Åpen etikettutvidelse til protokoll 1042-0600

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som har fullført alle planlagte kliniske studiebesøk i forrige protokoll 1042-0600 og har blitt ansett som kvalifiserte (ingen større uønskede hendelser antatt å være medikamentrelaterte) av etterforskeren.
2. Diagnose av epilepsi med CPS med eller uten sekundært generaliserte anfall i henhold til International League Against Epilepsy [ILAE] Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnosen bør ha blitt etablert ved klinisk historie og datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen for å utelukke progressive strukturelle lesjoner og elektroencefalogram (EEG) eller video-EEG med resultater som samsvarer med partiell epilepsi.
3. Mann eller kvinne, 18 til 69 år (inkludert). [Merk: Deltakere som er > 69 år, men som har god helsetilstand, kan få lov til å delta i studien etter diskusjon med og godkjenning av Medical Monitor.]
4. Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante abnormiteter.
5. Vær godt informert om studiens art og risiko og gi skriftlig informert samtykke før du går inn i studien.
6. Kunne delta i hele studieperioden.
7. Kunne føre anfallsdagbok gjennom hele studiet.
8. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode og ha et negativt kvalitativt serum beta-humant korionisk veksthormon (beta HCG) graviditetstestresultat fra en blodprøve tatt ved det første screeningbesøket. En kvinne i fertil alder er definert som en kvinne som er biologisk i stand til å bli gravid. En medisinsk akseptabel prevensjonsmetode inkluderer intrauterin utstyr på plass i minst 3 måneder, kirurgisk sterilisering eller adekvate barrieremetoder (f.eks. diafragma og skum). Et oralt prevensjonsmiddel alene anses ikke å være tilstrekkelig for formålet med denne studien. Bruk av p-piller i kombinasjon med en annen metode (f.eks. en sæddrepende krem) er akseptabelt. Hos deltakere som ikke er seksuelt aktive, er abstinens en akseptabel form for prevensjon, og kvalitative serum-βHCG-graviditetstester må testes i henhold til protokollen.
9. Deltakere med en historie med depresjon må være stabile og kan ta en antidepressiv medisin

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av kun ikke-motoriske enkle partielle anfall.
2. Historie med pseudoseanfall de siste 5 årene.
3. Historie om et primært generalisert anfall de siste 5 årene.
4. Tidligere bruk av vigabatrin uten stabile synsfelt testet to ganger i løpet av 12 måneder etter siste dose med vigabatrin (Samtidig bruk av vigabatrin er ikke tillatt).
5. Anfall sekundært til ulovlig bruk av narkotika eller alkohol, infeksjon, neoplasma, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom eller CNS-sykdom som anses som progressiv, metabolsk sykdom eller progressiv degenerativ sykdom.
6. Status epilepticus i løpet av det siste året før randomisering i 1042-0600 studie.
7. Klinisk ustabil psykiatrisk lidelse de siste 2 årene.
8. Selvmordsforsøk i løpet av de siste 5 årene eller nåværende betydelige selvmordstanker.
9. Historie med psykose de siste 5 årene.
10. Nåværende bruk av nevroleptika for psykose.
11. En betydelig medisinsk eller kirurgisk tilstand ved screening som kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, gastrointestinale eller leversystemet eller andre tilstander som vil sette deltakeren i økt risiko.
12. Kjent følsomhet eller allergi overfor progesteron eller relaterte steroidforbindelser.
13. Historie om narkotikabruk eller alkoholmisbruk de siste 5 årene.
14. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder (WCBP) som ikke er villige til å bruke en dobbelbarrieremetode og fastslår at de for øyeblikket ikke er gravide ved å sende inn en serumgraviditetstest.
15. En historie med kronisk manglende overholdelse av legemiddelregimer.
16. Kvinner som for tiden ammer.
17. Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før randomisering i 1042-0600-studien.
18. Aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) nivåer > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
19. Deltakeren har en historie med gjentatte anfall i løpet av 12-månedersperioden før studiestart der de enkelte anfallene ikke kan telles.
20. Manglende evne til å holde tilbake grapefrukt og grapefruktjuice fra kostholdet under hele den kliniske studien.