Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) vid behandling av glabellära rynkor

8 mars 2021 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH

En prospektiv, öppen etikett, multicenter, upprepad dosförsök för att undersöka säkerheten och effekten av NT 201, fri från komplexbildande proteiner, vid behandling av glabellära rynkor

Syftet med studien var att undersöka säkerheten och effekten av incobotulinumtoxinA (Xeomin) under upprepad dosbehandling av glabellära rynkor. 801 deltagare med måttliga till svåra glabellära rynkor vid maximal panna som fullföljde deltagande i någon av studierna i detta program, d.v.s. MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 eller MRZ 60201-0741/1 var berättigade att delta i denna studie med upprepad dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, multicenter, öppen, icke-kontrollgruppsdesign fas 3 klinisk studie. Cirka 880 deltagare som skulle genomföra tidigare studier i detta program (370 deltagare från studierna MRZ 60201-0520/1 (8) och MRZ 60201-0527/1 (8) samt cirka 510 deltagare från studierna MRZ 60201-0724/1 (10) och MRZ 60201-0741/1) (11) förväntades delta i denna studie vid 26 centra i USA, Kanada och Tyskland. Deltagare med måttliga till svåra rynkor i pannan vid maximal rynka som slutförde deltagande i en av dessa fyra "matar"-studier i programmet för rynkor var berättigade att delta i denna studie med upprepade doser. Varje deltagare fick en dos på 20 enheter incobotulinumtoxinA (Xeomin) intramuskulär injektion vid besök 1 (dag 0 i cykel 1). Återinjektioner med 20 U NT 201 kunde utföras på dag 0 i en efterföljande cykel i upp till 8 cykler (en cykel >= 85 dagar). Intervall mellan behandlingar var minst tre månader eller 12 veckor, dvs >= 85 dagar. För att en ny behandlingscykel skulle starta var deltagaren tvungen att begära en återinjektion. Utredaren fick sedan bedöma om de glabellära rynkorna hade återfallit till "måttliga" eller "svåra". I detta fall kan en ny injektion ges. Behandlingslängden per deltagare var 24 månader och upp till åtta cykler för deltagare inskrivna från studierna MRZ 60201-0520/1 och MRZ 60201-0527/1 och 6 månader och upp till två cykler för deltagare inskrivna från studierna MRZ 60201-0724/1 och MRZ 60201-0741/1, respektive. Deltagare från studierna MRZ 60201-0520/1 och MRZ 60201-0527/1 deltog i minst ett år i studien medan deltagare från studierna MRZ 60201-0724/1 och MRZ 60201-0741/1 deltog i sex månader och upp till sex månader två cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

801

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Skin Care Centre
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • About Skin Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Centre for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Förenta staterna, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Laser &Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Coleman
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Skin Care Physisians of Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
        • Narins
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Solish
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Rosenparkklinik
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt / Main, Tyskland, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg
      • Homburg / Saar, Tyskland, 66421
        • Uniklinik Saarland
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dr. Michael Sebastian
      • München, Tyskland, 80333
        • Dr. Hans-Ulrich Voigt
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Dr. Thomas Dirschka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med "måttliga" eller "svåra" glabellära rynkor vid maximal rynka i början av varje behandlingscykel (som bedömts av utredaren enligt FWS), stabilt medicinskt tillstånd; Slutförande av en tidigare studie i Merz NT 201 glabellar-programmet

Exklusions kriterier:

Deltagare med redan existerande neuromuskulära sjukdomar (t.ex. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom) som utsätter deltagaren för risker, Historik av ansiktsnerverpares, Tidigare behandling med botulinumtoxin i glabellarområdet under de senaste 12 månaderna, Tidigare behandling med biologiskt nedbrytbara fyllmedel eller andra procedurer (t.ex. kemisk peeling, fotoföryngring) ) i glabellarområdet under de senaste 12 månaderna, Tidigare införande av permanent material i glabellarområdet; Planerad behandling med botulinumtoxin av vilken serotyp som helst i någon kroppsregion under studieperioden, Alla andra planerade ansiktsestetiska ingrepp i glabellarområdet under försöksperioden; All operation i glabellarområdet inklusive kirurgiskt avlägsnande av corrugator-, procerus- eller depressor supercili-musklerna eller en kombination av dessa eller ärr i glabellarområdet, oförmåga att avsevärt minska glabellarrynkorna även genom att fysiskt spridas isär, markerad ansiktsasymmetri eller ptos i ögonlocket och/eller ögonbryn; Eventuell infektion i området kring injektionsstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheter)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), även känd som 'NT 201' eller 'Botulinumtoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner' (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fritt från komplexbildande proteiner) pulver till injektionsvätska, lösning; dos: en injektionssession av lösningen, framställd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), 20 enheter, total volym 0,5 ml, administreringssätt: intramuskulär injektion
Läkemedel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheter)
Injektion av totalt 20 enheter incobotulinumtoxinA (Xeomin) på dag ett av var och en av upp till åtta cykler, rekonstituerad i en total injektionsvolym på 0,5 ml administrerad i fem lika delar om 0,1 ml till fem fördefinierade punkter av glabellarområdet.
Andra namn:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), även känd som 'NT 201' eller 'Botulinumtoxin typ A (150 kD), fri från komplexbildande proteiner (20 enheter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till månad 30
Baslinje upp till månad 30
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje upp till månad 30
Baslinje upp till månad 30
Procentandel svarande vid maximal rynkad panna enligt bedömning av utredaren enligt ansiktsrynkskala (FWS)
Tidsram: Vid utvärderingsbesök (30 dagar efter injektion) och vid sista kontrollbesök (85 dagar efter sista injektion) i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)
FWS användes för att bedöma svårighetsgraden av glabellära rynkor vid maximal rynka av utredaren. Den 4-gradiga skalan visas som: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår. Responders på FWS definierades som deltagare med glabellar linje svårighetsgrad av ingen (0) eller mild (1).
Vid utvärderingsbesök (30 dagar efter injektion) och vid sista kontrollbesök (85 dagar efter sista injektion) i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)
Andel svarande i vila enligt bedömning av utredaren enligt FWS
Tidsram: Vid utvärderingsbesök (30 dagar efter injektion) och vid sista kontrollbesök (85 dagar efter sista injektion) i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)
FWS användes för att bedöma svårighetsgraden av glabellära rynkor i vila av utredaren. Den 4-gradiga skalan visas som: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår. Responders på FWS definierades som deltagare med glabellar linje svårighetsgrad av ingen (0) eller mild (1). Responders på FWS definierades som deltagare med glabellar linje svårighetsgrad av ingen (0) eller mild (1).
Vid utvärderingsbesök (30 dagar efter injektion) och vid sista kontrollbesök (85 dagar efter sista injektion) i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)
Procentandel svarande vid maximal rynkad panna enligt deltagarens bedömning på 4-punktsskalan
Tidsram: Vid utvärderingsbesök (30 dagar efter injektion) och vid sista kontrollbesök (85 dagar efter sista injektion) i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)
Deltagarnas bedömning av de glabellära rynklinjerna vid maximal rynkad panna på den 4-gradiga skalan gjordes genom att ställa deltagaren följande fråga på det lokala språket: "Hur skulle du bedöma styrkan av rynka pannan genom att jämföra med exempelbilder vid detta besök?" De möjliga betygssvaren var: 0 = ingen muskelverkan alls, 1 = viss till och med lätt muskelverkan möjlig, 2 = måttligt stark muskelverkan möjlig, 3 = stark muskelverkan möjlig som kan orsaka lokal blekhet. De som svarade var deltagare med minst 1-poängs förbättring jämfört med dag 0 medan förbättringen uttrycktes genom att sänka den numeriska poängen.
Vid utvärderingsbesök (30 dagar efter injektion) och vid sista kontrollbesök (85 dagar efter sista injektion) i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)
Andel svarande i vila enligt deltagarens bedömning på 4-punktsskalan
Tidsram: Vid utvärderingsbesök (30 dagar efter injektion) och vid sista kontrollbesök (85 dagar efter sista injektion) i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)
Deltagarnas bedömning av glabellära rynklinjer i vila på den 4-gradiga skalan gjordes genom att ställa deltagaren följande fråga på det lokala språket: "Hur skulle du bedöma graden av dina glabellar linjer i jämförelse med exempelfoton vid detta besök?" De möjliga betygssvaren var: 0 = inga synliga vertikala linjer alls, 1 = något synliga vertikala linjer, 2 = måttliga vertikala linjer med fördjupning och 3 = djupa vertikala linjer och fördjupning som inte kan utplånas genom spridning. De som svarade var deltagare med minst 1-poängs förbättring jämfört med dag 0 medan förbättringen uttrycktes genom att sänka den numeriska poängen.
Vid utvärderingsbesök (30 dagar efter injektion) och vid sista kontrollbesök (85 dagar efter sista injektion) i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)
Graden av Glabellar-linjer som bedömts av deltagaren på 6-punkts Likert-typskalan vid maximal rynkad panna
Tidsram: Vid utvärderingsbesök (30 dagar efter injektion); och vid sista kontrollbesök (85 dagar efter sista injektionen) i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)
Antalet deltagare rapporteras indelade i betyg baserat på bedömningen av glabellära panna linjer vid maximal rynka på den 6-gradiga Likert-skalan. Deltagarnas bedömning av de glabellära rynklinjerna vid maximal rynkad panna på den 6-gradiga Likert-skalan gjordes genom att ställa deltagaren följande fråga på lokalt språk: "Hur skulle du bedöma styrkan av pannmuskelverkan vid detta besök?" De möjliga betygssvaren gavs på en kategorisk skala med 6 betyg mellan betygen 0 = ingen alls och 5 = mycket djup, med högre poäng som speglar högre styrka.
Vid utvärderingsbesök (30 dagar efter injektion); och vid sista kontrollbesök (85 dagar efter sista injektionen) i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)
Graden av Glabellar-linjer som bedöms av deltagaren på 6-punkts Likert-typskalan i vila
Tidsram: Vid utvärderingsbesök (30 dagar efter injektion); och vid sista kontrollbesök (85 dagar efter sista injektionen) i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)
Antalet deltagare rapporteras indelade i betyg baserat på bedömningen av glabellära rynkor i vila på den 6-gradiga Likert-skalan. Deltagarnas bedömning av glabellarrynkorna i vila på 6-gradig Likert-skala gjordes genom att ställa deltagaren följande fråga på lokalt språk: "Hur skulle du bedöma graden av dina glabellarlinjer vid detta besök?" De möjliga betygssvaren gavs på en kategorisk skala med 6 betyg mellan betygen 0 = inga alls och 5 = mycket djupa, med högre poäng som återspeglar högre grad av glabellära linjer.
Vid utvärderingsbesök (30 dagar efter injektion); och vid sista kontrollbesök (85 dagar efter sista injektionen) i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)
Dags till början av behandlingseffekt
Tidsram: Från injektionsbesök upp till datum för påbörjad behandlingseffekt i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)
Debut av behandlingseffekt analyserades med användning av antal deltagare med motsvarande påbörjad behandlingseffekt, stratifierad efter cykler.
Från injektionsbesök upp till datum för påbörjad behandlingseffekt i varje behandlingscykel från cykel 1 till cykel 8 (varje cykellängd >=85 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Timothy Corcoran Flynn, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

28 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRZ 60201-0609/1
  • 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera