Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) ved behandling av glabellar-rynker

8. mars 2021 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

En prospektiv, åpen, multisenter-forsøk med gjentatte doser for å undersøke sikkerheten og effekten av NT 201, fri for kompleksdannende proteiner, ved behandling av glabellar-rynkelinjer

Målet med studien var å undersøke sikkerheten og effekten av incobotulinumtoxinA (Xeomin) under gjentatt dosebehandling av glabellarynke. 801 deltakere med moderate til alvorlige glabellarrynker ved maksimal rynke som fullførte deltagelse i en av studiene i dette programmet, dvs. MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 eller MRZ 60201-0741/1 var kvalifisert til å delta i denne gjentatte dosestudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-kontrollgruppedesign fase 3 klinisk studie. Omtrent 880 deltakere som skulle fullføre tidligere studier i dette programmet (370 deltakere fra studiene MRZ 60201-0520/1 (8) og MRZ 60201-0527/1 (8) samt ca. 510 deltakere fra studiene MRZ 60201-0724/1 (10) og MRZ 60201-0741/1) (11) ble forventet å delta i denne studien ved 26 sentre i USA, Canada og Tyskland. Deltakere med moderate til alvorlige rynker i pannen ved maksimal rynke som fullførte deltakelse i en av disse fire "mater"-studiene i rynkelinjen, var kvalifisert til å delta i denne gjentatte dosestudien. Hver deltaker fikk en dose på 20 enheter incobotulinumtoxinA (Xeomin) intramuskulær injeksjon på besøk 1 (dag 0 i syklus 1). Re-injeksjoner med 20 U NT 201 kunne utføres på dag 0 i en påfølgende syklus i opptil 8 sykluser (én syklus >= 85 dager). Intervaller mellom behandlinger var minst tre måneder eller 12 uker, dvs. >= 85 dager. For at en ny behandlingssyklus skulle starte, måtte deltakeren be om en ny injeksjon. Etterforskeren måtte deretter vurdere om de glabellære rynkene hadde fått tilbakefall til "moderat" eller "alvorlig". I dette tilfellet kan en ny injeksjon gis. Behandlingsvarigheten per deltaker var 24 måneder og opptil åtte sykluser for deltakere registrert fra studiene MRZ 60201-0520/1 og MRZ 60201-0527/1 og 6 måneder og opptil to sykluser for deltakere som ble registrert fra studiene MRZ 60201-0724/1 og MRZ 60201-0741/1, henholdsvis. Deltakere som ble registrert fra studiene MRZ 60201-0520/1 og MRZ 60201-0527/1 deltok i minst ett år i studien, mens deltakere fra studiene MRZ 60201-0724/1 og MRZ 60201-0741/1 deltok i seks måneder og opptil seks måneder to sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

801

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Solish
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Skin Care Centre
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • About Skin Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Centre for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forente stater, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser &Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Coleman
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skin Care Physisians of Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Narins
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Rosenparkklinik
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt / Main, Tyskland, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg
      • Homburg / Saar, Tyskland, 66421
        • Uniklinik Saarland
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dr. Michael Sebastian
      • München, Tyskland, 80333
        • Dr. Hans-Ulrich Voigt
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Dr. Thomas Dirschka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med 'moderate' eller 'alvorlige' rynker i pannen ved maksimal rynke i begynnelsen av hver behandlingssyklus (som vurdert av etterforskeren i henhold til FWS), stabil medisinsk tilstand; Fullføring av en tidligere studie i Merz NT 201 glabellar-programmet

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med eksisterende nevromuskulære sykdommer (f. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom) som setter deltakeren i fare, historie med ansiktsnerveparese, Tidligere behandling med botulinumtoksin i glabellarområdet i løpet av de siste 12 månedene, Tidligere behandling med biologisk nedbrytbare fyllstoffer eller andre prosedyrer (f.eks. kjemisk peeling, fotoforyngelse) ) i glabellarområdet siste 12 måneder, Tidligere innsetting av permanent materiale i glabellarområdet; Planlagt behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype i en hvilken som helst kroppsregion i løpet av studieperioden, Enhver annen planlagt ansiktsestetisk prosedyre i glabellarområdet i løpet av prøveperioden; Enhver operasjon i glabellarområdet, inkludert kirurgisk fjerning av corrugator-, procerus- eller depressor supercili-musklene eller en kombinasjon av disse eller arr i glabellarområdet, manglende evne til å redusere rynkelinjene på glabellarnene vesentlig selv ved fysisk spredning fra hverandre, markert ansiktsasymmetri eller ptosis av øyelokket og/eller øyenbryn; Enhver infeksjon i området på injeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheter)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), også kjent som 'NT 201' eller 'Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner' (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning; dose: én injeksjonssesjon med oppløsning, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), 20 enheter, totalt volum 0,5 ml, administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheter)
Injeksjon av totalt 20 enheter incobotulinumtoxinA (Xeomin) på dag én av hver av opptil åtte sykluser, rekonstituert i et totalt injeksjonsvolum på 0,5 ml administrert i fem like deler på 0,1 ml til fem forhåndsdefinerte punkter av glabellarområdet.
Andre navn:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), også kjent som 'NT 201' eller 'Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner (20 enheter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opp til måned 30
Baseline opp til måned 30
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline opp til måned 30
Baseline opp til måned 30
Prosentandel av respondenter ved maksimal rynkebryn som vurdert av etterforskeren i henhold til ansiktsrynkeskala (FWS)
Tidsramme: Ved evalueringsbesøk (30 dager etter injeksjon) og ved siste kontrollbesøk (85 dager etter siste injeksjon) i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)
FWS ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av glabellarrynker ved maksimal rynke av etterforskeren. 4-punkts skalaen er avbildet som: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Responders på FWS ble definert som deltakere med alvorlighetsgrad av glabellar linje på ingen (0) eller mild (1).
Ved evalueringsbesøk (30 dager etter injeksjon) og ved siste kontrollbesøk (85 dager etter siste injeksjon) i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)
Prosentandel av respondenter i hvile som vurdert av etterforskeren ifølge FWS
Tidsramme: Ved evalueringsbesøk (30 dager etter injeksjon) og ved siste kontrollbesøk (85 dager etter siste injeksjon) i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)
FWS ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av glabellarrynker i hvile av etterforskeren. 4-punkts skalaen er avbildet som: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Responders på FWS ble definert som deltakere med alvorlighetsgrad av glabellar linje på ingen (0) eller mild (1). Responders på FWS ble definert som deltakere med alvorlighetsgrad av glabellar linje på ingen (0) eller mild (1).
Ved evalueringsbesøk (30 dager etter injeksjon) og ved siste kontrollbesøk (85 dager etter siste injeksjon) i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)
Prosentandel av respondenter ved maksimal rynking etter deltakerens vurdering på 4-punktsskalaen
Tidsramme: Ved evalueringsbesøk (30 dager etter injeksjon) og ved siste kontrollbesøk (85 dager etter siste injeksjon) i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)
Deltagerens vurdering av rynkelinjene ved maksimal rynke på 4-punktsskalaen ble gjort ved å stille deltakeren følgende spørsmål på lokalt språk: "Hvordan ville du bedømme styrken av rynkemuskelens handling sammenlignet med eksempelbilder ved dette besøket?" De mulige vurderingsresponsene var: 0 = ingen muskelvirkning i det hele tatt, 1 = noe til og med svak muskelaksjon mulig, 2 = moderat sterk muskelaksjon mulig, 3 = sterk muskelaksjon mulig som kan forårsake lokal blekhet. Respondentene var deltakere med minst 1 poengs forbedring sammenlignet med dag 0, mens forbedring ble uttrykt ved å senke den numeriske poengsummen.
Ved evalueringsbesøk (30 dager etter injeksjon) og ved siste kontrollbesøk (85 dager etter siste injeksjon) i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)
Prosentandel av respondenter i hvile etter deltakers vurdering på 4-punktsskalaen
Tidsramme: Ved evalueringsbesøk (30 dager etter injeksjon) og ved siste kontrollbesøk (85 dager etter siste injeksjon) i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)
Deltagerens vurdering av glabellarrynkene i hvile på 4-punktsskalaen ble gjort ved å stille deltakeren følgende spørsmål på lokalt språk: "Hvordan ville du bedømme graden av glabellarlinjene dine ved å sammenligne med eksempelbilder ved dette besøket?" De mulige vurderingssvarene var: 0 = ingen synlig(e) vertikal(e) linje(r) i det hele tatt, 1 = litt synlig(e) vertikal(e) linje(r), 2 = moderat(e) vertikal(e) linje(r) med depresjon, og 3 = dyp(e) vertikal(e) linje(r) og depresjon(er) som ikke kan utslettes ved spredning. Respondentene var deltakere med minst 1 poengs forbedring sammenlignet med dag 0, mens forbedring ble uttrykt ved å senke den numeriske poengsummen.
Ved evalueringsbesøk (30 dager etter injeksjon) og ved siste kontrollbesøk (85 dager etter siste injeksjon) i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)
Grad av Glabellar-linjer som vurdert av deltakeren på 6-punkts Likert Type-skalaen ved maksimal rynking
Tidsramme: Ved evalueringsbesøk (30 dager etter injeksjon); og ved siste kontrollbesøk (85 dager etter siste injeksjon) i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)
Antall deltakere rapporteres kategorisert i karakterer basert på vurdering av glabellarrynkene ved maksimal rynke på 6-punkts Likert-skalaen. Deltakerens vurdering av de glabellar-rynkelinjene ved maksimal rynke på 6-punkts Likert-skalaen ble gjort ved å stille deltakeren følgende spørsmål på lokalt språk: "Hvordan vil du bedømme styrken av rynkemuskelens handling ved dette besøket?" De mulige vurderingssvarene ble gitt på en kategorisk skala med 6 karakterer mellom karakterene 0 = ingen i det hele tatt og 5 = veldig dyp, med høyere poengsum som reflekterer høyere styrke.
Ved evalueringsbesøk (30 dager etter injeksjon); og ved siste kontrollbesøk (85 dager etter siste injeksjon) i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)
Grad av Glabellar-linjer som vurdert av deltakeren på 6-punkts Likert Type-skalaen i hvile
Tidsramme: Ved evalueringsbesøk (30 dager etter injeksjon); og ved siste kontrollbesøk (85 dager etter siste injeksjon) i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)
Antall deltakere rapporteres kategorisert i karakterer basert på vurderingen av glabellarrynkene i hvile på 6-punkts Likert-skalaen. Deltakerens vurdering av glabellarrynkene i hvile på 6-punkts Likert-skalaen ble gjort ved å stille deltakeren følgende spørsmål på lokalt språk: "Hvordan ville du bedømme graden av glabellarlinjene dine ved dette besøket?" De mulige vurderingssvarene ble gitt på en kategorisk skala på 6 karakterer mellom karakterene 0 = ingen i det hele tatt og 5 = veldig dyp, med høyere poengsum som reflekterer høyere grad av glabellar linjer.
Ved evalueringsbesøk (30 dager etter injeksjon); og ved siste kontrollbesøk (85 dager etter siste injeksjon) i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)
Tid til begynnelse av behandlingseffekt
Tidsramme: Fra injeksjonsbesøk til dato for begynnelse av behandlingseffekt i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)
Innsettende behandlingseffekt ble analysert ved bruk av antall deltakere med tilsvarende begynnelse av behandlingseffekt, stratifisert etter sykluser.
Fra injeksjonsbesøk til dato for begynnelse av behandlingseffekt i hver behandlingssyklus fra syklus 1 til syklus 8 (hver sykluslengde >=85 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Timothy Corcoran Flynn, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ 60201-0609/1
  • 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere