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Seguridad y eficacia de NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) en el tratamiento de las arrugas del ceño glabelar

8 de marzo de 2021 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico y de dosis repetidas para investigar la seguridad y la eficacia de NT 201, libre de proteínas complejantes, en el tratamiento de las líneas de expresión glabelares

El objetivo del estudio fue investigar la seguridad y la eficacia de la incobotulinumtoxina A (Xeomin) durante el tratamiento de dosis repetidas de las líneas del entrecejo glabelar. 801 participantes con líneas del entrecejo glabelar moderadas a severas en el ceño máximo que completaron la participación en uno de los estudios en este programa, es decir. MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 o MRZ 60201-0741/1 fueron elegibles para participar en este estudio de dosis repetida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio clínico de Fase 3 prospectivo, multicéntrico, abierto, con diseño de grupo sin control. Aproximadamente 880 participantes que iban a completar estudios anteriores en este programa (370 participantes de los estudios MRZ 60201-0520/1 (8) y MRZ 60201-0527/1 (8), así como aproximadamente 510 participantes de los estudios MRZ 60201-0724/1 (10) y MRZ 60201-0741/1) (11) se esperaba que participaran en este estudio en 26 centros de Estados Unidos, Canadá y Alemania. Los participantes con líneas glabelares en el entrecejo de moderadas a severas en el ceño máximo que completaron la participación en uno de estos cuatro estudios "alimentadores" en el programa de líneas del ceño fueron elegibles para participar en este estudio de dosis repetida. Cada participante recibió una dosis de 20 unidades de incobotulinumtoxinA (Xeomin) por inyección intramuscular en la Visita 1 (Día 0 del Ciclo 1). Las reinyecciones con 20 U NT 201 podrían realizarse el día 0 de un ciclo posterior durante un máximo de 8 ciclos (un ciclo >= 85 días). Los intervalos entre tratamientos fueron de al menos tres meses o 12 semanas, es decir, >= 85 días. Para que comenzara un nuevo ciclo de tratamiento, el participante tenía que solicitar una reinyección. Luego, el investigador tuvo que evaluar si las líneas glabelares del entrecejo habían vuelto a ser "moderadas" o "graves". En este caso, podría administrarse una nueva inyección. La duración del tratamiento por participante fue de 24 meses y hasta ocho ciclos para los participantes inscritos en los estudios MRZ 60201-0520/1 y MRZ 60201-0527/1 y 6 meses y hasta dos ciclos para los participantes inscritos en los estudios MRZ 60201-0724/1 y MRZ 60201-0741/1, respectivamente. Los participantes inscritos en los estudios MRZ 60201-0520/1 y MRZ 60201-0527/1 participaron al menos un año en el estudio, mientras que los participantes inscritos en los estudios MRZ 60201-0724/1 y MRZ 60201-0741/1 participaron durante seis meses y hasta dos ciclos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

801

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Alemania, 64297
        • Rosenparkklinik
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt / Main, Alemania, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • Universität Hamburg
      • Homburg / Saar, Alemania, 66421
        • Uniklinik Saarland
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Dr. Michael Sebastian
      • München, Alemania, 80333
        • Dr. Hans-Ulrich Voigt
      • Wuppertal, Alemania, 42275
        • Dr. Thomas Dirschka
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Solish
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care Centre
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • About Skin Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Centre for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser &Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Coleman
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skin Care Physisians of Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Narins
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con líneas del entrecejo "moderadas" o "graves" en el ceño fruncido máximo al comienzo de cada ciclo de tratamiento (según la evaluación del investigador según FWS), condición médica estable; Finalización de un estudio anterior en el programa glabelar Merz NT 201

Criterio de exclusión:

Participantes con enfermedades neuromusculares preexistentes (p. miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton) que ponen al participante en riesgo, Antecedentes de parálisis del nervio facial, Tratamiento previo con toxina botulínica en el área glabelar durante los últimos 12 meses, Tratamiento previo con rellenos biodegradables u otros procedimientos (por ejemplo, exfoliación química, fotorrejuvenecimiento ) en el área glabelar durante los últimos 12 meses, Inserción previa de material permanente en el área glabelar; Tratamiento planificado con toxina botulínica de cualquier serotipo en cualquier región del cuerpo durante el período de estudio, Cualquier otro procedimiento estético facial planificado en el área glabelar durante el período de prueba; Cualquier cirugía en el área glabelar, incluida la extirpación quirúrgica de los músculos corrugadores, próceros o depresores superciliares o una combinación de estos o cicatrices en el área glabelar, Incapacidad para disminuir sustancialmente las líneas del entrecejo glabelar, incluso al separarse físicamente, Asimetría facial marcada o ptosis palpebral y/o ceja; Cualquier infección en el área de los sitios de inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 unidades)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), también conocida como 'NT 201' o 'Botulinum toxin type A (150 kD), free of complexing proteins' (principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxin type A free of complexing proteins) polvo para solución inyectable; dosis: una sesión de inyección de solución, preparada por reconstitución de polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %, 20 unidades, volumen total 0,5 ml, modo de administración: inyección intramuscular
Droga: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 unidades)
Inyección de un total de 20 Unidades de incobotulinumtoxinA (Xeomin) el día uno de cada uno de hasta ocho ciclos, reconstituidos en un volumen de inyección total de 0,5 mL administrados en cinco partes iguales de 0,1 mL en cinco puntos predefinidos del área glabelar.
Otros nombres:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), también conocida como 'NT 201' o 'Toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes (20 unidades)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 30
Línea de base hasta el mes 30
Incidencia de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 30
Línea de base hasta el mes 30
Porcentaje de respondedores con el ceño fruncido máximo evaluado por el investigador según la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: En la visita de evaluación (30 días después de la inyección) y en la última visita de control (85 días después de la última inyección) en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)
FWS se utilizó para evaluar la gravedad de las líneas del entrecejo glabelar en el máximo fruncido por el investigador. La escala de 4 puntos representada como: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. Los respondedores en el FWS se definieron como participantes con una severidad de la línea glabelar de ninguna (0) o leve (1).
En la visita de evaluación (30 días después de la inyección) y en la última visita de control (85 días después de la última inyección) en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)
Porcentaje de respondedores en reposo evaluado por el investigador según FWS
Periodo de tiempo: En la visita de evaluación (30 días después de la inyección) y en la última visita de control (85 días después de la última inyección) en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)
El investigador utilizó FWS para evaluar la gravedad de las líneas del entrecejo glabelar en reposo. La escala de 4 puntos representada como: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. Los respondedores en el FWS se definieron como participantes con una severidad de la línea glabelar de ninguna (0) o leve (1). Los respondedores en el FWS se definieron como participantes con una severidad de la línea glabelar de ninguna (0) o leve (1).
En la visita de evaluación (30 días después de la inyección) y en la última visita de control (85 días después de la última inyección) en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)
Porcentaje de respondedores con el ceño fruncido máximo según la evaluación del participante en la escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: En la visita de evaluación (30 días después de la inyección) y en la última visita de control (85 días después de la última inyección) en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)
La evaluación del participante de las líneas glabelares del entrecejo en el ceño máximo en la escala de 4 puntos se realizó haciéndole al participante la siguiente pregunta en el idioma local: "¿Cómo juzgaría la potencia de la acción de los músculos del entrecejo en comparación con las fotos de muestra en esta visita?" Las posibles respuestas de calificación fueron: 0 = ninguna acción muscular en absoluto, 1 = es posible alguna acción muscular incluso leve, 2 = es posible una acción muscular moderadamente fuerte, 3 = es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local. Los que respondieron fueron participantes con una mejora de al menos 1 punto en comparación con el día 0, mientras que la mejora se expresó mediante la reducción de la puntuación numérica.
En la visita de evaluación (30 días después de la inyección) y en la última visita de control (85 días después de la última inyección) en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)
Porcentaje de respondedores en reposo según la evaluación del participante en la escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: En la visita de evaluación (30 días después de la inyección) y en la última visita de control (85 días después de la última inyección) en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)
La evaluación del participante de las líneas glabelares en reposo en la escala de 4 puntos se realizó haciéndole al participante la siguiente pregunta en el idioma local: "¿Cómo juzgaría el grado de sus líneas glabelares en comparación con las fotos de muestra en esta visita?" Las posibles respuestas de calificación fueron: 0 = sin línea(s) vertical(es) visible(s), 1 = línea(s) vertical(es) ligeramente visible(s), 2 = línea(s) vertical(es) moderada(s) con depresión, y 3 = línea(s) vertical(es) profunda(s) y depresión que no se puede borrar difundiendo. Los que respondieron fueron participantes con una mejora de al menos 1 punto en comparación con el día 0, mientras que la mejora se expresó mediante la reducción de la puntuación numérica.
En la visita de evaluación (30 días después de la inyección) y en la última visita de control (85 días después de la última inyección) en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)
Grado de líneas glabelares evaluado por el participante en la escala tipo Likert de 6 puntos en el ceño máximo
Periodo de tiempo: En la visita de evaluación (30 días después de la inyección); y en la última visita de control (85 días después de la última inyección) en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)
Se informa el número de participantes categorizados en grados según la evaluación de las líneas glabelares del entrecejo en el ceño máximo en la escala Likert de 6 puntos. La evaluación del participante de las líneas glabelares del entrecejo en el ceño máximo en la escala tipo Likert de 6 puntos se realizó haciéndole al participante la siguiente pregunta en el idioma local: "¿Cómo juzgaría la potencia de la acción de los músculos del entrecejo en esta visita?" Las posibles respuestas de calificación se dieron en una escala categórica de 6 grados entre los grados 0 = ninguno en absoluto y 5 = muy profundo, donde la puntuación más alta refleja una mayor potencia.
En la visita de evaluación (30 días después de la inyección); y en la última visita de control (85 días después de la última inyección) en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)
Grado de líneas glabelares evaluado por el participante en la escala tipo Likert de 6 puntos en reposo
Periodo de tiempo: En la visita de evaluación (30 días después de la inyección); y en la última visita de control (85 días después de la última inyección) en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)
Se informa el número de participantes categorizados en grados según la evaluación de las líneas del entrecejo glabelar en reposo en la escala Likert de 6 puntos. La evaluación del participante de las líneas glabelares en reposo en la escala de tipo Likert de 6 puntos se realizó haciéndole al participante la siguiente pregunta en el idioma local: "¿Cómo juzgaría el grado de sus líneas glabelares en esta visita?" Las posibles respuestas de calificación se dieron en una escala categórica de 6 grados entre los grados 0 = ninguno en absoluto y 5 = muy profundo, con puntajes más altos que reflejan un mayor grado de líneas glabelares.
En la visita de evaluación (30 días después de la inyección); y en la última visita de control (85 días después de la última inyección) en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)
Tiempo hasta el inicio del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita de inyección hasta la fecha de inicio del efecto del tratamiento en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)
El inicio del efecto del tratamiento se analizó utilizando el número de participantes con el correspondiente inicio del efecto del tratamiento, estratificado por ciclos.
Desde la visita de inyección hasta la fecha de inicio del efecto del tratamiento en cada ciclo de tratamiento desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 8 (duración de cada ciclo >=85 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Timothy Corcoran Flynn, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ 60201-0609/1
  • 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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