80333
        • Dr. Hans-Ulrich Voigt
      • Wuppertal, Duitsland, 42275
        • Dr. Thomas Dirschka
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Skin Care Centre
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • About Skin Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Centre for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Verenigde Staten, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Laser &Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Coleman
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Skin Care Physisians of Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Narins
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met 'matige' of 'ernstige' fronsrimpels in de frons bij maximale frons aan het begin van elke behandelingscyclus (zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens FWS), stabiele medische toestand; Voltooiing van een eerdere studie in het Merz NT 201 franse programma

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen (bijv. myasthenia gravis, syndroom van Lambert-Eaton) die de deelnemer in gevaar brengen, voorgeschiedenis van gezichtszenuwverlamming, eerdere behandeling met botulinetoxine in het fronsgebied gedurende de laatste 12 maanden, eerdere behandeling met biologisch afbreekbare fillers of andere procedures (bijv. chemische peeling, fotoverjonging ) in het fronsgebied gedurende de laatste 12 maanden, Eerdere plaatsing van permanent materiaal in het fronsgebied; Geplande behandeling met botulinumtoxine van elk serotype in elk lichaamsgebied tijdens de onderzoeksperiode; Elke andere geplande esthetische gezichtsbehandeling in het fronsgebied tijdens de proefperiode; Elke operatie in het fronsgebied inclusief chirurgische verwijdering van de fronsrimpels, procerus of depressor supercili-spieren of een combinatie hiervan of littekens in het fronsgebied Onvermogen om fronsrimpels in de frons aanzienlijk te verminderen, zelfs door fysiek uit elkaar te spreiden Duidelijke gezichtsasymmetrie of ptosis van het ooglid en/of wenkbrauw; Elke infectie in het gebied van de injectieplaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 eenheden)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), ook bekend als 'NT 201' of 'Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten' (werkzaam bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine type A vrij van complexvormende eiwitten) poeder voor oplossing voor injectie; dosis: één injectiesessie met oplossing, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), 20 eenheden, totaal volume 0,5 ml, wijze van toediening: intramusculaire injectie
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 eenheden)
Injectie van in totaal 20 eenheden incobotulinumtoxinA (Xeomin) op dag één van elk van maximaal acht cycli, gereconstitueerd in een totaal injectievolume van 0,5 ml toegediend in vijf gelijke delen van 0,1 ml op vijf vooraf gedefinieerde punten van het fronsgebied.
Andere namen:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), ook bekend als 'NT 201' of 'Botulinumtoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten (20 eenheden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 30
Basislijn tot maand 30
Incidentie van ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 30
Basislijn tot maand 30
Percentage responders dat maximaal fronst zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tijdsspanne: Bij evaluatiebezoek (30 dagen na injectie) en bij laatste controlebezoek (85 dagen na laatste injectie) in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)
FWS werd gebruikt om de ernst van fronslijnen in de frons bij maximale frons door de onderzoeker te beoordelen. De 4-puntsschaal weergegeven als: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig. Responders op de FWS werden gedefinieerd als deelnemers met een ernst van de fronslijn van geen (0) of mild (1).
Bij evaluatiebezoek (30 dagen na injectie) en bij laatste controlebezoek (85 dagen na laatste injectie) in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)
Percentage responders in rust zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens FWS
Tijdsspanne: Bij evaluatiebezoek (30 dagen na injectie) en bij laatste controlebezoek (85 dagen na laatste injectie) in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)
FWS werd door de onderzoeker gebruikt om de ernst van fronslijnen in de frons in rust te beoordelen. De 4-puntsschaal weergegeven als: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig. Responders op de FWS werden gedefinieerd als deelnemers met een ernst van de fronslijn van geen (0) of mild (1). Responders op de FWS werden gedefinieerd als deelnemers met een ernst van de fronslijn van geen (0) of mild (1).
Bij evaluatiebezoek (30 dagen na injectie) en bij laatste controlebezoek (85 dagen na laatste injectie) in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)
Percentage responders dat maximaal fronst volgens de beoordeling van de deelnemer op de 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Bij evaluatiebezoek (30 dagen na injectie) en bij laatste controlebezoek (85 dagen na laatste injectie) in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)
De beoordeling door de deelnemer van de fronsrimpels in de frons bij maximaal fronsen op de 4-puntsschaal werd gedaan door de deelnemer de volgende vraag in de lokale taal te stellen: "Hoe zou u de kracht van fronsspieractie beoordelen in vergelijking met voorbeeldfoto's bij dit bezoek?" De mogelijke beoordelingsreacties waren: 0 = helemaal geen spieractiviteit, 1 = enige zelfs lichte spieractiviteit mogelijk, 2 = matig sterke spieractiviteit mogelijk, 3 = sterke spieractiviteit mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken. Responders waren deelnemers met een verbetering van ten minste 1 punt in vergelijking met dag 0, terwijl verbetering werd uitgedrukt door een verlaging van de numerieke score.
