协议 1042-0600 的开放标签扩展
2022年12月20日 更新者：Marinus Pharmaceuticals
一项开放标签扩展研究，以评估加奈索酮作为附加疗法治疗由不受控制的部分性发作组成的成年癫痫患者的安全性、耐受性和有效性。
允许开放标签扩展到已完成协议 1042-0600 的患者。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，评估加奈索酮治疗成人部分发作性癫痫伴或不伴继发泛化的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0021
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Epilepsy Program
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Adult Comprehensive Epilepsy Center
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California-Davis
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010-0045
- Anchutz Outpatient Pavillion Neurosciences Clinic/ University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-0236
- University of Florida McKnight Brain Institute
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Intercoastal Neurology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky, Dept. of Neurology
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 2799 West Grand blvd. CFP 071
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102-2383
- Minnesota Epilepsy Group, PA
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Neurosciences Institute at Albany Medical Center
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Riddle Health Care Center for Neuroscience
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成先前协议 1042-0600 中所有计划的临床研究访问并被研究者视为符合条件（没有被认为与药物相关的重大不良事件）的参与者。
- 根据国际抗癫痫联盟 [ILAE] 癫痫发作分类 (1981)，诊断伴有或不伴有继发性全面性发作的 CPS 癫痫。 诊断应根据临床病史和计算机断层扫描 (CT) 或脑磁共振成像 (MRI) 确定，以排除进行性结构性病变和脑电图 (EEG) 或视频脑电图，其结果与部分发作性癫痫一致。
- 男女不限，18周岁至69周岁（含）。 [注：年龄>69岁但健康状况良好的参与者在与医疗监督员讨论并批准后可被允许进入研究。]
- 无临床显着异常的 12 导联心电图 (ECG)。
- 在进入研究之前，适当地了解研究的性质和风险，并以书面形式给予知情同意。
- 能够参加整个学期的学习。
- 能够在整个研究过程中记录癫痫发作日记。
- 有生育潜力的性活跃女性必须使用医学上可接受的节育方法，并且在初次筛查访问时采集的血液样本的血清 β-人绒毛膜生长激素 (β HCG) 妊娠试验定性结果为阴性。 具有生育潜力的女性被定义为在生物学上能够怀孕的女性。 医学上可接受的节育方法包括放置至少 3 个月的宫内节育器、手术绝育或适当的屏障方法（例如隔膜和泡沫）。 仅口服避孕药不足以达到本研究的目的。 口服避孕药与另一种方法（例如，杀精子霜）结合使用是可以接受的。 对于性生活不活跃的参与者，禁欲是一种可接受的节育形式，必须按照方案进行定性血清 βHCG 妊娠试验。
- 有抑郁症病史的参与者必须稳定并且可能正在服用一种抗抑郁药物
排除标准：
- 仅存在非运动性简单部分性发作。
- 最近 5 年的假性癫痫发作史。
- 过去 5 年内原发性全身性癫痫发作史。
- 在最后一次服用氨己烯酸后的 12 个月内，在没有稳定视野的情况下过去使用氨己烯酸的情况进行了两次测试（不允许同时使用氨己烯酸）。
- 继发于非法药物或酒精使用、感染、肿瘤、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病或被视为进行性、代谢性疾病或进行性退行性疾病的中枢神经系统疾病的癫痫发作。
- 在 1042-0600 研究中随机化之前的最后一年内的癫痫持续状态。
- 最近 2 年内有临床不稳定的精神疾病。
- 过去 5 年内的自杀未遂或当前有明显的自杀意念。
- 最近 5 年内有精神病史。
- 目前使用抗精神病药治疗精神病。
- 筛选时可能危及血液、心血管、肺、肾、胃肠道或肝系统的重大医疗或手术状况，或其他可能使参与者面临更高风险的状况。
- 已知对黄体酮或相关类固醇化合物敏感或过敏。
- 过去 5 年内有吸毒或酗酒史。
- 不愿使用双重屏障方法并通过提交血清妊娠试验确定目前未怀孕的有生育能力的性活跃妇女 (WCBP)。
- 长期不遵守药物治疗方案的病史。
- 目前正在哺乳的女性。
- 在 1042-0600 研究中随机分组前 30 天内接触过任何其他研究药物。
- 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍。
- 参加者在进入研究前的 12 个月内有反复发作的病史，其中无法计算单次发作。
- 在整个临床试验期间无法从饮食中抑制葡萄柚和葡萄柚汁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加奈索酮
活性实验药物
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液体混悬剂 tid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周到第 117 周期间每周癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 1 周至第 117 周
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显示了与双盲研究 1042-0600 开始时的基线相比，治疗组每周癫痫发作频率的百分比变化。
每周癫痫发作频率包括第 1 周至第 117 周期间伴或不伴继发全身性发作的部分性发作 (POS)，但不包括非运动性单纯部分性发作 (SPS)。
基线被定义为双盲研究 1042-0600 研究药物输注前的第 0 天评估。
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基线（第 0 天）和第 1 周至第 117 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周到第 117 周期间的响应者人数
大体时间：基线（第 0 天）和第 1 周至第 117 周
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反应者被定义为参与者的平均每周癫痫发作频率从基线减少 ≥ 50%。
基线被定义为双盲研究 1042-0600 研究药物输注前的第 0 天评估。
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基线（第 0 天）和第 1 周至第 117 周
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第 1 周至第 117 周期间无癫痫发作的天数
大体时间：第 1 周到第 117 周
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给定期间每周平均无癫痫发作天数计算如下：（该期间无任何类型癫痫发作的总天数/该期间有癫痫发作日记的天数）乘以 7。
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第 1 周到第 117 周
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无癫痫发作的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 224 天（第 32 周）
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提供了无癫痫发作参与者的数量。
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第 1 天到第 224 天（第 32 周）
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癫痫量表 31 (QOLIE-31) 问卷中生活质量基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 104 周
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QOLIE-31 是一项针对成年癫痫患者的健康相关 QOL 调查，评估了参与者对与癫痫相关的问题和担忧的痛苦程度。
它包括 38 个项目，分为八个多项目分量表 - 能量/疲劳、情绪健康、日常活动/社会功能、认知功能、药物效果、癫痫发作担忧、整体生活质量 (QoL) 和痛苦。
分量表得分和总分按照作者定义的评分算法计算，得分范围为0~100分；分数越高表明功能越好。
基线定义为双盲研究 1042-0600 中第一次给药前的最后一次非缺失观察。
通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
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基线（第 0 天）至第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joseph Hulihan, MD、Marinus Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月6日
首次发布 (估计)
2007年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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