Innesto autologo percutaneo di midollo osseo per frattura aperta della diafisi tibiale (IMOCA)
Iniezione di midollo osseo autologo concentrato (IMOCA) e unione ossea di frattura dell'asta tibiale aperta: studio randomizzato per valutare l'efficienza dell'IMOCA in aggiunta allo standard di cura.
Il trattamento della frattura esposta della diafisi tibiale è spesso complicato da un ritardo o un mancato consolidamento. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del midollo osseo concentrato autologo per accelerare la guarigione delle fratture esposte della diafisi tibiale e per ridurre la necessità di un intervento secondario.
In uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, 186 pazienti con una tibia aperta saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura (fissazione mediante chiodo o fissatore esterno e gestione di routine dei tessuti molli) o lo standard di cura con iniezione percutanea, un mese dopo la frattura, di midollo osseo concentrato autologo. La randomizzazione sarà stratificata in base alla gravità della ferita aperta. La misura dell'outcome primario sarà la percentuale di pazienti che richiedono un intervento secondario a causa del ritardo del consolidamento o del mancato consolidamento entro dodici mesi dalla frattura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in 13 ospedali universitari in Francia. Il protocollo è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale. Dopo il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati, nei giorni successivi alla frattura in 2 gruppi di 93 pazienti: 1) il gruppo di controllo (solo standard di cura: fissazione con chiodo o fissatore esterno e gestione di routine dei tessuti molli) e 2) il gruppo di studio (standard of care con iniezione percutanea, un mese dopo la frattura, di midollo osseo concentrato autologo). La randomizzazione sarà stratificata per gravità della ferita aperta e per centro. Per la ferita, gli strati A comprendono i tipi Gustilo-Anderson I, II e III-A e gli strati B, tipo III-B.
Per il gruppo di studio, l'iniezione è programmata a 1 mese ± 5 giorni dopo la frattura. Le tecniche sono state descritte da Hernigou (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88(sup 1 part 2): 322-327). Le fasi sono 3: aspirazione del midollo (300 - 500 g) dalla cresta iliaca in anestesia generale, centrifugazione in unità di terapia cellulare per ottenere un buffy coat concentrato di circa 50 ml contenente cellule progenitrici e altre cellule mononucleate, iniezione percutanea nel sito di frattura di 20-30 ml di buffy coat sotto controllo fluoroscopico.
A parte l'iniezione, lo standard di cura è lo stesso per i 2 gruppi. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi, con valutazioni a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tutte le analisi saranno basate sull'intenzione di trattare la popolazione. La misura dell'esito primario sarà la percentuale di pazienti che richiedono un intervento secondario a causa del ritardo del consolidamento o del mancato consolidamento entro dodici mesi dalla frattura. Un gruppo indipendente di chirurghi valuterà tutte le procedure secondarie con il potenziale di promuovere la guarigione della frattura.
Una valutazione indipendente dell'unione della frattura sarà condotta da un gruppo di radiologia all'oscuro dell'assegnazione del trattamento e di tutti gli altri dati del paziente.
Un risultato sarà considerato positivo quando la frattura guarirà, secondo lo sperimentatore, senza un intervento secondario e sarà unita radiograficamente durante il follow-up del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- UH Angers
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Besancon, Francia, 25030
- UH Besançon Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29200
- UH Brest Cavale Blanche
-
Clermont Ferrand, Francia, 63 000
- UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
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Grenoble, Francia, 38043
- UH Grenoble Michallon Hospital
-
Grenoble, Francia, 38434
- UH Grenoble South Hospital
-
Nancy, Francia, 54000
- UH Nancy Central Hospital
-
Nantes, Francia, 44
- UH Nantes Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75013
- UH Pitié Salpétrière AH HP
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Tours, Francia, 37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
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Tours, Francia
- UHTours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 17 anni o più
- Frattura esposta della diafisi tibiale con Gustilo-Anderson tipo I, II, III A o B
- Consenso informato scritto
- Affiliato alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Perdita ossea circonferenziale
- Lesioni vascolari o nervose
- Lesione, diversa dalla frattura tibiale, che interferisce con il carico
- Infezione (pelle, tessuti molli o ossa)
- Malattia o trattamento che interferisce con l'unione ossea: trauma cranico con coma, frattura patologica
- Anamnesi sull'ala iliaca che controindica l'aspirazione del midollo osseo
- Terapia corticoide o immunosoppressiva per più di una settimana
- Gravidanza al giorno dell'inclusione nello studio
- Storia di sierologia positiva per HIV1+2, HBs, HCV
- Adulto affidato a un tutore
- Impossibilità di incontrarsi agli appuntamenti per il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo nei campi del braccio
Trattamento standard Intervento no'Osteosintesi'
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Chiodo o fissatore esterno Intervento 'Osteosintesi'
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Sperimentale: IMOCA
Intervento 'Osteosintesi' Innesto autologo percutaneo di midollo osseo - tecnica chirurgica (ref: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am ,2006; 88 (sup 1 part 2): 322-327
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Chiodo o fissatore esterno Intervento 'Osteosintesi'
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che richiedono un intervento secondario a causa di ritardo o mancato consolidamento entro dodici mesi dopo la frattura.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Relazione tra il numero del progenitore disponibile iniettato con il midollo osseo concentrato aspirato e il tasso di unione ossea.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Confronto del tasso di complicanze tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Studio di impatto economico.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRN/06/PR/IMOCA
- ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Altro identificatore: AFSSAPS)
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