Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) i behandlingen af ​​glabellar pandelinjer

8. marts 2021 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Et prospektivt, åbent, multicenter, gentaget dosisforsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​NT 201, fri for kompleksdannende proteiner, til behandling af glabellare panderynker

Formålet med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​incobotulinumtoxinA (Xeomin) under gentagen dosisbehandling af glabellar pandelinjer. 801 deltagere med moderate til svære glabellarrynker ved maksimal pandebryn, der gennemførte deltagelse i et af studierne i dette program, dvs. MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 eller MRZ 60201-0741/1 var berettiget til at deltage i denne undersøgelse med gentagen dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, multicenter, åbent, ikke-kontrolgruppedesign fase 3 klinisk studie. Ca. 880 deltagere, der skulle gennemføre tidligere studier i dette program (370 deltagere fra undersøgelserne MRZ 60201-0520/1 (8) og MRZ 60201-0527/1 (8) samt ca. 510 deltagere fra undersøgelserne MRZ 60201-0724/1 (10) og MRZ 60201-0741/1) (11) forventedes at deltage i denne undersøgelse i 26 centre i USA, Canada og Tyskland. Deltagere med moderate til svære rynker i panden ved maksimal pandebryn, som fuldførte deltagelse i en af ​​disse fire "feeder"-undersøgelser i pandehår-programmet, var berettiget til at deltage i denne gentagen dosisundersøgelse. Hver deltager modtog en dosis på 20 enheder incobotulinumtoxinA (Xeomin) intramuskulær injektion på besøg 1 (dag 0 i cyklus 1). Geninjektioner med 20 U NT 201 kunne udføres på dag 0 i en efterfølgende cyklus i op til 8 cyklusser (én cyklus >= 85 dage). Intervaller mellem behandlinger var mindst tre måneder eller 12 uger, dvs. >= 85 dage. For at en ny behandlingscyklus kunne starte, skulle deltageren anmode om en geninjektion. Efterforskeren skulle derefter vurdere, om de glabellære panderynker var vendt tilbage til 'moderat' eller 'alvorligt'. I dette tilfælde kan en ny injektion gives. Behandlingsvarigheden pr. deltager var 24 måneder og op til otte cyklusser for deltagere indskrevet fra undersøgelserne MRZ 60201-0520/1 og MRZ 60201-0527/1 og 6 måneder og op til to cyklusser for deltagere, der er tilmeldt undersøgelserne MRZ 60201-0724/1 og MRZ 60201-0741/1, henholdsvis. Deltagere indskrevet fra undersøgelserne MRZ 60201-0520/1 og MRZ 60201-0527/1 deltog i mindst et år i undersøgelsen, mens deltagere fra undersøgelserne MRZ 60201-0724/1 og MRZ 60201-0741/1 deltog i seks måneder og op til to cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

801

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Solish
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care Centre
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • About Skin Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Centre for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forenede Stater, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser &Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Coleman
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skin Care Physisians of Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Narins
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Rosenparkklinik
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt / Main, Tyskland, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg
      • Homburg / Saar, Tyskland, 66421
        • Uniklinik Saarland
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dr. Michael Sebastian
      • München, Tyskland, 80333
        • Dr. Hans-Ulrich Voigt
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Dr. Thomas Dirschka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med 'moderat' eller 'svær' glabellar pandehår ved maksimal pandebryn i begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus (som vurderet af investigator ifølge FWS), stabil medicinsk tilstand; Afslutning af en tidligere undersøgelse i Merz NT 201 glabellar-programmet

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med allerede eksisterende neuromuskulære sygdomme (f. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom), der bringer deltageren i fare, Anamnese med ansigtsnerveparese, Tidligere behandling med botulinumtoksin i glabellarområdet inden for de sidste 12 måneder, Tidligere behandling med biologisk nedbrydelige fyldstoffer eller andre procedurer (f.eks. kemisk peeling, fotoforyngelse) ) i glabellarområdet inden for de sidste 12 måneder, Tidligere indsættelse af permanent materiale i glabellarområdet; Planlagt behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i en hvilken som helst kropsregion i løbet af undersøgelsesperioden, Enhver anden planlagt ansigtsæstetisk procedure i glabellarområdet i forsøgsperioden; Enhver operation i glabellarområdet, inklusive kirurgisk fjernelse af corrugator-, procerus- eller depressor supercili-musklerne eller en kombination af disse eller ar i glabellarområdet, manglende evne til væsentligt at mindske glabellarynkerne, selv ved fysisk at sprede sig fra hinanden, Udtalt ansigtsasymmetri eller ptosis i øjenlåget og/eller øjenbryn; Enhver infektion i området ved injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheder)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), også kendt som 'NT 201' eller 'Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner' (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion; dosis: én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9% natriumchlorid (NaCl), 20 enheder, samlet volumen 0,5 ml, administrationsmåde: intramuskulær injektion
Medicin: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheder)
Injektion af i alt 20 enheder incobotulinumtoxinA (Xeomin) på dag ét af hver af op til otte cyklusser, rekonstitueret i en samlet injektionsvolumen på 0,5 ml administreret i fem lige store dele af 0,1 ml til fem foruddefinerede punkter af glabellarområdet.
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), også kendt som 'NT 201' eller 'Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner (20 enheder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til måned 30
Baseline op til måned 30
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline op til måned 30
Baseline op til måned 30
Procentdel af respondenter ved maksimal pandebryn som vurderet af efterforskeren i henhold til ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg (30 dage efter injektion) og ved sidste kontrolbesøg (85 dage efter sidste injektion) i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)
FWS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​glabellar pandelinjer ved maksimal pandebryn af investigator. 4-punktsskalaen afbildet som: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Responders på FWS blev defineret som deltagere med en sværhedsgrad af glabellar linje på ingen (0) eller mild (1).
Ved evalueringsbesøg (30 dage efter injektion) og ved sidste kontrolbesøg (85 dage efter sidste injektion) i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)
Procentdel af respondenter i hvile som vurderet af efterforskeren ifølge FWS
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg (30 dage efter injektion) og ved sidste kontrolbesøg (85 dage efter sidste injektion) i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)
FWS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​glabellarrynker i hvile af investigator. 4-punktsskalaen afbildet som: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Responders på FWS blev defineret som deltagere med en sværhedsgrad af glabellar linje på ingen (0) eller mild (1). Responders på FWS blev defineret som deltagere med en sværhedsgrad af glabellar linje på ingen (0) eller mild (1).
Ved evalueringsbesøg (30 dage efter injektion) og ved sidste kontrolbesøg (85 dage efter sidste injektion) i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)
Procentdel af respondenter ved maksimal panderynken efter deltagers vurdering på 4-punktsskalaen
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg (30 dage efter injektion) og ved sidste kontrolbesøg (85 dage efter sidste injektion) i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)
Deltagerens vurdering af rynkerne i panden ved maksimal pandebryn på 4-punktsskalaen blev foretaget ved at stille deltageren følgende spørgsmål på lokalt sprog: "Hvordan ville du bedømme styrken af ​​rynken i panden ved at sammenligne med prøvebilleder ved dette besøg?" De mulige vurderingsreaktioner var: 0 = ingen muskelaktion overhovedet, 1 = en vis selv lille muskelaktion mulig, 2 = moderat stærk muskelaktion mulig, 3 = stærk muskelaktion mulig, som kan forårsage lokal bleghed. Responders var deltagere med mindst 1-point forbedring sammenlignet med dag 0, hvorimod forbedring blev udtrykt ved sænkning af den numeriske score.
Ved evalueringsbesøg (30 dage efter injektion) og ved sidste kontrolbesøg (85 dage efter sidste injektion) i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)
Procentdel af respondenter i hvile efter deltagers vurdering på 4-punktsskalaen
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg (30 dage efter injektion) og ved sidste kontrolbesøg (85 dage efter sidste injektion) i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)
Deltagerens vurdering af de glabellar-rynkelinjer i hvile på 4-punktsskalaen blev foretaget ved at stille deltageren følgende spørgsmål på lokalt sprog: "Hvordan ville du bedømme graden af ​​dine glabellar-linjer i forhold til prøvebilleder ved dette besøg?" De mulige vurderingssvar var: 0 = ingen synlig(e) lodrette linjer overhovedet, 1 = let synlig(e) lodrette(r), 2 = moderat(e) lodrette(r) linje(r) med depression, og 3 = dybe lodrette(r) linje(r) og depression som ikke kan udslettes ved spredning. Responders var deltagere med mindst 1-point forbedring sammenlignet med dag 0, hvorimod forbedring blev udtrykt ved sænkning af den numeriske score.
Ved evalueringsbesøg (30 dage efter injektion) og ved sidste kontrolbesøg (85 dage efter sidste injektion) i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)
Graden af ​​Glabellar-linjer som vurderet af deltageren på 6-punkts Likert Type-skalaen ved maksimal pandebryn
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg (30 dage efter injektion); og ved sidste kontrolbesøg (85 dage efter sidste injektion) i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)
Antallet af deltagere er rapporteret kategoriseret i karakterer baseret på vurderingen af ​​de glabellar panderynker ved maksimal pandebryn på 6-punkts Likert-skalaen. Deltagerens vurdering af de glabellar panderynker ved maksimal pandebryn på 6-punkts Likert type skalaen blev foretaget ved at stille deltageren følgende spørgsmål på lokalt sprog: "Hvordan ville du bedømme styrken af ​​pandemuskelvirkning ved dette besøg?" De mulige vurderingssvar blev givet på en kategorisk skala på 6 karakterer mellem karaktererne 0 = ingen overhovedet og 5 = meget dyb, med højere score, der afspejler højere styrke.
Ved evalueringsbesøg (30 dage efter injektion); og ved sidste kontrolbesøg (85 dage efter sidste injektion) i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)
Grad af Glabellar-linjer som vurderet af deltageren på 6-punkts Likert Type-skalaen i hvile
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg (30 dage efter injektion); og ved sidste kontrolbesøg (85 dage efter sidste injektion) i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)
Antallet af deltagere rapporteres kategoriseret i karakterer baseret på vurderingen af ​​glabellarrynkerne i hvile på 6-punkts Likert-skalaen. Deltagerens vurdering af glabellarrynkerne i hvile på 6-punkts Likert-skalaen blev udført ved at stille deltageren følgende spørgsmål på lokalt sprog: "Hvordan ville du bedømme graden af ​​dine glabellar linjer ved dette besøg?" De mulige vurderingssvar blev givet på en kategorisk skala på 6 karakterer mellem karaktererne 0 = ingen overhovedet og 5 = meget dyb, med højere score, der afspejler højere grad af glabellar linjer.
Ved evalueringsbesøg (30 dage efter injektion); og ved sidste kontrolbesøg (85 dage efter sidste injektion) i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)
Tid til indtræden af ​​behandlingseffekt
Tidsramme: Fra injektionsbesøg til dato for indtræden af ​​behandlingseffekt i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)
Indtræden af ​​behandlingseffekt blev analyseret ved hjælp af antal deltagere med tilsvarende begyndelse af behandlingseffekt, stratificeret efter cyklusser.
Fra injektionsbesøg til dato for indtræden af ​​behandlingseffekt i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 8 (hver cykluslængde >=85 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Timothy Corcoran Flynn, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (SKØN)

7. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 60201-0609/1
  • 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheder)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner