Extensión de etiqueta abierta al Protocolo 1042-0600

Criterios de inclusión:

1. Participantes que hayan completado todas las visitas de estudios clínicos programadas en el protocolo anterior 1042-0600 y que el investigador haya considerado elegibles (sin eventos adversos importantes que se consideren relacionados con el fármaco).
2. Diagnóstico de epilepsia con CPS con o sin convulsiones secundariamente generalizadas según la Clasificación de Convulsiones Epilépticas de la Liga Internacional Contra la Epilepsia [ILAE] (1981). El diagnóstico debe haber sido establecido por historia clínica y tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de cerebro para descartar lesiones estructurales progresivas y electroencefalograma (EEG) o video EEG con resultados compatibles con epilepsia de inicio parcial.
3. Hombre o mujer, de 18 a 69 años de edad (inclusive). [Nota: los participantes mayores de 69 años pero en buen estado de salud pueden ingresar al estudio después de discutirlo con el monitor médico y aprobarlo].
4. Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente significativas.
5. Estar debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
6. Capaz de participar durante todo el período de estudio.
7. Capaz de mantener un diario de convulsiones a lo largo del curso del estudio.
8. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y tener un resultado cualitativo negativo en la prueba de embarazo de la hormona de crecimiento coriónica humana beta (beta HCG) en suero de una muestra de sangre recolectada en la visita de selección inicial. Una mujer en edad fértil se define como una mujer que es biológicamente capaz de quedar embarazada. Un método anticonceptivo médicamente aceptable incluye dispositivos intrauterinos colocados durante al menos 3 meses, esterilización quirúrgica o métodos de barrera adecuados (p. ej., diafragma y espuma). Un anticonceptivo oral por sí solo no se considera adecuado para los fines de este estudio. Es aceptable el uso de anticonceptivos orales en combinación con otro método (p. ej., una crema espermicida). En participantes que no son sexualmente activas, la abstinencia es una forma aceptable de control de la natalidad y las pruebas de embarazo cualitativas de βHCG en suero deben realizarse según el protocolo.
9. Los participantes con antecedentes de depresión deben estar estables y pueden estar tomando un medicamento antidepresivo

Criterio de exclusión:

1. Presencia de crisis parciales simples no motoras únicamente.
2. Antecedentes de pseudocrisis en los últimos 5 años.
3. Antecedente de convulsión generalizada primaria en los últimos 5 años.
4. Uso anterior de vigabatrina sin campos visuales estables evaluados dos veces durante los 12 meses posteriores a la última dosis de vigabatrina (no se permite el uso concomitante de vigabatrina).
5. Convulsiones secundarias al uso de drogas ilícitas o alcohol, infección, neoplasia, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o enfermedad del SNC considerada progresiva, enfermedad metabólica o enfermedad degenerativa progresiva.
6. Estado epiléptico en el último año antes de la aleatorización en el estudio 1042-0600.
7. Trastorno psiquiátrico clínicamente inestable en los últimos 2 años.
8. Intento de suicidio en los últimos 5 años o ideación suicida significativa actual.
9. Antecedentes de psicosis en los últimos 5 años.
10. Uso actual de neurolépticos para la psicosis.
11. Una condición médica o quirúrgica significativa en la selección que podría comprometer los sistemas hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal o hepático u otras condiciones que pondrían al participante en mayor riesgo.
12. Sensibilidad conocida o alergia a la progesterona o compuestos esteroides relacionados.
13. Antecedentes de consumo de drogas o abuso de alcohol en los últimos 5 años.
14. Mujeres sexualmente activas en edad fértil (WCBP) que no están dispuestas a utilizar un método de doble barrera y establecen que actualmente no están embarazadas al someterse a una prueba de embarazo en suero.
15. Antecedentes de incumplimiento crónico de los regímenes farmacológicos.
16. Mujeres que actualmente están amamantando.
17. Exposición a cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en el estudio 1042-0600.
18. Niveles de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
19. El participante tiene antecedentes de convulsiones repetitivas dentro del período de 12 meses anterior al ingreso al estudio donde no se pueden contar las convulsiones individuales.
20. Incapacidad para retener la toronja y el jugo de toronja de la dieta durante todo el ensayo clínico.