Az NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) biztonságossága és hatékonysága a Glabelláris homlokráncok kezelésében
2021. március 8. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektív, nyílt, többközpontú, ismételt dózisú kísérlet a komplexképző fehérjéktől mentes NT 201 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a Glabelláris homlokráncok kezelésében
A vizsgálat célja az incobotulinumtoxinA (Xeomin) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata volt a glabelláris homlokráncok ismételt dózisú kezelése során.
801 résztvevő közepesen súlyos vagy súlyos szemöldökráncolással, maximális homlokráncolással, akik befejezték a részvételt e program valamelyik vizsgálatában, i.e.
Az MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 vagy MRZ 60201-0741/1 jogosultak részt venni ebben az ismételt dózisú vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem kontrollcsoport tervezésű, 3. fázisú klinikai vizsgálat volt.
Körülbelül 880 résztvevőnek kellett befejeznie korábbi tanulmányait ebben a programban (370 résztvevő az MRZ 60201-0520/1 (8) és MRZ 60201-0527/1 (8) tanulmányokból, valamint körülbelül 510 résztvevő az MRZ 60201-0724/1 tanulmányokból (10) és az MRZ 60201-0741/1) (11) 26 amerikai, kanadai és németországi központban várták ebbe a tanulmányba.
Azok a résztvevők, akiknél a szemöldökráncolás mértéke közepesen vagy súlyosig húzódott, és a szemöldökráncolási programban részt vettek a négy „etető” vizsgálat egyikében, részt vehettek ebben az ismételt dózisú vizsgálatban.
Minden résztvevő 20 egységnyi incobotulinumtoxinA (Xeomin) intramuszkuláris injekciót kapott az 1. látogatáson (az 1. ciklus 0. napja).
A 20 U NT 201 ismételt injekciókat egy következő ciklus 0. napján lehet végrehajtani legfeljebb 8 ciklusig (egy ciklus >= 85 nap).
A kezelések közötti intervallum legalább három hónap vagy 12 hét volt, azaz több mint 85 nap.
Az új kezelési ciklus megkezdéséhez a résztvevőnek újbóli injekciót kellett kérnie.
A vizsgálónak ezt követően fel kellett mérnie, hogy a glabelláris homlokráncok „közepes” vagy „súlyos” állapotba kerültek-e vissza.
Ebben az esetben új injekció adható be.
A kezelés időtartama résztvevőnként 24 hónap volt, és legfeljebb nyolc ciklus volt az MRZ 60201-0520/1 és MRZ 60201-0527/1 vizsgálatokból, valamint 6 hónap, és legfeljebb két ciklus az MRZ 60201-0724/1 vizsgálatból beiratkozott résztvevők esetében. és MRZ 60201-0741/1.
Az MRZ 60201-0520/1 és MRZ 60201-0527/1 vizsgálatokból beiratkozott résztvevők legalább egy évig részt vettek a vizsgálatban, míg az MRZ 60201-0724/1 és MRZ 60201-0741/1 vizsgálatokból legfeljebb hat hónapig vettek részt. két ciklus.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
801
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Skin Care Centre
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- About Skin Dermatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Centre for Cosmetic Enhancement
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Brandt
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Egyesült Államok, 60069
- Advanced Dermatology Research Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Laser &Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Coleman
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Skin Care Physisians of Chestnut Hill
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Schlessinger
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
- Image Dermatology P.C.
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
- Narins
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27608
- Flynn Consulting PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
- Carruthers Dermatology Centre Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Solish
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
-
Darmstadt, Németország, 64297
- Rosenparkklinik
-
Dresden, Németország, 01067
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
-
Frankfurt / Main, Németország, 60590
- Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Németország, 20354
- SCIderm GmbH
-
Hamburg, Németország, 20146
- Universität Hamburg
-
Homburg / Saar, Németország, 66421
- Uniklinik Saarland
-
Mahlow, Németország, 15831
- Dr. Michael Sebastian
-
München, Németország, 80333
- Dr. Hans-Ulrich Voigt
-
Wuppertal, Németország, 42275
- Dr. Thomas Dirschka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a résztvevők, akiknél „közepes” vagy „súlyos” szemöldökráncolódás tapasztalható, és az egyes kezelési ciklusok kezdetén maximális a homlokráncolás (a vizsgáló értékelése szerint az FWS szerint), stabil egészségügyi állapot; Egy korábbi tanulmány befejezése a Merz NT 201 glabelláris programban
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik már korábban is szenvednek neuromuszkuláris betegségben (pl. myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma), amely veszélyezteti a résztvevőt, Arcidegbénulás anamnézisében, Korábbi botulinum toxinos kezelés a glabelláris területen az elmúlt 12 hónapban, Korábbi kezelés biológiailag lebomló töltőanyagokkal vagy egyéb eljárások (pl. kémiai peeling, fotófiatalítás) ) a glabelláris területen az elmúlt 12 hónapban, Korábbi állandó anyag behelyezése a glabelláris területen; Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnal történő tervezett kezelés bármely testtájban a vizsgálati időszak alatt, Bármilyen egyéb tervezett arcesztétikai beavatkozás a glabelláris területen a próbaidőszak alatt; Bármilyen műtét a glabelláris területen, beleértve a corrugator, a procerus vagy a depressor supercilus izomzat vagy ezek kombinációjának vagy a glabelláris területen lévő hegek műtéti eltávolítását, képtelenség lényegesen csökkenteni a glabelláris homlokráncokat még fizikai széthúzással is, Jelentős arcaszimmetria vagy szemhéj ptosis és/vagy szemöldök; Bármilyen fertőzés az injekció beadásának helyén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 egység)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), más néven „NT 201” vagy „A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes” (hatóanyag: komplexképző fehérjéktől mentes Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin) por oldatos injekcióhoz; adag: egy injekciós alkalom az oldatból, amelyet a por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek, 20 egység, teljes térfogat 0,5 ml, beadás módja: intramuszkuláris injekció
|
Összesen 20 egység incobotulinumtoxinA (Xeomin) injekciója a legfeljebb nyolc ciklus első napján, 0,5 ml-es teljes injekciós térfogatban, öt egyenlő 0,1 ml-es részben a glabelláris terület öt előre meghatározott pontjába beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Alapállapot 30. hónapig
|
Alapállapot 30. hónapig
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (AESI)
Időkeret: Alapállapot 30. hónapig
|
Alapállapot 30. hónapig
|
|
|
A maximális szemöldökráncolásra reagálók százalékos aránya a vizsgáló által az arcránc-skála (FWS) alapján
Időkeret: Az értékelő látogatáson (30 nappal az injekció után) és az utolsó kontroll látogatáson (85 nappal az utolsó injekció után) minden kezelési ciklusban, az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
Az FWS-t a glabelláris homlokráncok súlyosságának értékelésére használtuk a vizsgáló maximális homlokráncolása esetén.
A 4 pontos skála a következőképpen ábrázolható: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Az FWS-re válaszolókat olyan résztvevőkként határoztuk meg, akiknél a glabelláris vonal súlyossága nem volt (0) vagy enyhe (1).
|
Az értékelő látogatáson (30 nappal az injekció után) és az utolsó kontroll látogatáson (85 nappal az utolsó injekció után) minden kezelési ciklusban, az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
|
Nyugalomban válaszolók százalékos aránya a nyomozó által az FWS szerint
Időkeret: Az értékelő látogatáson (30 nappal az injekció után) és az utolsó kontroll látogatáson (85 nappal az utolsó injekció után) minden kezelési ciklusban, az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
A vizsgáló az FWS-t használta a nyugalmi glabelláris homlokráncok súlyosságának felmérésére.
A 4 pontos skála a következőképpen ábrázolható: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Az FWS-re válaszolókat olyan résztvevőkként határoztuk meg, akiknél a glabelláris vonal súlyossága nem volt (0) vagy enyhe (1).
Az FWS-re válaszolókat olyan résztvevőkként határoztuk meg, akiknél a glabelláris vonal súlyossága nem volt (0) vagy enyhe (1).
|
Az értékelő látogatáson (30 nappal az injekció után) és az utolsó kontroll látogatáson (85 nappal az utolsó injekció után) minden kezelési ciklusban, az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
|
A maximális szemöldökráncolásnál válaszolók százalékos aránya a résztvevő értékelése szerint a 4 pontos skálán
Időkeret: Az értékelő látogatáson (30 nappal az injekció után) és az utolsó kontroll látogatáson (85 nappal az utolsó injekció után) minden kezelési ciklusban, az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
A résztvevő úgy értékelte a szemöldökráncolás vonalait, hogy a 4-pontos skálán a szemöldökráncolást maximálisan összeráncolja, és a következő kérdést tette fel a résztvevőnek a helyi nyelven: "Hogyan ítélné meg a szemöldökráncolt izomzat hatását a látogatáson készült mintafotókhoz képest?"
A lehetséges értékelési válaszok a következők voltak: 0 = egyáltalán nincs izomműködés, 1 = még enyhe izomműködés lehetséges, 2 = közepesen erős izomműködés lehetséges, 3 = erős izomműködés lehetséges, ami helyi sápadtságot okozhat.
A válaszadók olyan résztvevők voltak, akik legalább 1 pontos javulást értek el a 0. naphoz képest, míg a javulást a számszerű pontszám csökkentése fejezte ki.
|
Az értékelő látogatáson (30 nappal az injekció után) és az utolsó kontroll látogatáson (85 nappal az utolsó injekció után) minden kezelési ciklusban, az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
|
Nyugalomban válaszolók százalékos aránya a résztvevő értékelése szerint a 4 pontos skálán
Időkeret: Az értékelő látogatáson (30 nappal az injekció után) és az utolsó kontroll látogatáson (85 nappal az utolsó injekció után) minden kezelési ciklusban, az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
A résztvevők a glabelláris ráncvonalak nyugalmi állapotának értékelését a 4 pontos skálán úgy végezték, hogy a résztvevőnek a következő kérdést tette fel a helyi nyelven: "Hogyan ítélné meg glabelláris vonalainak mértékét a látogatáson készült mintafotókhoz képest?"
A lehetséges értékelési válaszok a következők voltak: 0 = egyáltalán nem látható függőleges vonal(ok), 1 = enyhén látható függőleges vonal(ok), 2 = mérsékelt függőleges vonal(ok) mélyedéssel és 3 = mély függőleges vonal(ok) és mélyedés amelyeket szétterítéssel nem lehet eltüntetni.
A válaszadók olyan résztvevők voltak, akik legalább 1 pontos javulást értek el a 0. naphoz képest, míg a javulást a számszerű pontszám csökkentése fejezte ki.
|
Az értékelő látogatáson (30 nappal az injekció után) és az utolsó kontroll látogatáson (85 nappal az utolsó injekció után) minden kezelési ciklusban, az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
|
A Glabellar vonalak mértéke a résztvevő által a 6 pontos Likert típusú skálán a maximális homlokráncnál
Időkeret: Értékelő látogatáson (30 nappal az injekció beadása után); és az utolsó kontroll látogatáson (85 nappal az utolsó injekció után) minden kezelési ciklusban az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
A résztvevők számát a glabelláris szemöldökráncolt vonalak értékelése alapján a 6-pontos Likert-skála maximális homlokráncolása alapján osztályozzák.
A résztvevő értékelte a szemöldökráncolt szemöldökráncokat a maximális homlokráncolásnál a 6-fokú Likert típusú skálán úgy, hogy a következő kérdést tette fel a résztvevőnek helyi nyelven: "Hogyan ítélné meg a szemöldökráncolás hatását ezen a látogatáson?"
A lehetséges értékelési válaszokat egy 6 fokozatú kategorikus skálán adták meg a 0 = egyáltalán nincs és az 5 = nagyon mély fokozatok között, a magasabb pontszám pedig nagyobb hatékonyságot tükröz.
|
Értékelő látogatáson (30 nappal az injekció beadása után); és az utolsó kontroll látogatáson (85 nappal az utolsó injekció után) minden kezelési ciklusban az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
|
A Glabellar vonalak mértéke a Résztvevő által a 6 pontos Likert típusú skálán nyugalmi állapotban
Időkeret: Értékelő látogatáson (30 nappal az injekció beadása után); és az utolsó kontroll látogatáson (85 nappal az utolsó injekció után) minden kezelési ciklusban az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
A résztvevők számát a nyugalmi glabelláris homlokráncok értékelése alapján osztályozzák a 6-pontos Likert-skálán.
A résztvevők a glabelláris ráncvonalak nyugalmi állapotának értékelését a 6 fokozatú Likert típusú skálán úgy végezték, hogy a következő kérdést tette fel a résztvevőnek a helyi nyelven: "Hogyan ítélné meg glabelláris vonalainak mértékét ezen a látogatáson?"
A lehetséges értékelési válaszokat 6 fokozatú kategorikus skálán adtuk meg a 0 = egyáltalán nincs és az 5 = nagyon mély fokozatok között, a magasabb pontszámok pedig a glabelláris vonalak magasabb fokát tükrözik.
|
Értékelő látogatáson (30 nappal az injekció beadása után); és az utolsó kontroll látogatáson (85 nappal az utolsó injekció után) minden kezelési ciklusban az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
|
A kezelés hatásának kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Az injekciós látogatástól a kezelési hatás kezdetéig minden kezelési ciklusban, az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
A kezelés hatásának kezdetét a résztvevők számával elemeztük, a kezelési hatás megfelelő kezdetével, ciklusok szerint rétegezve.
|
Az injekciós látogatástól a kezelési hatás kezdetéig minden kezelési ciklusban, az 1. ciklustól a 8. ciklusig (minden ciklus hossza >=85 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
- Kutatásvezető: Timothy Corcoran Flynn, MD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. június 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRZ 60201-0609/1
- 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .