Otevřené rozšíření protokolu 1042-0600

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, kteří dokončili všechny plánované návštěvy klinické studie v předchozím protokolu 1042-0600 a byli zkoušejícím považováni za způsobilé (žádné závažné nežádoucí příhody, které by mohly souviset s lékem).
2. Diagnostika epilepsie s CPS se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii [ILAE] (1981). Diagnóza by měla být stanovena klinickou anamnézou a počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) mozku, aby se vyloučily progresivní strukturální léze a elektroencefalogram (EEG) nebo video EEG s výsledky odpovídajícími parciální epilepsii.
3. Muž nebo žena ve věku 18 až 69 let (včetně). [Poznámka: Účastníkům, kteří jsou starší 69 let, ale mají dobrý zdravotní stav, může být povolen vstup do studie po projednání a schválení lékařským monitorem.]
4. 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit.
5. Být řádně informován o povaze a rizicích studie a dát informovaný souhlas písemně před vstupem do studie.
6. Možnost zúčastnit se celého semestru studia.
7. Schopnost vést si deník záchvatů po celou dobu studie.
8. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a mít negativní kvalitativní výsledek těhotenského testu sérového beta-lidského choriového růstového hormonu (beta HCG) ze vzorku krve odebraného při úvodní screeningové návštěvě. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět. Lékařsky přijatelný způsob kontroly porodnosti zahrnuje nitroděložní tělíska zavedená po dobu alespoň 3 měsíců, chirurgickou sterilizaci nebo adekvátní bariérové ​​metody (např. bránice a pěna). Samotná perorální antikoncepce není pro účely této studie považována za dostatečnou. Použití perorální antikoncepce v kombinaci s jinou metodou (např. spermicidním krémem) je přijatelné. U účastnic, které nejsou sexuálně aktivní, je abstinence přijatelnou formou antikoncepce a podle protokolu musí být testovány kvalitativní těhotenské testy na βHCG v séru.
9. Účastníci s anamnézou deprese musí být stabilní a mohou užívat jedno antidepresivum

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost pouze nemotorických jednoduchých parciálních záchvatů.
2. Historie pseudozáchvatů v posledních 5 letech.
3. Primární generalizovaný záchvat v posledních 5 letech v anamnéze.
4. Minulé užívání vigabatrinu bez stabilních zorných polí bylo testováno dvakrát během 12 měsíců po poslední dávce vigabatrinu (současné užívání vigabatrinu není povoleno).
5. Záchvaty sekundární k užívání nelegálních drog nebo alkoholu, infekce, novotvar, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo onemocnění CNS považované za progresivní, metabolické onemocnění nebo progresivní degenerativní onemocnění.
6. Status epilepticus během posledního roku před randomizací ve studii 1042-0600.
7. Klinicky nestabilní psychiatrická porucha během posledních 2 let.
8. Pokus o sebevraždu během posledních 5 let nebo současné závažné sebevražedné myšlenky.
9. Anamnéza psychózy za posledních 5 let.
10. Současné užívání neuroleptik u psychóz.
11. Významný zdravotní nebo chirurgický stav při screeningu, který by mohl ohrozit hematologický, kardiovaskulární, plicní, renální, gastrointestinální nebo jaterní systém nebo jiné stavy, které by účastníka vystavily zvýšenému riziku.
12. Známá citlivost nebo alergie na progesteron nebo příbuzné steroidní sloučeniny.
13. Anamnéza užívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech.
14. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku (WCBP), které nejsou ochotny použít metodu dvojité bariéry a prokázat, že v současné době nejsou těhotné, podrobením se těhotenskému testu v séru.
15. Chronické nedodržování léčebných režimů v anamnéze.
16. Samice, které právě kojí.
17. Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku během 30 dnů před randomizací ve studii 1042-0600.
18. Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) > 3násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
19. Účastník má v minulosti opakované záchvaty v období 12 měsíců před vstupem do studie, kdy jednotlivé záchvaty nelze započítat.
20. Neschopnost vynechat grapefruit a grapefruitovou šťávu ve stravě během celé klinické studie.