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Innocuité et efficacité du NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) dans le traitement des rides du lion glabellaires

8 mars 2021 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Un essai prospectif, ouvert, multicentrique et à doses répétées pour étudier l'innocuité et l'efficacité du NT 201, sans protéines complexantes, dans le traitement des rides du lion glabellaires

L'objectif de l'étude était d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin) pendant le traitement à doses répétées des rides intersourcilières glabellaires. 801 participants présentant des rides intersourcilières glabellaires modérées à sévères au froncement maximal qui ont terminé leur participation à l'une des études de ce programme, c'est-à-dire MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 ou MRZ 60201-0741/1 étaient éligibles pour participer à cette étude à doses répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude clinique de phase 3 prospective, multicentrique, en ouvert et avec un groupe non témoin. Environ 880 participants qui devaient terminer des études antérieures dans ce programme (370 participants des études MRZ 60201-0520/1 (8) et MRZ 60201-0527/1 (8) ainsi qu'environ 510 participants des études MRZ 60201-0724/1 (10) et MRZ 60201-0741/1) (11) devaient participer à cette étude dans 26 centres aux États-Unis, au Canada et en Allemagne. Les participants présentant des rides intersourcilières glabellaires modérées à sévères au froncement maximal qui ont terminé leur participation à l'une de ces quatre études « d'alimentation » dans le cadre du programme de rides intersourcilières étaient éligibles pour participer à cette étude à doses répétées. Chaque participant a reçu une dose de 20 unités d'injection intramusculaire d'incobotulinumtoxinA (Xeomin) lors de la visite 1 (jour 0 du cycle 1). Des réinjections avec 20 U NT 201 pourraient être effectuées le jour 0 d'un cycle suivant jusqu'à 8 cycles (un cycle >= 85 jours). Les intervalles entre les traitements étaient d'au moins trois mois ou 12 semaines, c'est-à-dire >= 85 jours. Pour qu'un nouveau cycle de traitement démarre, le participant devait demander une réinjection. L'investigateur devait alors évaluer si les rides intersourcilières glabellaires avaient rechuté à « modérées » ou « sévères ». Dans ce cas, une nouvelle injection pourra être administrée. La durée du traitement par participant était de 24 mois et jusqu'à huit cycles pour les participants inscrits dans les études MRZ 60201-0520/1 et MRZ 60201-0527/1 et de 6 mois et jusqu'à deux cycles pour les participants inscrits dans les études MRZ 60201-0724/1 et MRZ 60201-0741/1, respectivement. Les participants inscrits dans les études MRZ 60201-0520/1 et MRZ 60201-0527/1 ont participé au moins un an à l'étude tandis que les participants inscrits dans les études MRZ 60201-0724/1 et MRZ 60201-0741/1 ont participé pendant six mois et jusqu'à deux cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

801

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Rosenparkklinik
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt / Main, Allemagne, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Universität Hamburg
      • Homburg / Saar, Allemagne, 66421
        • Uniklinik Saarland
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Dr. Michael Sebastian
      • München, Allemagne, 80333
        • Dr. Hans-Ulrich Voigt
      • Wuppertal, Allemagne, 42275
        • Dr. Thomas Dirschka
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Solish
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Skin Care Centre
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • About Skin Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Centre for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, États-Unis, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Laser &Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Coleman
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Skin Care Physisians of Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • Narins
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants présentant des rides intersourcilières glabellaires « modérées » ou « sévères » au froncement maximal au début de chaque cycle de traitement (tel qu'évalué par l'investigateur selon le FWS), état médical stable ; Achèvement d'une ancienne étude dans le cadre du programme glabellaire Merz NT 201

Critère d'exclusion:

Les participants atteints de maladies neuromusculaires préexistantes (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton) mettant le participant à risque, Antécédents de paralysie du nerf facial, Traitement antérieur avec de la toxine botulique dans la région glabellaire au cours des 12 derniers mois, Traitement antérieur avec des charges biodégradables ou d'autres procédures (par exemple, peeling chimique, photorajeunissement ) dans la région glabellaire au cours des 12 derniers mois, Insertion antérieure de matériel permanent dans la région glabellaire ; Traitement prévu avec la toxine botulique de tout sérotype dans n'importe quelle région du corps pendant la période d'étude, Toute autre procédure esthétique faciale prévue dans la région glabellaire pendant la période d'essai ; Toute intervention chirurgicale dans la région glabellaire, y compris l'ablation chirurgicale des muscles corrugateur, procerus ou abaisseur des sourcils ou une combinaison de ceux-ci ou des cicatrices dans la région glabellaire, Incapacité à atténuer considérablement les rides du lion glabellaires même en s'écartant physiquement, Asymétrie faciale marquée ou ptosis de la paupière et/ou sourcil; Toute infection dans la zone des sites d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 unités)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), également connue sous le nom de « NT 201 » ou « Toxine botulique de type A (150 kD), exempte de protéines complexantes » (principe actif : neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A exempte de protéines complexantes) poudre pour solution injectable ; dose : une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl), 20 unités, volume total 0,5 mL, mode d'administration : injection intramusculaire
Médicament: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 unités)
Injection d'un total de 20 unités d'incobotulinumtoxinA (Xeomin) le premier jour de chacun des huit cycles maximum, reconstituées dans un volume d'injection total de 0,5 ml administré en cinq parties égales de 0,1 ml à cinq points prédéfinis de la région glabellaire.
Autres noms:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), également connue sous le nom de 'NT 201' ou 'Toxine botulique de type A (150 kD), exempte de protéines complexantes (20 unités)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 30
Base de référence jusqu'au mois 30
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 30
Base de référence jusqu'au mois 30
Pourcentage de répondants au froncement maximal tel qu'évalué par l'enquêteur selon l'échelle des rides du visage (FWS)
Délai: Lors de la visite d'évaluation (30 jours après l'injection) et lors de la dernière visite de contrôle (85 jours après la dernière injection) dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >=85 jours)
Le FWS a été utilisé pour évaluer la sévérité des rides intersourcilières glabellaires au froncement maximal par l'investigateur. L'échelle à 4 points est représentée par : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Les répondants au FWS ont été définis comme des participants dont la sévérité de la ligne glabellaire était nulle (0) ou légère (1).
Lors de la visite d'évaluation (30 jours après l'injection) et lors de la dernière visite de contrôle (85 jours après la dernière injection) dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >=85 jours)
Pourcentage de répondeurs au repos tel qu'évalué par l'enquêteur selon le FWS
Délai: Lors de la visite d'évaluation (30 jours après l'injection) et lors de la dernière visite de contrôle (85 jours après la dernière injection) dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >=85 jours)
Le FWS a été utilisé pour évaluer la sévérité des rides intersourcilières glabellaires au repos par l'investigateur. L'échelle à 4 points est représentée par : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Les répondants au FWS ont été définis comme des participants dont la sévérité de la ligne glabellaire était nulle (0) ou légère (1). Les répondants au FWS ont été définis comme des participants dont la sévérité de la ligne glabellaire était nulle (0) ou légère (1).
Lors de la visite d'évaluation (30 jours après l'injection) et lors de la dernière visite de contrôle (85 jours après la dernière injection) dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >=85 jours)
Pourcentage de répondants au maximum de froncement des sourcils selon l'évaluation du participant sur l'échelle de 4 points
Délai: Lors de la visite d'évaluation (30 jours après l'injection) et lors de la dernière visite de contrôle (85 jours après la dernière injection) dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >=85 jours)
L'évaluation par le participant des lignes de froncement glabellaires au froncement maximal sur l'échelle de 4 points a été effectuée en posant au participant la question suivante dans la langue locale : "Comment jugeriez-vous la puissance de l'action des muscles du froncement par rapport à des exemples de photos lors de cette visite ?" Les réponses d'évaluation possibles étaient : 0 = aucune action musculaire, 1 = une action musculaire même légère possible, 2 = une action musculaire modérément forte possible, 3 = une action musculaire forte possible qui peut provoquer une pâleur locale. Les répondeurs étaient des participants présentant une amélioration d'au moins 1 point par rapport au jour 0, tandis que l'amélioration s'exprimait par une diminution du score numérique.
Lors de la visite d'évaluation (30 jours après l'injection) et lors de la dernière visite de contrôle (85 jours après la dernière injection) dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >=85 jours)
Pourcentage de répondeurs au repos selon l'évaluation du participant sur l'échelle de 4 points
Délai: Lors de la visite d'évaluation (30 jours après l'injection) et lors de la dernière visite de contrôle (85 jours après la dernière injection) dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >=85 jours)
L'évaluation par le participant des rides intersourcilières glabellaires au repos sur l'échelle de 4 points a été réalisée en posant au participant la question suivante dans la langue locale : "Comment jugeriez-vous le degré de vos rides glabellaires par rapport à des exemples de photos lors de cette visite ?" Les réponses d'évaluation possibles étaient : 0 = aucune ligne verticale visible, 1 = ligne(s) verticale(s) légèrement visible(s), 2 = ligne(s) verticale(s) modérée(s) avec dépression, et 3 = ligne(s) verticale(s) profonde(s) et dépression qui ne peut pas être effacé en se répandant. Les répondeurs étaient des participants présentant une amélioration d'au moins 1 point par rapport au jour 0, tandis que l'amélioration s'exprimait par une diminution du score numérique.
Lors de la visite d'évaluation (30 jours après l'injection) et lors de la dernière visite de contrôle (85 jours après la dernière injection) dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >=85 jours)
Degré de rides glabellaires tel qu'évalué par le participant sur l'échelle de type Likert à 6 points au froncement maximal
Délai: Lors de la visite d'évaluation (30 jours après l'injection) ; et lors de la dernière visite de contrôle (85 jours après la dernière injection) dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >=85 jours)
Le nombre de participants est classé en catégories en fonction de l'évaluation des rides du lion glabellaires au froncement maximal sur l'échelle de Likert en 6 points. L'évaluation par le participant des lignes de froncement glabellaires au froncement maximal sur l'échelle de type Likert à 6 points a été effectuée en posant au participant la question suivante dans la langue locale : "Comment jugeriez-vous la puissance de l'action des muscles du froncement lors de cette visite ?" Les réponses d'évaluation possibles ont été données sur une échelle catégorielle de 6 niveaux entre les niveaux 0 = aucun et 5 = très profond, avec un score plus élevé reflétant une puissance plus élevée.
Lors de la visite d'évaluation (30 jours après l'injection) ; et lors de la dernière visite de contrôle (85 jours après la dernière injection) dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >=85 jours)
Degré de rides glabellaires tel qu'évalué par le participant sur l'échelle de type Likert en 6 points au repos
Délai: Lors de la visite d'évaluation (30 jours après l'injection) ; et lors de la dernière visite de contrôle (85 jours après la dernière injection) dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >=85 jours)
Le nombre de participants est classé en grades en fonction de l'évaluation des rides intersourcilières glabellaires au repos sur l'échelle de Likert en 6 points. L'évaluation par le participant des rides intersourcilières glabellaires au repos sur l'échelle de type Likert à 6 points a été réalisée en posant au participant la question suivante dans la langue locale : "Comment jugeriez-vous le degré de vos rides glabellaires lors de cette visite ?" Les réponses d'évaluation possibles ont été données sur une échelle catégorielle de 6 niveaux entre les niveaux 0 = aucun et 5 = très profond, les scores les plus élevés reflétant un degré plus élevé de rides glabellaires.
Lors de la visite d'évaluation (30 jours après l'injection) ; et lors de la dernière visite de contrôle (85 jours après la dernière injection) dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >=85 jours)
Délai d'apparition de l'effet du traitement
Délai: De la visite d'injection jusqu'à la date d'apparition de l'effet du traitement dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >= 85 jours)
Le début de l'effet du traitement a été analysé en utilisant le nombre de participants avec le début correspondant de l'effet du traitement, stratifié par cycles.
De la visite d'injection jusqu'à la date d'apparition de l'effet du traitement dans chaque cycle de traitement du cycle 1 au cycle 8 (durée de chaque cycle >= 85 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Timothy Corcoran Flynn, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

28 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ 60201-0609/1
  • 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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