NT 201:n (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) turvallisuus ja tehokkuus glabellaaristen otsakuvioiden hoidossa
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Tuleva, avoin, monikeskus, toistuvan annoksen koe komplekseja muodostavista proteiineista vapaan NT 201:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi glabellaaristen otsakarvojen hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia incobotulinumtoxinA:n (Xeomin) turvallisuutta ja tehoa glabellaaristen otsaryppyjen toistuvan annoshoidon aikana.
801 osallistujaa, joilla oli keskivaikea tai vaikea glabellaarinen otsarypistys ja maksimikulman rypistys, jotka suorittivat osallistumisen johonkin tämän ohjelman tutkimuksesta, ts.
MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 tai MRZ 60201-0741/1 olivat kelvollisia osallistumaan tähän toistuvan annoksen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-kontrolliryhmäsuunnittelun vaiheen 3 kliininen tutkimus.
Noin 880 osallistujaa, joiden oli määrä suorittaa aiemmat opinnot tässä ohjelmassa (370 osallistujaa tutkimuksista MRZ 60201-0520/1 (8) ja MRZ 60201-0527/1 (8) sekä noin 510 osallistujaa tutkimuksista MRZ 60201-0724/1 (10) ja MRZ 60201-0741/1) (11) odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen 26 keskuksessa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Saksassa.
Osallistujat, joilla oli keskivaikea tai vaikea glabellaarinen otsarypistys ja maksimikulman rypistys ja jotka osallistuivat yhteen näistä neljästä "syöttäjä"-tutkimuksesta otsalinja-ohjelmassa, olivat oikeutettuja osallistumaan tähän toistuvan annoksen tutkimukseen.
Jokainen osallistuja sai 20 yksikön annoksen inkobotuliinitoksiinia (Xeomin) lihakseen käynnillä 1 (syklin 1 päivä 0).
Uudelleeninjektiot 20 U NT 201:llä voidaan tehdä seuraavan syklin päivänä 0 enintään 8 syklin ajan (yksi sykli > = 85 päivää).
Hoitojen väliset välit olivat vähintään kolme kuukautta tai 12 viikkoa, eli >= 85 päivää.
Jotta uusi hoitojakso alkoi, osallistujan oli pyydettävä uusintapistosta.
Tämän jälkeen tutkijan piti arvioida, olivatko glabellariset otsaviivat palanneet "kohtalaiseksi" vai "vakavaksi".
Tässä tapauksessa voidaan antaa uusi injektio.
Hoidon kesto osallistujaa kohti oli 24 kuukautta ja enintään kahdeksan sykliä tutkimuksista MRZ 60201-0520/1 ja MRZ 60201-0527/1 ilmoittautuneille osallistujille ja 6 kuukautta ja enintään kaksi sykliä tutkimuksista MRZ 60201-0724/1 ilmoittautuneille osallistujille. ja MRZ 60201-0741/1.
Tutkimuksista MRZ 60201-0520/1 ja MRZ 60201-0527/1 ilmoittautuneet osallistujat osallistuivat tutkimukseen vähintään vuoden ajan, kun taas tutkimukseen MRZ 60201-0724/1 ja MRZ 60201-0741/1 ilmoittautuneet osallistuivat enintään kuuden kuukauden ajan. kaksi sykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
801
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
- Carruthers Dermatology Centre Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Solish
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
-
Darmstadt, Saksa, 64297
- Rosenparkklinik
-
Dresden, Saksa, 01067
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
-
Frankfurt / Main, Saksa, 60590
- Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 20354
- SCIderm GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20146
- Universität Hamburg
-
Homburg / Saar, Saksa, 66421
- Uniklinik Saarland
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Dr. Michael Sebastian
-
München, Saksa, 80333
- Dr. Hans-Ulrich Voigt
-
Wuppertal, Saksa, 42275
- Dr. Thomas Dirschka
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Skin Care Centre
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- About Skin Dermatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Centre for Cosmetic Enhancement
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Brandt
-
-
Illinois
-
Lincolnshire, Illinois, Yhdysvallat, 60069
- Advanced Dermatology Research Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Laser &Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Coleman
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Skin Care Physisians of Chestnut Hill
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Schlessinger
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- Image Dermatology P.C.
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
- Narins
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27608
- Flynn Consulting PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on "kohtalainen" tai "vakava" glabellarinen otsarypistys maksimikulman rypistymisessä kunkin hoitojakson alussa (tutkijan arvioimana FWS:n mukaan), vakaa sairaus; Yhden aiemman tutkimuksen loppuun Merz NT 201 glabellar -ohjelmassa
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on hermo-lihassairauksia (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä), joka saattaa osallistujan vaaraan, aiempi kasvohermovamma, aikaisempi botuliinitoksiinihoito glabellar-alueella viimeisen 12 kuukauden aikana, aikaisempi hoito biohajoavilla täyteaineilla tai muilla toimenpiteillä (esim. kemiallinen kuorinta, valokuorinta ) glabellaarialueella viimeisen 12 kuukauden aikana, Aiempi pysyvän materiaalin lisäys glabellaarialueelle; Suunniteltu hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla mille tahansa kehon alueelle tutkimusjakson aikana, mikä tahansa muu suunniteltu kasvojen esteettinen toimenpide glabellaarialueella koejakson aikana; Mikä tahansa leikkaus glabellaarialueella, mukaan lukien poimutus-, procerus- tai depressor-supercililihasten kirurginen poisto tai näiden yhdistelmä tai arvet glabellar-alueella, kyvyttömyys vähentää merkittävästi silmäluomien ryppyjä, vaikka leviäisi fyysisesti erilleen, Merkittävä kasvojen epäsymmetria tai silmäluomen ptoosi ja/tai kulmakarvat; Mikä tahansa infektio pistoskohdan alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 yksikköä)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botulinum toxin tyyppi A (150 kD), ei komplekseja muodostavia proteiineja" (vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoksiini tyyppi A ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiojauhe, liuosta varten; annos: yksi injektiokerta liuosta, valmistettu liuottamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl), 20 yksikköä, kokonaistilavuus 0,5 ml, antotapa: lihaksensisäinen injektio
|
Yhteensä 20 yksikön incobotulinumtoxinA (Xeomin) injektio jokaisena enintään kahdeksan syklin ensimmäisenä päivänä, liuotettuna 0,5 ml:n kokonaisinjektiotilavuuteen annettuna viiteen yhtä suureen 0,1 ml:n osaan viiteen ennalta määrättyyn glabellar-alueen kohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Perustaso 30 kuukauteen asti
|
Perustaso 30 kuukauteen asti
|
|
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso 30 kuukauteen asti
|
Perustaso 30 kuukauteen asti
|
|
|
Vastaajien prosenttiosuus suurimmalla kulmien rypistyksellä tutkijan arvioimana kasvojen ryppyasteikon (FWS) mukaan
Aikaikkuna: Arviointikäynnillä (30 päivää injektion jälkeen) ja viimeisellä kontrollikäynnillä (85 päivää viimeisen injektion jälkeen) jokaisella hoitojaksolla syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
FWS:ää käytettiin arvioimaan glabellaaristen otsarypistyslinjojen vakavuutta tutkijan maksimaalisessa kulmien rypistyessä.
4-pisteinen asteikko on esitetty seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
FWS-vastaajiksi määriteltiin osallistujia, joiden glabellar-viivan vakavuus oli ei mitään (0) tai lievä (1).
|
Arviointikäynnillä (30 päivää injektion jälkeen) ja viimeisellä kontrollikäynnillä (85 päivää viimeisen injektion jälkeen) jokaisella hoitojaksolla syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
|
Lepotilassa olevien vastaajien prosenttiosuus tutkijan arvioimana FWS:n mukaan
Aikaikkuna: Arviointikäynnillä (30 päivää injektion jälkeen) ja viimeisellä kontrollikäynnillä (85 päivää viimeisen injektion jälkeen) jokaisella hoitojaksolla syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
Tutkija käytti FWS:ää arvioidakseen glabellaaristen otsarypistyslinjojen vakavuutta levossa.
4-pisteinen asteikko on esitetty seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
FWS-vastaajiksi määriteltiin osallistujia, joiden glabellar-viivan vakavuus oli ei mitään (0) tai lievä (1).
FWS-vastaajiksi määriteltiin osallistujia, joiden glabellar-viivan vakavuus oli ei mitään (0) tai lievä (1).
|
Arviointikäynnillä (30 päivää injektion jälkeen) ja viimeisellä kontrollikäynnillä (85 päivää viimeisen injektion jälkeen) jokaisella hoitojaksolla syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
|
Vastaajien prosenttiosuus suurimmalla kulmien rypistyksellä osallistujan arvioiden mukaan 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Arviointikäynnillä (30 päivää injektion jälkeen) ja viimeisellä kontrollikäynnillä (85 päivää viimeisen injektion jälkeen) jokaisella hoitojaksolla syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
Osallistujan arvio glabellaarisista kulmien rypistymislinjoista 4-pisteen asteikolla maksimikulman rypistymisestä tehtiin esittämällä osallistujalle seuraavan kysymyksen paikallisella kielellä: "Kuinka arvioisit kulmien rypistymisen voimakkuutta vertaamalla tämän vierailun näytekuvia?"
Mahdolliset luokitusvasteet olivat: 0 = ei lainkaan lihastoimintaa, 1 = pienikin lihastoiminta mahdollinen, 2 = kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen, 3 = voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta.
Vastaajina olivat osallistujat, joiden parannus oli vähintään 1 piste verrattuna päivään 0, kun taas parannus ilmaistiin numeerisen pistemäärän alentamisena.
|
Arviointikäynnillä (30 päivää injektion jälkeen) ja viimeisellä kontrollikäynnillä (85 päivää viimeisen injektion jälkeen) jokaisella hoitojaksolla syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
|
Lepotilassa olevien vastaajien prosenttiosuus osallistujan arvioiden mukaan 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Arviointikäynnillä (30 päivää injektion jälkeen) ja viimeisellä kontrollikäynnillä (85 päivää viimeisen injektion jälkeen) jokaisella hoitojaksolla syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
Osallistuja arvioi glabellaarisen ryppyviivojen levossa 4-pisteen asteikolla kysymällä osallistujalta seuraavan kysymyksen paikallisella kielellä: "Kuinka arvioisit glabellaarisi viivojen asteen verrattuna tämän vierailun näytekuviin?"
Mahdolliset arviovastaukset olivat: 0 = ei näkyviä pystyviivoja ollenkaan, 1 = hieman näkyvissä pystysuoraa viivaa, 2 = kohtalaista pystysuoraa viivaa, joissa on painauma ja 3 = syvä pystysuora viiva ja painauma joita ei voida poistaa levittämällä.
Vastaajina olivat osallistujat, joiden parannus oli vähintään 1 piste verrattuna päivään 0, kun taas parannus ilmaistiin numeerisen pistemäärän alentamisena.
|
Arviointikäynnillä (30 päivää injektion jälkeen) ja viimeisellä kontrollikäynnillä (85 päivää viimeisen injektion jälkeen) jokaisella hoitojaksolla syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
|
Glabellar-linjojen aste osallistujan arvioimana 6-pisteen Likert-tyyppiasteikolla suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Arviointikäynnillä (30 päivää injektion jälkeen); ja viimeisellä kontrollikäynnillä (85 päivää viimeisen injektion jälkeen) jokaisessa hoitojaksossa syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
Osallistujien lukumäärä raportoidaan luokiteltuna arvosanaan perustuen glabellaaristen kulmien rypistymiseen 6-pisteen Likert-asteikon maksimikulman rypistymiseen.
Osallistujan arvio glabellaarisista kulmien rypistymislinjoista 6-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla suoritettiin kysymällä osallistujalta seuraava kysymys paikallisella kielellä: "Kuinka arvioisit kulmien rypistyksen voimakkuuden tällä vierailulla?"
Mahdolliset luokitusvastaukset annettiin kategorisella asteikolla, jossa oli 6 arvosanaa arvosanojen 0 = ei ollenkaan ja 5 = erittäin syvä välillä, korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa tehoa.
|
Arviointikäynnillä (30 päivää injektion jälkeen); ja viimeisellä kontrollikäynnillä (85 päivää viimeisen injektion jälkeen) jokaisessa hoitojaksossa syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
|
Glabellar-linjojen aste osallistujan arvioimana 6-pisteen Likert-tyyppiasteikolla levossa
Aikaikkuna: Arviointikäynnillä (30 päivää injektion jälkeen); ja viimeisellä kontrollikäynnillä (85 päivää viimeisen injektion jälkeen) jokaisessa hoitojaksossa syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
Osallistujien määrä on luokiteltu arvosanoihin perustuen glabellaaristen kulmien rypistymiseen levossa 6-pisteen Likert-asteikolla.
Osallistuja arvioi glabellaaristen otsaviivojen levossa 6-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla kysymällä osallistujalta seuraavan kysymyksen paikallisella kielellä: "Kuinka arvioisit glabellaaristen viivojen asteen tällä vierailulla?"
Mahdolliset arviovastaukset annettiin kategorisella asteikolla 6 asteikolla arvosanojen 0 = ei ollenkaan ja 5 = erittäin syvä välillä, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa glabellaaristen viivojen astetta.
|
Arviointikäynnillä (30 päivää injektion jälkeen); ja viimeisellä kontrollikäynnillä (85 päivää viimeisen injektion jälkeen) jokaisessa hoitojaksossa syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
|
Aika hoidon vaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: Injektiokäynnistä hoitovaikutuksen alkamispäivään jokaisessa hoitojaksossa syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
Hoidon vaikutuksen alkamista analysoitiin käyttämällä osallistujien lukumäärää, joilla oli vastaava hoitovaikutuksen alkaminen, jaksoittain ositettuna.
|
Injektiokäynnistä hoitovaikutuksen alkamispäivään jokaisessa hoitojaksossa syklistä 1 sykliin 8 (kunkin syklin pituus >=85 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
- Päätutkija: Timothy Corcoran Flynn, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ 60201-0609/1
- 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .