プロトコル 1042-0600 への非盲検拡張
2022年12月20日 更新者：Marinus Pharmaceuticals
コントロールされていない部分発作からなるてんかんの成人患者におけるアドオン療法としてのガナキソロンの安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検延長試験。
プロトコル 1042-0600 を完了した患者への非盲検延長を許可します。
調査の概要
詳細な説明
これは、二次汎発性てんかんの有無にかかわらず、部分発症てんかんの成人におけるガナキソロン治療の有効性と安全性を評価する非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0021
- University Of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Epilepsy Program
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Adult Comprehensive Epilepsy Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California-Davis
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010-0045
- Anchutz Outpatient Pavillion Neurosciences Clinic/ University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0236
- University of Florida McKnight Brain Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Intercoastal Neurology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Dept. of Neurology
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 2799 West Grand blvd. CFP 071
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102-2383
- Minnesota Epilepsy Group, PA
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurosciences Institute at Albany Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Riddle Health Care Center for Neuroscience
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -前のプロトコル1042-0600で予定されたすべての臨床研究訪問を完了し、治験責任医師によって適格と見なされた（薬物関連と考えられる主要な有害事象がない）参加者。
- International League Against Epilepsy [ILAE] てんかん発作の分類 (1981) による、二次性全般発作を伴うまたは伴わない CPS によるてんかんの診断。 診断は病歴および脳のコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって確立され、進行性の構造的病変および脳波（EEG）またはビデオEEGで部分発症てんかんと一致する結果を除外する必要があります。
- 18 歳から 69 歳までの男性または女性。 [注: 69 歳以上であるが健康状態が良好な参加者は、メディカルモニターとの協議および承認後に研究への参加を許可される場合があります。]
- 臨床的に重大な異常のない 12 誘導心電図 (ECG)。
- -研究に参加する前に、研究の性質とリスクについて適切に通知され、書面でインフォームドコンセントを提供します。
- 全学期参加可能。
- -研究の過程で発作日記をつけることができます。
- 出産の可能性のある性的に活発な女性は、医学的に許容される避妊法を使用しており、最初のスクリーニング来院時に採取した血液サンプルから定性的な血清ベータヒト絨毛膜成長ホルモン（ベータHCG）妊娠検査結果が陰性である必要があります。 出産の可能性のある女性は、生物学的に妊娠することができる女性として定義されます。 医学的に許容される避妊方法には、少なくとも 3 か月間の子宮内避妊器具の設置、外科的滅菌、または適切なバリア方法 (横隔膜や泡など) が含まれます。 経口避妊薬だけでは、この研究の目的には十分とは見なされません。 経口避妊薬と他の方法（殺精子クリームなど）を組み合わせて使用することは許容されます。 性的に活発ではない参加者では、禁欲は避妊の許容される形態であり、定性的な血清βHCG妊娠検査はプロトコルに従って検査されなければなりません.
- うつ病の病歴を持つ参加者は、安定している必要があり、1つの抗うつ薬を服用している可能性があります
除外基準:
- 非運動性単純部分発作のみの存在。
- 過去5年間の仮性発作の病歴。
- -過去5年間の一次全般発作の病歴。
- 安定した視野のないビガバトリンの過去の使用は、ビガバトリンの最後の投与後12か月にわたって2回テストされました（ビガバトリンの併用は許可されていません）.
- 違法薬物またはアルコールの使用、感染症、新生物、脱髄疾患、変性神経疾患、または進行性、代謝性疾患、または進行性変性疾患と見なされる中枢神経系疾患に続発する発作。
- -1042-0600研究での無作為化前の昨年のてんかん重積症。
- -過去2年以内の臨床的に不安定な精神障害。
- 過去5年以内の自殺未遂または現在の重大な自殺念慮。
- -過去5年以内の精神病の病歴。
- 精神病に対する神経遮断薬の現在の使用。
- -血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、または肝臓のシステムを損なう可能性のあるスクリーニング時の重大な医学的または外科的状態、または参加者をリスクにさらすその他の状態。
- -プロゲステロンまたは関連するステロイド化合物に対する既知の感受性またはアレルギー。
- -過去5年以内の薬物使用またはアルコール乱用の履歴。
- 妊娠の可能性のある性的に活発な女性 (WCBP) で、二重バリア法を使用することを望まず、血清妊娠検査を受けて現在妊娠していないことを確認している。
- 薬物レジメンの慢性的なコンプライアンス違反の病歴。
- 現在授乳中の女性。
- -1042-0600研究での無作為化前の30日以内の他の治験薬への曝露。
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル> スクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍。
- -参加者は、個々の発作を数えることができない研究登録前の12か月の期間内に反復発作の病歴があります。
- 臨床試験全体を通して、食事からグレープフルーツとグレープフルーツジュースを差し控えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガナキソロン
アクティブな治験薬
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液体懸濁液投与 tid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目から117週目までの毎週の発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) および 1 週目から 117 週目まで
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二重盲検試験1042-0600の開始時のベースラインと比較した、治療群による毎週の発作頻度の変化率が示されています。
週 1 回の発作頻度には、第 1 週から第 117 週までの部分発作 (POS) は二次全般化の有無にかかわらず含まれていましたが、非運動性単純部分発作 (SPS) は含まれていませんでした。
ベースラインは、二重盲検試験 1042-0600 の試験薬注入前の 0 日目の評価として定義されました。
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ベースライン (0 日目) および 1 週目から 117 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目から117週目までのレスポンダー数
時間枠：ベースライン (0 日目) および 1 週目から 117 週目まで
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応答者は、ベースラインからの週平均発作頻度が 50% 以上減少した参加者として定義されました。
ベースラインは、二重盲検試験 1042-0600 の試験薬注入前の 0 日目の評価として定義されました。
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ベースライン (0 日目) および 1 週目から 117 週目まで
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1週目から117週目までの無発作日数
時間枠：1週目から117週目
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一定期間の 1 週間あたりの発作のない平均日数は、次のように計算されました: (その期間中にどのような種類の発作も起こらなかった合計日数 / その期間に発作日記があった日数) に 7 を掛けたもの。
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1週目から117週目
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無発作参加者数
時間枠：1日目から224日目（32週目）
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発作のない参加者の数が表示されます。
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1日目から224日目（32週目）
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てんかんにおける生活の質のベースラインからの変化 Inventory-31 (QOLIE-31) アンケート
時間枠：ベースライン (0 日目) から 104 週目まで
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QOLIE-31 は、てんかんを持つ成人の健康に関する QOL に関する調査であり、参加者がてんかんに関連する問題や心配についてどの程度の苦痛を感じているかを評価しました。
これには、エネルギー/疲労、感情的な幸福、日常活動/社会的機能、認知機能、投薬効果、発作の心配、全体的な生活の質 (QoL)、および苦痛の 8 つのマルチ項目サブスケールにグループ化された 38 項目が含まれていました。
サブスケールスコアと合計スコアは、著者が定義したスコアリングアルゴリズムに従って、0〜100のスコアで計算されました。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインは、二重盲検試験 1042-0600 における最初の投与前の最後の非欠損観察として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 日目) から 104 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joseph Hulihan, MD、Marinus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。