Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan autolog beinmargstransplantasjon for brudd på åpent tibialskaft (IMOCA)

19. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Tours

Injeksjon av konsentrert autolog benmarg (IMOCA) og benforening av åpen tibialskaftfraktur: Randomisert studie for å vurdere effektiviteten av IMOCA i tillegg til standarden for omsorg.

Behandlingen av åpen tibialskaftfraktur er ofte komplisert av forsinket forening eller ikke-union. Målet med denne studien er å evaluere effekten av autolog konsentrert benmarg for å akselerere tilheling av åpne tibialskaftfrakturer og redusere behovet for sekundær intervensjon.

I en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie vil 186 pasienter med åpen tibial bli randomisert til å motta enten standardbehandlingen (fiksering med spiker eller ekstern fiksator og rutinemessig mykvevsbehandling), eller standardbehandling med perkutan injeksjon, en måned etter fraktur, av autolog konsentrert benmarg. Randomisering vil bli stratifisert etter alvorlighetsgraden av det åpne såret. Det primære utfallsmålet vil være andelen pasienter som trenger sekundær intervensjon på grunn av forsinket forening eller ikke forening innen tolv måneder etter brudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved 13 universitetssykehus i Frankrike. Protokollen er godkjent av institusjonsrevisjonsnemnda. Etter skriftlig informert samtykke vil pasienter randomiseres, i dagene etter bruddet i 2 grupper på 93 pasienter: 1) kontrollgruppen (kun standardbehandling: fiksering med negl eller ekstern fiksator og rutinemessig bløtvevsbehandling) og 2) studiegruppen (standardbehandling med perkutan injeksjon, en måned etter fraktur, av autolog konsentrert benmarg). Randomisering vil bli stratifisert etter alvorlighetsgraden av det åpne såret og etter senter. For såret omfatter strata A Gustilo-Anderson type I, II og III-A og strata B, type III-B.

For studiegruppen er injeksjonen planlagt 1 måned ± 5 dager etter bruddet. Teknikkene er beskrevet av Hernigou (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88(sup 1 del 2): ​​322-327). Det er 3 trinn: margaspirasjon (300 - 500 g) fra hoftekammen under generell anestesi, sentrifugering i celleterapienhet for å oppnå en konsentrert buffy coat på ca. 50 ml som inneholder stamceller og andre mononukleære celler, perkutan injeksjon i bruddstedet til 20-30 ml av buffy coat under fluoroskopikontroll.

Bortsett fra injeksjonen er pleiestandarden den samme for de 2 gruppene. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder, med vurderinger etter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder.

All analyse vil være basert på intensjonen om å behandle befolkningen. Det primære utfallsmålet vil være andelen pasienter som trenger sekundær intervensjon på grunn av forsinket forening eller ikke forening innen tolv måneder etter brudd. Et uavhengig panel av kirurger vil evaluere alle sekundære prosedyrer med potensial til å fremme bruddheling.

En uavhengig evaluering av frakturforening vil bli utført av et radiologipanel som er blindet for behandlingstildeling og alle andre pasientdata.

Et utfall vil anses å være vellykket når bruddet leges, ifølge utrederen, uten sekundær intervensjon og er radiografisk forenet under pasientoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • UH Angers
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • UH Besançon Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike, 29200
        • UH Brest Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63 000
        • UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • UH Grenoble Michallon Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38434
        • UH Grenoble South Hospital
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • UH Nancy Central Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44
        • UH Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75013
        • UH Pitié Salpétrière AH HP
      • Tours, Frankrike, 37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau
      • Tours, Frankrike
        • UHTours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 17 år eller mer
  • Åpen tibialskaftbrudd med Gustilo-Anderson type I, II, III A eller B
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilknyttet fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Periferisk bentap
  • Vaskulær eller nerveskade
  • Skade, annet enn tibialbrudd, som forstyrrer vektbæringen
  • Infeksjon (hud, bløtvev eller bein)
  • Sykdom eller behandling som forstyrrer benforening: hodeskade med koma, patologisk fraktur
  • Medisinsk historie på iliac-vingen kontraindikerer benmargsaspirasjon
  • Kortikoid eller immunsuppressiv behandling mer enn en uke
  • Graviditet på dagen for inkludering i studien
  • Historie med positiv serologi for HIV1+2, HBs, HCV
  • Voksen i omsorgen for en verge
  • Umulig å møte ved avtaler for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll i armfelt
Standard behandling Intervensjon no'Osteosynthesis'
Fremgangsmåte: Osteosyntese
Spiker eller ekstern fiksator Intervensjon 'Osteosynthesis'
Eksperimentell: IMOCA
Intervensjon 'Osteosynthesis' Perkutan autolog benmargstransplantasjon - kirurgisk teknikk (ref: Hernigou Ph et al. J Bone Joint Surg Am ,2006; 88 (sup 1 del 2): ​​322-327
Fremgangsmåte: Osteosyntese
Spiker eller ekstern fiksator Intervensjon 'Osteosynthesis'

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som trenger sekundær intervensjon på grunn av forsinket forening eller ikke forening innen tolv måneder etter brudd.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom antall tilgjengelige stamfader injisert med konsentrert benmarg aspirert og hastigheten på benforening.
Tidsramme: ett år
ett år
Sammenligning av frekvensen av komplikasjoner mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: ett år
ett år
Økonomisk konsekvensutredning.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRN/06/PR/IMOCA
  • ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibialbrudd

Kliniske studier på Osteosyntese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere