Open-label uitbreiding van protocol 1042-0600

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die alle geplande klinische studiebezoeken in het vorige protocol 1042-0600 hebben voltooid en door de onderzoeker in aanmerking zijn gekomen (geen ernstige bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het geneesmiddel).
2. Diagnose van epilepsie met CPS met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen volgens de International League Against Epilepsy [ILAE] Classification of Epileptic Seizures (1981). De diagnose had moeten worden gesteld op basis van de klinische geschiedenis en computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen om progressieve structurele laesies en elektro-encefalogram (EEG) of video-EEG uit te sluiten met resultaten die consistent zijn met epilepsie met partieel begin.
3. Man of vrouw, 18 tot 69 jaar (inclusief). [Opmerking: deelnemers die ouder zijn dan 69 jaar maar een goede gezondheidstoestand hebben, kunnen na overleg met en goedkeuring door de medische monitor worden toegelaten tot het onderzoek.]
4. Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen.
5. Goed geïnformeerd zijn over de aard en risico's van het onderzoek en schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voordat u aan het onderzoek begint.
6. In staat om de volledige studieperiode deel te nemen.
7. In staat om gedurende de hele studie een aanvalsdagboek bij te houden.
8. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatief kwalitatief serum bèta-humaan choriongroeihormoon (bèta-HCG) zwangerschapstestresultaat hebben van een bloedmonster dat is afgenomen tijdens het eerste screeningsbezoek. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als een vrouw die biologisch in staat is om zwanger te worden. Een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode omvat intra-uteriene apparaten die gedurende ten minste 3 maanden op hun plaats zijn, chirurgische sterilisatie of adequate barrièremethoden (bijv. Diafragma en schuim). Een oraal anticonceptivum alleen wordt voor het doel van dit onderzoek niet als voldoende beschouwd. Het gebruik van orale anticonceptiva in combinatie met een andere methode (bijvoorbeeld een zaaddodende crème) is acceptabel. Bij deelnemers die niet seksueel actief zijn, is onthouding een aanvaardbare vorm van anticonceptie en moeten per protocol kwalitatieve serum βHCG-zwangerschapstesten getest worden.
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van depressie moeten stabiel zijn en mogen één antidepressivum gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van alleen niet-motorische enkelvoudige partiële aanvallen.
2. Geschiedenis van pseudo-aanvallen in de afgelopen 5 jaar.
3. Geschiedenis van een primaire gegeneraliseerde aanval in de afgelopen 5 jaar.
4. Gebruik in het verleden van vigabatrine zonder stabiel gezichtsveld tweemaal getest in de 12 maanden na de laatste dosis vigabatrine (Gelijktijdig gebruik van vigabatrine is niet toegestaan).
5. Epileptische aanvallen secundair aan ongeoorloofd drugs- of alcoholgebruik, infectie, neoplasmata, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of CZS-ziekte die als progressief wordt beschouwd, metabole ziekte of progressieve degeneratieve ziekte.
6. Status epilepticus in het laatste jaar voorafgaand aan randomisatie in 1042-0600 studie.
7. Klinisch onstabiele psychiatrische stoornis in de afgelopen 2 jaar.
8. Zelfmoordpoging in de afgelopen 5 jaar of momenteel ernstige zelfmoordgedachten.
9. Geschiedenis van psychose in de afgelopen 5 jaar.
10. Huidig ​​​​gebruik van neuroleptica voor psychose.
11. Een significante medische of chirurgische aandoening bij de screening die de hematologische, cardiovasculaire, pulmonale, nier-, gastro-intestinale of hepatische systemen in gevaar kan brengen of andere aandoeningen waardoor de deelnemer een verhoogd risico zou lopen.
12. Bekende gevoeligheid of allergie voor progesteron of verwante steroïde verbindingen.
13. Geschiedenis van drugsgebruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
14. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) die niet bereid zijn een dubbele-barrièremethode te gebruiken en vaststellen dat ze op dit moment niet zwanger zijn door zich te onderwerpen aan een serumzwangerschapstest.
15. Een geschiedenis van chronische niet-naleving van medicijnregimes.
16. Vrouwtjes die momenteel borstvoeding geven.
17. Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in 1042-0600 studie.
18. Aspartaattransaminase (AST)- of alaninetransaminase (ALT)-waarden > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
19. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van herhaalde aanvallen binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarbij de individuele aanvallen niet kunnen worden geteld.
20. Onvermogen om gedurende de gehele klinische proef grapefruit en grapefruitsap uit het dieet te onthouden.