Bij evaluatiebezoek (30 dagen na injectie) en bij laatste controlebezoek (85 dagen na laatste injectie) in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)
Percentage responders in rust volgens de beoordeling van de deelnemer op de 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Bij evaluatiebezoek (30 dagen na injectie) en bij laatste controlebezoek (85 dagen na laatste injectie) in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)
De beoordeling door de deelnemer van de fronsrimpels in rust op de 4-puntsschaal werd gedaan door de deelnemer de volgende vraag in de lokale taal te stellen: "Hoe zou u de mate van uw fronsrimpels beoordelen in vergelijking met voorbeeldfoto's bij dit bezoek?" De mogelijke beoordelingsreacties waren: 0 = helemaal geen zichtbare verticale lijn(en), 1 = enigszins zichtbare verticale lijn(en), 2 = matige verticale lijn(en) met depressie, en 3 = diepe verticale lijn(en) en depressie die niet kunnen worden uitgewist door verspreiding. Responders waren deelnemers met een verbetering van ten minste 1 punt in vergelijking met dag 0, terwijl verbetering werd uitgedrukt door een verlaging van de numerieke score.
Bij evaluatiebezoek (30 dagen na injectie) en bij laatste controlebezoek (85 dagen na laatste injectie) in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)
Mate van fronslijnen zoals beoordeeld door de deelnemer op de 6-punts Likert-typeschaal bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Bij evaluatiebezoek (30 dagen na injectie); en bij het laatste controlebezoek (85 dagen na de laatste injectie) in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)
Het aantal deelnemers wordt gerapporteerd in categorieën op basis van de beoordeling van de fronslijnen in de frons bij maximale frons op de 6-punts Likert-schaal. De beoordeling door de deelnemer van de fronsrimpels in de frons bij maximaal fronsen op de 6-punts Likert-schaal werd gedaan door de deelnemer de volgende vraag in de lokale taal te stellen: "Hoe zou u de kracht van fronsspieractie tijdens dit bezoek beoordelen?" De mogelijke beoordelingsreacties werden gegeven op een categorische schaal van 6 graden tussen de cijfers 0 = helemaal geen en 5 = zeer diep, waarbij een hogere score een hogere potentie weergeeft.
Bij evaluatiebezoek (30 dagen na injectie); en bij het laatste controlebezoek (85 dagen na de laatste injectie) in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)
Mate van fronslijnen zoals beoordeeld door de deelnemer op de 6-punts Likert-typeschaal in rust
Tijdsspanne: Bij evaluatiebezoek (30 dagen na injectie); en bij het laatste controlebezoek (85 dagen na de laatste injectie) in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)
Het aantal deelnemers wordt gerapporteerd in categorieën op basis van de beoordeling van de fronsrimpels in rust op de 6-punts Likert-schaal. De beoordeling door de deelnemer van de fronsrimpels in rust op de 6-punts Likert-schaal werd gedaan door de deelnemer de volgende vraag in de lokale taal te stellen: "Hoe zou u de mate van uw fronsrimpels beoordelen tijdens dit bezoek?" De mogelijke beoordelingsantwoorden werden gegeven op een categorische schaal van 6 cijfers tussen de cijfers 0 = helemaal geen en 5 = zeer diep, waarbij hogere scores een hogere mate van fronslijnen weerspiegelden.
Bij evaluatiebezoek (30 dagen na injectie); en bij het laatste controlebezoek (85 dagen na de laatste injectie) in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)
Tijd tot begin van behandelingseffect
Tijdsspanne: Van injectiebezoek tot de datum van aanvang van het behandelingseffect in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)
Het begin van het behandelingseffect werd geanalyseerd met behulp van het aantal deelnemers met het overeenkomstige begin van het behandelingseffect, gestratificeerd per cyclus.
Van injectiebezoek tot de datum van aanvang van het behandelingseffect in elke behandelingscyclus van cyclus 1 tot cyclus 8 (elke cyclusduur >=85 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Corcoran Flynn, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 60201-0609/1
  • 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren