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Open-Label-Erweiterung zu Protokoll 1042-0600

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Marinus Pharmaceuticals

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ganaxolon als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die aus unkontrollierten partiellen Anfällen besteht.

Um eine offene Verlängerung für Patienten zu ermöglichen, die das Protokoll 1042-0600 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Ganaxolon bei Erwachsenen mit partieller Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0021
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Adult Comprehensive Epilepsy Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010-0045
        • Anchutz Outpatient Pavillion Neurosciences Clinic/ University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0236
        • University of Florida McKnight Brain Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Intercoastal Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Dept. of Neurology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • 2799 West Grand blvd. CFP 071
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-2383
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurosciences Institute at Albany Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Health Care Center for Neuroscience
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die alle geplanten klinischen Studienbesuche im vorherigen Protokoll 1042-0600 abgeschlossen haben und vom Prüfarzt als geeignet erachtet wurden (keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Medikament zusammenhängen).
  2. Diagnose einer Epilepsie mit CPS mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy [ILAE] (1981). Die Diagnose sollte durch die klinische Anamnese und Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns gestellt worden sein, um fortschreitende strukturelle Läsionen auszuschließen, und Elektroenzephalogramm (EEG) oder Video-EEG mit Ergebnissen, die mit einer partiellen Epilepsie übereinstimmen.
  3. Männlich oder weiblich, 18 bis 69 Jahre (einschließlich). [Hinweis: Teilnehmer, die > 69 Jahre alt, aber in gutem Gesundheitszustand sind, können nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den medizinischen Monitor an der Studie teilnehmen.]
  4. Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien.
  5. Seien Sie ordnungsgemäß über die Art und die Risiken der Studie informiert und geben Sie vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  6. Teilnahme während der gesamten Studienzeit möglich.
  7. Kann während der gesamten Studienzeit ein Anfallstagebuch führen.
  8. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und ein negatives qualitatives Serum-Beta-Humanes Chorionwachstumshormon (Beta-HCG)-Schwangerschaftstestergebnis aus einer Blutprobe haben, die beim ersten Screening-Besuch entnommen wurde. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden. Eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung umfasst Intrauterinpessaren für mindestens 3 Monate, chirurgische Sterilisation oder angemessene Barrieremethoden (z. B. Diaphragma und Schaum). Ein orales Kontrazeptivum allein wird für den Zweck dieser Studie nicht als ausreichend erachtet. Die Anwendung oraler Kontrazeptiva in Kombination mit einer anderen Methode (z. B. einer spermiziden Creme) ist akzeptabel. Bei Teilnehmern, die nicht sexuell aktiv sind, ist Abstinenz eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung und qualitative βHCG-Schwangerschaftstests im Serum müssen gemäß Protokoll getestet werden.
  9. Teilnehmer mit Depressionen in der Vorgeschichte müssen stabil sein und dürfen ein Antidepressivum einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Nur Vorhandensein von nicht-motorischen einfachen partiellen Anfällen.
  2. Vorgeschichte von Pseudoanfällen in den letzten 5 Jahren.
  3. Vorgeschichte eines primär generalisierten Anfalls in den letzten 5 Jahren.
  4. Frühere Anwendung von Vigabatrin ohne stabile Gesichtsfelder, die innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Vigabatrin-Dosis zweimal getestet wurden (die gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin ist nicht erlaubt).
  5. Krampfanfälle als Folge von illegalem Drogen- oder Alkoholkonsum, Infektionen, Neoplasmen, demyelinisierenden Erkrankungen, degenerativen neurologischen Erkrankungen oder als fortschreitend erachteten ZNS-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder fortschreitenden degenerativen Erkrankungen.
  6. Status epilepticus innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung in der Studie 1042-0600.
  7. Klinisch instabile psychiatrische Störung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  8. Suizidversuch innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuelle signifikante Suizidgedanken.
  9. Geschichte der Psychose innerhalb der letzten 5 Jahre.
  10. Gegenwärtiger Einsatz von Neuroleptika bei Psychosen.
  11. Ein signifikanter medizinischer oder chirurgischer Zustand beim Screening, der das hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale oder hepatische System oder andere Zustände beeinträchtigen könnte, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  12. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Progesteron oder verwandte Steroidverbindungen.
  13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  14. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), die nicht bereit sind, eine Doppelbarrierenmethode anzuwenden und nachweisen, dass sie derzeit nicht schwanger sind, indem sie sich einem Serum-Schwangerschaftstest unterziehen.
  15. Eine Geschichte der chronischen Nichteinhaltung von Medikamentenregimen.
  16. Frauen, die derzeit stillen.
  17. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in der Studie 1042-0600.
  18. Aspartat-Transaminase (AST)- oder Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  19. Der Teilnehmer hat in den 12 Monaten vor Studieneintritt wiederholte Anfälle in der Vorgeschichte, bei denen die einzelnen Anfälle nicht gezählt werden können.
  20. Unfähigkeit, Grapefruit und Grapefruitsaft während der gesamten klinischen Studie aus der Nahrung zu nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganaxolon
aktive experimentelle Droge
Arzneimittel: Ganaxolon
flüssige Suspension tid dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der wöchentlichen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 bis 117
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 1 bis Woche 117
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung der wöchentlichen Anfallshäufigkeit nach Behandlungsgruppe im Vergleich zum Ausgangswert zu Beginn der Doppelblindstudie 1042-0600. Die wöchentliche Anfallshäufigkeit umfasste partielle Anfälle (POS) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, aber keine nicht-motorischen einfachen partiellen Anfälle (SPS) in den Wochen 1 bis Woche 117. Der Ausgangswert war definiert als die Bewertung an Tag 0 vor der Infusion des Studienmedikaments der doppelblinden Studie 1042-0600.
Baseline (Tag 0) und Woche 1 bis Woche 117

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder während der Wochen 1 bis 117
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 1 bis Woche 117
Responder wurden als Teilnehmer definiert, bei denen die mittlere wöchentliche Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert um ≥50 % reduziert wurde. Der Ausgangswert war definiert als die Bewertung an Tag 0 vor der Infusion des Studienmedikaments der doppelblinden Studie 1042-0600.
Baseline (Tag 0) und Woche 1 bis Woche 117
Anzahl der anfallsfreien Tage in den Wochen 1 bis 117
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 117
Die durchschnittliche Anzahl anfallfreier Tage pro Woche für einen bestimmten Zeitraum wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der Tage ohne Anfälle jeglicher Art während dieses Zeitraums / Anzahl der Tage mit Anfallstagebuch in diesem Zeitraum) multipliziert mit 7.
Woche 1 bis Woche 117
Anzahl der anfallsfreien Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 224 (Woche 32)
Anzahl der anfallsfreien Teilnehmer wird angezeigt.
Tag 1 bis Tag 224 (Woche 32)
Änderung der Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-31 (QOLIE-31)-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und bis Woche 104
QOLIE-31 war eine Umfrage zur gesundheitsbezogenen QOL bei Erwachsenen mit Epilepsie und bewertete, wie sehr die Teilnehmer sich über Probleme und Sorgen im Zusammenhang mit Epilepsie quälen. Sie umfasste 38 Items, die in acht Subskalen mit mehreren Items gruppiert waren – Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, tägliche Aktivitäten/soziale Funktion, kognitive Funktion, Wirkung von Medikamenten, Anfallsleiden, allgemeine Lebensqualität (QoL) und Distress. Die Subskalen-Scores und der Gesamtscore wurden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus mit Scores von 0 bis 100 berechnet; höhere Punktzahlen zeigten eine bessere Funktion an. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Dosis in der doppelblinden Studie 1042-0600 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Tag 0) und bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1042-0601
  • V1.6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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