Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) při léčbě glabelárních vrásek

8. března 2021 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie s opakovanými dávkami ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti NT 201, bez komplexujících proteinů, při léčbě glabelárních vrásek

Cílem studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost inkobotulinumtoxinuA (Xeomin) během léčby opakovanými dávkami glabelárních vrásek. 801 účastníků se středně těžkými až těžkými glabelárními vráskami při maximálním mračení, kteří absolvovali účast v jedné ze studií v tomto programu, tzn. MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 nebo MRZ 60201-0741/1 se mohly zúčastnit této studie s opakovanými dávkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, nekontrolní skupinu klinické studie fáze 3. Přibližně 880 účastníků, kteří měli absolvovat dřívější studium v ​​tomto programu (370 účastníků ze studií MRZ 60201-0520/1 (8) a MRZ 60201-0527/1 (8) a také přibližně 510 účastníků ze studií MRZ 60201-0724/1 (10) a MRZ 60201-0741/1) (11) se očekávalo, že se do této studie zapíší ve 26 centrech ve Spojených státech, Kanadě a Německu. Účastníci se středně těžkými až těžkými glabelárními vráskami při maximálním mračení, kteří dokončili účast v jedné z těchto čtyř „krmivkových“ studií v programu vrásek, byli způsobilí k účasti na této studii s opakovanými dávkami. Každý účastník dostal dávku 20 jednotek incobotulinumtoxinA (Xeomin) intramuskulární injekcí při návštěvě 1 (den 0 cyklu 1). Opakované injekce 20 U NT 201 lze provést v den 0 následujícího cyklu až po 8 cyklů (jeden cyklus >= 85 dní). Intervaly mezi ošetřeními byly alespoň tři měsíce nebo 12 týdnů, tj. >= 85 dní. Aby mohl být zahájen nový léčebný cyklus, musel účastník požádat o opětovné podání injekce. Vyšetřovatel pak musel posoudit, zda se glabelární linie mračení vrátily na „střední“ nebo „závažné“. V tomto případě může být podána nová injekce. Délka léčby na účastníka byla 24 měsíců a až osm cyklů pro účastníky zařazené do studií MRZ 60201-0520/1 a MRZ 60201-0527/1 a 6 měsíců a až dva cykly pro účastníky zařazené do studií MRZ 60201-0724/1 a MRZ 60201-0741/1. Účastníci zapsaní ze studií MRZ 60201-0520/1 a MRZ 60201-0527/1 se studie účastnili alespoň jeden rok, zatímco účastníci zapsaní ze studií MRZ 60201-0724/1 a MRZ 60201-0741/1 se účastnili po dobu šesti měsíců a max. dva cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

801

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Solish
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Rosenparkklinik
      • Dresden, Německo, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt / Main, Německo, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Universität Hamburg
      • Homburg / Saar, Německo, 66421
        • Uniklinik Saarland
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dr. Michael Sebastian
      • München, Německo, 80333
        • Dr. Hans-Ulrich Voigt
      • Wuppertal, Německo, 42275
        • Dr. Thomas Dirschka
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Skin Care Centre
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • About Skin Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Centre for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Spojené státy, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Laser &Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Coleman
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skin Care Physisians of Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Narins
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci se „středními“ nebo „závažnými“ glabelárními vráskami při maximálním zamračení na začátku každého léčebného cyklu (podle hodnocení zkoušejícího podle FWS), stabilní zdravotní stav; Dokončení jednoho bývalého studia v programu Merz NT 201 glabelární

Kritéria vyloučení:

Účastníci s již existujícími neuromuskulárními onemocněními (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom) ohrožující účastníka, anamnézu obrny obličejových nervů, předchozí léčbu botulotoxinem v glabelární oblasti během posledních 12 měsíců, předchozí léčbu biologicky odbouratelnými výplněmi nebo jiné procedury (např. ) v glabelární oblasti během posledních 12 měsíců, předchozí vložení trvalého materiálu do glabelární oblasti; plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v jakékoli oblasti těla během období studie, jakýkoli jiný plánovaný obličejový estetický zákrok v glabelární oblasti během zkušebního období; Jakýkoli chirurgický zákrok v glabelární oblasti včetně chirurgického odstranění zvlnění, procerus nebo depresorových supercili svalů nebo jejich kombinace nebo jizev v glabelární oblasti, Neschopnost podstatně zmenšit vrásky glabelárního mračení i fyzickým roztažením, Výrazná asymetrie obličeje nebo ptóza očního víčka a/nebo obočí; Jakákoli infekce v oblasti míst vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 jednotek)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), také známý jako „NT 201“ nebo „Botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů“ (aktivní složka: neurotoxin Clostridium Botulinum typu A bez komplexotvorných proteinů), prášek pro injekční roztok; dávka: jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku 0,9% chloridem sodným (NaCl), 20 jednotek, celkový objem 0,5 ml, způsob podání: intramuskulární injekce
Lék: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 jednotek)
Injekce celkem 20 jednotek inkobotulinumtoxinu A (Xeomin) v první den každého z až osmi cyklů, rekonstituovaných v celkovém injekčním objemu 0,5 ml podaných v pěti stejných částech po 0,1 ml do pěti předem definovaných bodů glabelární oblasti.
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů (20 jednotek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Základní stav do 30. měsíce
Základní stav do 30. měsíce
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní stav do 30. měsíce
Základní stav do 30. měsíce
Procento respondentů při maximálním zamračení podle hodnocení vyšetřovatele podle stupnice vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: Při hodnotící návštěvě (30 dní po injekci) a při poslední kontrolní návštěvě (85 dní po poslední injekci) v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)
FWS byla použita k posouzení závažnosti glabelárních mračení při maximálním mračení vyšetřovatelem. 4-bodová stupnice je znázorněna jako: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Respondenti na FWS byli definováni jako účastníci se závažností glabelárních linií žádnou (0) nebo mírnou (1).
Při hodnotící návštěvě (30 dní po injekci) a při poslední kontrolní návštěvě (85 dní po poslední injekci) v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)
Procento respondentů v klidu podle hodnocení vyšetřovatele podle FWS
Časové okno: Při hodnotící návštěvě (30 dní po injekci) a při poslední kontrolní návštěvě (85 dní po poslední injekci) v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)
FWS byl použit k posouzení závažnosti glabelárních vrásek v klidu v klidu. 4-bodová stupnice je znázorněna jako: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Respondenti na FWS byli definováni jako účastníci se závažností glabelárních linií žádnou (0) nebo mírnou (1). Respondenti na FWS byli definováni jako účastníci se závažností glabelárních linií žádnou (0) nebo mírnou (1).
Při hodnotící návštěvě (30 dní po injekci) a při poslední kontrolní návštěvě (85 dní po poslední injekci) v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)
Procento respondentů při maximálním zamračení podle hodnocení účastníka na 4bodové škále
Časové okno: Při hodnotící návštěvě (30 dní po injekci) a při poslední kontrolní návštěvě (85 dní po poslední injekci) v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)
Účastnické hodnocení glabelárních vrásek při maximálním zamračení na 4bodové škále bylo provedeno tak, že účastník položil následující otázku v místním jazyce: "Jak byste posoudili sílu působení zamračených svalů ve srovnání s ukázkovými fotografiemi při této návštěvě?" Možné reakce hodnocení byly: 0 = vůbec žádná svalová akce, 1 = možná nějaká i mírná svalová akce, 2 = možná středně silná svalová akce, 3 = možná silná svalová akce, která může způsobit místní bledost. Respondenty byli účastníci s alespoň 1-bodovým zlepšením ve srovnání se dnem 0, zatímco zlepšení bylo vyjádřeno snížením číselného skóre.
Při hodnotící návštěvě (30 dní po injekci) a při poslední kontrolní návštěvě (85 dní po poslední injekci) v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)
Procento respondentů v klidu podle hodnocení účastníka na 4bodové škále
Časové okno: Při hodnotící návštěvě (30 dní po injekci) a při poslední kontrolní návštěvě (85 dní po poslední injekci) v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)
Účastnické hodnocení klidových glabelárních vrásek na 4bodové škále bylo provedeno tak, že účastník položil následující otázku v místním jazyce: "Jak byste posoudili míru svých glabelárních vrásek ve srovnání s ukázkovými fotografiemi při této návštěvě?" Možné odpovědi na hodnocení byly: 0 = vůbec žádná viditelná svislá čára (čáry), 1 = mírně viditelná svislá čára (čáry), 2 = střední svislá čára (čáry) s prohlubní a 3 = hluboká svislá čára (čáry) a prohlubeň které nelze zahladit šířením. Respondenty byli účastníci s alespoň 1-bodovým zlepšením ve srovnání se dnem 0, zatímco zlepšení bylo vyjádřeno snížením číselného skóre.
Při hodnotící návštěvě (30 dní po injekci) a při poslední kontrolní návštěvě (85 dní po poslední injekci) v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)
Stupeň glabelárních linií podle hodnocení účastníka na 6bodové stupnici Likertova typu při maximálním zamračení
Časové okno: Při hodnotící návštěvě (30 dní po injekci); a při poslední kontrolní návštěvě (85 dní po poslední injekci) v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)
Počet účastníků je uváděn kategorizován ve stupních na základě hodnocení glabelárních vrásek při maximálním mračení na 6bodové Likertově škále. Účastnické hodnocení glabelárních vrásek při maximálním zamračení na 6bodové škále Likertova typu bylo provedeno tak, že účastník položil následující otázku v místním jazyce: "Jak byste při této návštěvě posoudili sílu působení zamračených svalů?" Možné odpovědi hodnocení byly dány na kategorické škále 6 stupňů mezi stupni 0 = vůbec žádné a 5 = velmi hluboké, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší účinnost.
Při hodnotící návštěvě (30 dní po injekci); a při poslední kontrolní návštěvě (85 dní po poslední injekci) v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)
Stupeň glabelárních linií podle hodnocení účastníka na 6bodové stupnici Likertova typu v klidu
Časové okno: Při hodnotící návštěvě (30 dní po injekci); a při poslední kontrolní návštěvě (85 dní po poslední injekci) v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)
Počet účastníků je uváděn kategorizovaný ve stupních na základě hodnocení klidových glabelárních vrásek na 6bodové Likertově škále. Účastníkovo hodnocení klidových glabelárních vrásek na 6bodové škále Likertova typu bylo provedeno tak, že účastník položil následující otázku v místním jazyce: "Jak byste při této návštěvě posoudili míru svých glabelárních vrásek?" Možné odpovědi hodnocení byly dány na kategorické škále 6 stupňů mezi stupni 0 = vůbec žádné a 5 = velmi hluboké, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší stupeň glabelárních linií.
Při hodnotící návštěvě (30 dní po injekci); a při poslední kontrolní návštěvě (85 dní po poslední injekci) v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)
Doba do nástupu účinku léčby
Časové okno: Od injekční návštěvy až do data nástupu účinku léčby v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)
Nástup účinku léčby byl analyzován pomocí počtu účastníků s odpovídajícím nástupem účinku léčby, stratifikovaných podle cyklů.
Od injekční návštěvy až do data nástupu účinku léčby v každém léčebném cyklu od cyklu 1 do cyklu 8 (délka každého cyklu >=85 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Corcoran Flynn, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 60201-0609/1
  • 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit