Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie protokołu 1042-0600

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Marinus Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ganaksolonu jako terapii dodatkowej u dorosłych pacjentów z padaczką składającą się z niekontrolowanych napadów częściowych.

Aby umożliwić otwarte rozszerzenie dla pacjentów, którzy ukończyli Protokół 1042-0600.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ganaksolonem u osób dorosłych z padaczką częściową z lub bez wtórnych uogólnień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0021
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Adult Comprehensive Epilepsy Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010-0045
        • Anchutz Outpatient Pavillion Neurosciences Clinic/ University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0236
        • University of Florida McKnight Brain Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Intercoastal Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Dept. of Neurology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • 2799 West Grand blvd. CFP 071
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-2383
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurosciences Institute at Albany Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Health Care Center for Neuroscience
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy odbyli wszystkie zaplanowane wizyty w ramach badania klinicznego w poprzednim protokole 1042-0600 i zostali uznani przez Badacza za kwalifikujących się (brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem).
  2. Rozpoznanie padaczki z CPS z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów padaczkowych zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej [ILAE] (1981). Diagnoza powinna zostać postawiona na podstawie wywiadu klinicznego i tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, aby wykluczyć postępujące zmiany strukturalne i elektroencefalogram (EEG) lub wideo EEG z wynikami zgodnymi z padaczką o częściowym początku.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 69 lat (włącznie). [Uwaga: Uczestnicy, którzy mają > 69 lat, ale są w dobrym stanie zdrowia, mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu po omówieniu i zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego.]
  4. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  5. Należy być należycie poinformowanym o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę na piśmie przed przystąpieniem do badania.
  6. Możliwość uczestniczenia przez cały okres studiów.
  7. Potrafi prowadzić dziennik napadów przez cały czas trwania badania.
  8. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń i mieć ujemny jakościowy wynik testu ciążowego beta-ludzkiego kosmówkowego hormonu wzrostu (beta HCG) w surowicy z próbki krwi pobranej podczas pierwszej wizyty przesiewowej. Kobieta w wieku rozrodczym to kobieta biologicznie zdolna do zajścia w ciążę. Medycznie akceptowalna metoda kontroli urodzeń obejmuje wkładki wewnątrzmaciczne noszone przez co najmniej 3 miesiące, sterylizację chirurgiczną lub odpowiednie metody barierowe (np. Diafragma i pianka). Sam doustny środek antykoncepcyjny nie jest uważany za odpowiedni do celów tego badania. Dopuszczalne jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu z inną metodą (np. kremem plemnikobójczym). U uczestniczek, które nie są aktywne seksualnie, abstynencja jest akceptowalną formą kontroli urodzeń, a jakościowy test ciążowy βHCG w surowicy musi być wykonany zgodnie z protokołem.
  9. Uczestnicy z historią depresji muszą być stabilni i mogą przyjmować jeden lek przeciwdepresyjny

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność tylko niemotorycznych prostych napadów częściowych.
  2. Historia napadów rzekomych w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Historia napadu pierwotnie uogólnionego w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Wcześniejsze stosowanie wigabatryny bez stabilnych pól widzenia badano dwukrotnie w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce wigabatryny (jednoczesne stosowanie wigabatryny jest niedozwolone).
  5. Napady wtórne spowodowane używaniem narkotyków lub alkoholu, infekcją, nowotworem, chorobą demielinizacyjną, zwyrodnieniową chorobą neurologiczną lub chorobą OUN uznaną za postępującą, chorobą metaboliczną lub postępującą chorobą zwyrodnieniową.
  6. Stan padaczkowy w ciągu ostatniego roku przed randomizacją w badaniu 1042-0600.
  7. Klinicznie niestabilne zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Próba samobójcza w ciągu ostatnich 5 lat lub obecne znaczące myśli samobójcze.
  9. Historia psychozy w ciągu ostatnich 5 lat.
  10. Aktualne zastosowanie neuroleptyków w leczeniu psychoz.
  11. Istotny stan medyczny lub chirurgiczny podczas badania przesiewowego, który może zagrozić układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, oddechowemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu lub wątrobowemu lub inny stan, który naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko.
  12. Znana wrażliwość lub alergia na progesteron lub pokrewne związki steroidowe.
  13. Historia używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  14. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), które nie chcą stosować metody podwójnej bariery i stwierdzą, że obecnie nie są w ciąży, poddając się testowi ciążowemu z surowicy.
  15. Historia chronicznej niezgodności z reżimami lekowymi.
  16. Kobiety, które obecnie karmią piersią.
  17. Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją w badaniu 1042-0600.
  18. Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  19. U uczestnika występowały powtarzające się napady padaczkowe w okresie 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, w przypadku których nie można policzyć poszczególnych napadów.
  20. Niemożność odstawienia grejpfruta i soku grejpfrutowego od diety podczas całego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ganaksolon
aktywny lek eksperymentalny
Lek: ganaksolon
płynna zawiesina dozowana tid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa tygodniowej częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach od 1. do 117
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i od tygodnia 1 do tygodnia 117
Przedstawiono procentową zmianę tygodniowej częstości napadów w poszczególnych grupach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową na początku badania 1042-0600 z podwójnie ślepą próbą. Tygodniowa częstość napadów obejmowała napady padaczkowe częściowe (POS) z wtórnym uogólnieniem lub bez, ale nie nieruchowe proste napady częściowe (SPS) w tygodniach od 1. do 117. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 0 przed wlewem badanego leku w badaniu 1042-0600 z podwójnie ślepą próbą.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i od tygodnia 1 do tygodnia 117

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących w tygodniach od 1 do 117
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i od tygodnia 1 do tygodnia 117
Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako uczestników, u których wystąpiło ≥50% zmniejszenie średniej tygodniowej częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 0 przed wlewem badanego leku w badaniu 1042-0600 z podwójnie ślepą próbą.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i od tygodnia 1 do tygodnia 117
Liczba dni wolnych od napadów w tygodniach od 1 do 117
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 117
Średnią liczbę dni wolnych od napadów w tygodniu dla danego okresu obliczono w następujący sposób: (całkowita liczba dni bez napadów jakiegokolwiek typu w tym okresie / liczba dni z dzienniczkiem napadów w tym okresie) pomnożona przez 7.
Tydzień 1 do Tydzień 117
Liczba uczestników wolnych od napadów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 224 (tydzień 32)
Przedstawiono liczbę uczestników wolnych od napadów.
Dzień 1 do dnia 224 (tydzień 32)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w jakości życia w kwestionariuszu Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31)
Ramy czasowe: Linii podstawowej (dzień 0) i do tygodnia 104
QOLIE-31 był ankietą dotyczącą QOL związanej ze zdrowiem dorosłych z padaczką i oceniał, jak bardzo uczestnik odczuwa stres związany z problemami i zmartwieniami związanymi z padaczką. Zawierał on 38 pozycji pogrupowanych w osiem wieloelementowych podskal - energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, codzienne czynności/funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, wpływ leków, martwienie się napadami padaczkowymi, ogólna jakość życia (QoL) i dystres. Wyniki w podskalach i wynik całkowity zostały obliczone zgodnie z algorytmem punktacji określonym przez autora z punktacją w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazywały na lepszą funkcję. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią obserwację, której nie pominięto przed podaniem pierwszej dawki w badaniu 1042-0600 z podwójnie ślepą próbą. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linii podstawowej (dzień 0) i do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1042-0601
  • V1.6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ganaksolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj