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Sicherheit und Wirksamkeit von NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) bei der Behandlung von Glabellafalten

8. März 2021 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie mit wiederholter Gabe zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT 201, frei von komplexbildenden Proteinen, bei der Behandlung von Glabellafalten

Das Studienziel war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Incobotulinumtoxin A (Xeomin) während der Behandlung von Zornesfalten mit wiederholter Gabe. 801 Teilnehmer mit mäßigen bis schweren Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln, die die Teilnahme an einer der Studien in diesem Programm abgeschlossen haben, d.h. MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 oder MRZ 60201-0741/1 waren für die Teilnahme an dieser Studie mit wiederholter Gabe geeignet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, multizentrische, offene Phase-3-Studie ohne Kontrollgruppendesign. Etwa 880 Teilnehmer, die frühere Studien in diesem Programm absolvieren sollten (370 Teilnehmer aus den Studien MRZ 60201-0520/1 (8) und MRZ 60201-0527/1 (8) sowie etwa 510 Teilnehmer aus den Studien MRZ 60201-0724/1 (10) und MRZ 60201-0741/1) (11) sollten an dieser Studie in 26 Zentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Deutschland teilnehmen. Teilnehmer mit mäßigen bis schweren Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, die die Teilnahme an einer dieser vier „Feeder“-Studien im Stirnfaltenprogramm abgeschlossen hatten, waren zur Teilnahme an dieser Studie mit wiederholter Verabreichung berechtigt. Jeder Teilnehmer erhielt bei Besuch 1 (Tag 0 von Zyklus 1) eine Dosis von 20 Einheiten IncobotulinumtoxinA (Xeomin) intramuskulär injiziert. Re-Injektionen mit 20 Einheiten NT 201 konnten am Tag 0 eines nachfolgenden Zyklus für bis zu 8 Zyklen durchgeführt werden (ein Zyklus >= 85 Tage). Die Intervalle zwischen den Behandlungen betrugen mindestens drei Monate oder 12 Wochen, d. h. >= 85 Tage. Damit ein neuer Behandlungszyklus beginnen kann, musste der Teilnehmer eine erneute Injektion anfordern. Der Untersucher musste dann beurteilen, ob die Glabella-Zornfalten auf „mäßig“ oder „schwer“ zurückgefallen waren. In diesem Fall könnte eine neue Injektion verabreicht werden. Die Behandlungsdauer pro Teilnehmer betrug 24 Monate und bis zu acht Zyklen für Teilnehmer der Studien MRZ 60201-0520/1 und MRZ 60201-0527/1 und 6 Monate und bis zu zwei Zyklen für Teilnehmer der Studien MRZ 60201-0724/1 bzw. MRZ 60201-0741/1. Teilnehmer der Studien MRZ 60201-0520/1 und MRZ 60201-0527/1 nahmen mindestens ein Jahr an der Studie teil, während Teilnehmer der Studien MRZ 60201-0724/1 und MRZ 60201-0741/1 sechs Monate und bis zu sechs Monate an der Studie teilnahmen zwei Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

801

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Rosenparkklinik
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt / Main, Deutschland, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Universität Hamburg
      • Homburg / Saar, Deutschland, 66421
        • Uniklinik Saarland
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Dr. Michael Sebastian
      • München, Deutschland, 80333
        • Dr. Hans-Ulrich Voigt
      • Wuppertal, Deutschland, 42275
        • Dr. Thomas Dirschka
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Solish
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care Centre
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • About Skin Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Centre for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser &Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Coleman
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skin Care Physisians of Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Narins
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit „mäßigen“ oder „schweren“ Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln zu Beginn jedes Behandlungszyklus (wie vom Prüfarzt gemäß FWS beurteilt), stabilem Gesundheitszustand; Abschluss einer früheren Studie im Glabella-Programm Merz NT 201

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit vorbestehenden neuromuskulären Erkrankungen (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom), die den Teilnehmer gefährden, Fazialisparese in der Anamnese, vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin im Glabellabereich während der letzten 12 Monate, vorherige Behandlung mit biologisch abbaubaren Füllstoffen oder anderen Verfahren (z. B. chemisches Peeling, Photorejuvenation ) im Glabellabereich während der letzten 12 Monate, vorheriges Einsetzen von dauerhaftem Material im Glabellabereich; Geplante Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps in einer beliebigen Körperregion während des Studienzeitraums, Jeder andere geplante ästhetische Gesichtseingriff im Glabellabereich während des Studienzeitraums; Jede Operation im Glabellabereich, einschließlich der chirurgischen Entfernung der Corrugator-, Procerus- oder Depressor supercili-Muskeln oder einer Kombination dieser oder Narben im Glabellabereich, Unfähigkeit, die Zornesfalten der Glabella wesentlich zu verringern, selbst durch physisches Auseinanderspreizen, Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie oder Ptosis des Augenlids und/oder Augenbraue; Jegliche Infektion im Bereich der Injektionsstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Incobotulinumtoxin A (Xeomin) (20 Einheiten)
Incobotulinumtoxin A (Xeomin), auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen“ (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Dosis: eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), 20 Einheiten, Gesamtvolumen 0,5 ml, Art der Anwendung: intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Incobotulinumtoxin A (Xeomin) (20 Einheiten)
Injektion von insgesamt 20 Einheiten Incobotulinumtoxin A (Xeomin) am ersten Tag von jedem von bis zu acht Zyklen, rekonstituiert in einem Gesamtinjektionsvolumen von 0,5 ml, verabreicht in fünf gleichen Teilen von 0,1 ml an fünf vordefinierten Punkten des Glabellabereichs.
Andere Namen:
  • Incobotulinumtoxin A (Xeomin), auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen (20 Einheiten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum 30. Monat
Baseline bis zum 30. Monat
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Baseline bis zum 30. Monat
Baseline bis zum 30. Monat
Prozentsatz der Responder bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Prüfarzt gemäß der Gesichtsfaltenskala (FWS) bewertet
Zeitfenster: Beim Untersuchungsbesuch (30 Tage nach der Injektion) und beim letzten Kontrollbesuch (85 Tage nach der letzten Injektion) in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jede Zykluslänge >=85 Tage)
FWS wurde verwendet, um die Schwere der Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln durch den Prüfarzt zu beurteilen. Die 4-Punkte-Skala wird dargestellt als: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark. Responder auf der FWS wurden als Teilnehmer mit einem Schweregrad der Glabellafalte von „keine“ (0) oder „leicht“ (1) definiert.
Beim Untersuchungsbesuch (30 Tage nach der Injektion) und beim letzten Kontrollbesuch (85 Tage nach der letzten Injektion) in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jede Zykluslänge >=85 Tage)
Prozentsatz der Responder in Ruhe, wie vom Ermittler gemäß FWS bewertet
Zeitfenster: Beim Untersuchungsbesuch (30 Tage nach der Injektion) und beim letzten Kontrollbesuch (85 Tage nach der letzten Injektion) in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jede Zykluslänge >=85 Tage)
FWS wurde verwendet, um die Schwere der Glabella-Zornfalten im Ruhezustand durch den Prüfarzt zu beurteilen. Die 4-Punkte-Skala wird dargestellt als: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark. Responder auf der FWS wurden als Teilnehmer mit einem Schweregrad der Glabellafalte von „keine“ (0) oder „leicht“ (1) definiert. Responder auf der FWS wurden als Teilnehmer mit einem Schweregrad der Glabellafalte von „keine“ (0) oder „leicht“ (1) definiert.
Beim Untersuchungsbesuch (30 Tage nach der Injektion) und beim letzten Kontrollbesuch (85 Tage nach der letzten Injektion) in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jede Zykluslänge >=85 Tage)
Prozentsatz der Antwortenden mit maximalem Stirnrunzeln nach Einschätzung des Teilnehmers auf der 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Beim Untersuchungsbesuch (30 Tage nach der Injektion) und beim letzten Kontrollbesuch (85 Tage nach der letzten Injektion) in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jede Zykluslänge >=85 Tage)
Die Bewertung der Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln auf der 4-Punkte-Skala durch den Teilnehmer erfolgte, indem dem Teilnehmer die folgende Frage in der Landessprache gestellt wurde: „Wie würden Sie die Stärke der Stirnrunzel-Muskelaktion im Vergleich zu Beispielfotos bei diesem Besuch beurteilen?“ Die möglichen Bewertungsantworten waren: 0 = überhaupt keine Muskelaktion, 1 = etwas sogar leichte Muskelaktion möglich, 2 = mäßig starke Muskelaktion möglich, 3 = starke Muskelaktion möglich, die lokale Blässe verursachen kann. Responder waren Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt im Vergleich zu Tag 0, wobei die Verbesserung durch eine Verringerung der numerischen Punktzahl ausgedrückt wurde.
Beim Untersuchungsbesuch (30 Tage nach der Injektion) und beim letzten Kontrollbesuch (85 Tage nach der letzten Injektion) in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jede Zykluslänge >=85 Tage)
Prozentsatz der Responder im Ruhezustand nach Einschätzung des Teilnehmers auf der 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Beim Untersuchungsbesuch (30 Tage nach der Injektion) und beim letzten Kontrollbesuch (85 Tage nach der letzten Injektion) in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jede Zykluslänge >=85 Tage)
Die Bewertung der Glabellafalten im Ruhezustand durch den Teilnehmer auf der 4-Punkte-Skala erfolgte, indem dem Teilnehmer die folgende Frage in der Landessprache gestellt wurde: "Wie würden Sie den Grad Ihrer Glabellafalten im Vergleich zu Beispielfotos bei diesem Besuch beurteilen?" Die möglichen Bewertungsantworten waren: 0 = überhaupt keine sichtbare vertikale Linie(n), 1 = leicht sichtbare vertikale Linie(n), 2 = mäßige vertikale Linie(n) mit Vertiefung und 3 = tiefe vertikale Linie(n) und Vertiefung die nicht durch Streuen ausgelöscht werden können. Responder waren Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt im Vergleich zu Tag 0, wobei die Verbesserung durch eine Verringerung der numerischen Punktzahl ausgedrückt wurde.
Beim Untersuchungsbesuch (30 Tage nach der Injektion) und beim letzten Kontrollbesuch (85 Tage nach der letzten Injektion) in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jede Zykluslänge >=85 Tage)
Grad der Glabellafalten, wie vom Teilnehmer auf der 6-Punkte-Likert-Typ-Skala bei maximalem Stirnrunzeln bewertet
Zeitfenster: Beim Untersuchungsbesuch (30 Tage nach der Injektion); und beim letzten Kontrollbesuch (85 Tage nach der letzten Injektion) in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jede Zykluslänge >=85 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer wird in Noten kategorisiert angegeben, basierend auf der Bewertung der Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln auf der 6-Punkte-Likert-Skala. Die Bewertung der Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln auf der 6-Punkte-Likert-Skala durch den Teilnehmer erfolgte, indem dem Teilnehmer die folgende Frage in der Landessprache gestellt wurde: "Wie würden Sie die Stärke der Stirnrunzel-Muskelaktion bei diesem Besuch beurteilen?" Die möglichen Bewertungsantworten wurden auf einer kategorialen Skala von 6 Noten zwischen den Noten 0 = überhaupt keine und 5 = sehr tief gegeben, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Wirksamkeit widerspiegelt.
Beim Untersuchungsbesuch (30 Tage nach der Injektion); und beim letzten Kontrollbesuch (85 Tage nach der letzten Injektion) in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jede Zykluslänge >=85 Tage)
Grad der Glabellafalten, wie vom Teilnehmer auf der 6-Punkte-Likert-Typ-Skala in Ruhe bewertet
Zeitfenster: Beim Untersuchungsbesuch (30 Tage nach der Injektion); und beim letzten Kontrollbesuch (85 Tage nach der letzten Injektion) in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jede Zykluslänge >=85 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer wird basierend auf der Bewertung der Glabella-Zornfalten im Ruhezustand auf der 6-Punkte-Likert-Skala in Noten kategorisiert angegeben. Die Bewertung der Glabellafalten im Ruhezustand durch den Teilnehmer auf der 6-Punkte-Likert-Typ-Skala erfolgte, indem dem Teilnehmer die folgende Frage in der Landessprache gestellt wurde: "Wie würden Sie den Grad Ihrer Glabellafalten bei diesem Besuch beurteilen?" Die möglichen Bewertungsantworten wurden auf einer kategorialen Skala von 6 Noten zwischen den Noten 0 = überhaupt keine und 5 = sehr tief gegeben, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Glabellafalten widerspiegeln.
Beim Untersuchungsbesuch (30 Tage nach der Injektion); und beim letzten Kontrollbesuch (85 Tage nach der letzten Injektion) in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jede Zykluslänge >=85 Tage)
Zeit bis zum Einsetzen der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Vom Injektionsbesuch bis zum Datum des Einsetzens der Behandlungswirkung in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert >=85 Tage)
Das Einsetzen des Behandlungseffekts wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit entsprechendem Einsetzen des Behandlungseffekts, stratifiziert nach Zyklen, analysiert.
Vom Injektionsbesuch bis zum Datum des Einsetzens der Behandlungswirkung in jedem Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert >=85 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Timothy Corcoran Flynn, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 60201-0609/1
  • 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glabella-Linien

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