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Injerto percutáneo de médula ósea autóloga para la fractura abierta de la diáfisis tibial (IMOCA)

19 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Tours

Inyección de médula ósea autóloga concentrada (IMOCA) y unión ósea de fractura abierta del eje tibial: estudio aleatorizado para evaluar la eficiencia de IMOCA además del estándar de atención.

El tratamiento de la fractura abierta de la diáfisis tibial a menudo se complica por la consolidación tardía o la falta de consolidación. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la médula ósea concentrada autóloga para acelerar la curación de las fracturas abiertas de la diáfisis tibial y reducir la necesidad de una intervención secundaria.

En un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, 186 pacientes con una tibia abierta serán aleatorizados para recibir el estándar de atención (fijación con clavo o fijador externo y manejo rutinario de los tejidos blandos) o el estándar de atención con inyección percutánea, un mes después de la fractura, de médula ósea autóloga concentrada. La aleatorización se estratificará según la gravedad de la herida abierta. La medida de resultado primaria será la proporción de pacientes que requieran una intervención secundaria debido a la consolidación tardía o falta de consolidación dentro de los doce meses posteriores a la fractura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 13 hospitales universitarios de Francia. El protocolo ha sido aprobado por la junta de revisión institucional. Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados, en los días posteriores a la fractura en 2 grupos de 93 pacientes: 1) el grupo de control (estándar de atención únicamente: fijación con clavo o fijador externo y manejo rutinario de los tejidos blandos) y 2) el grupo de estudio (estándar de atención con inyección percutánea, un mes después de la fractura, de médula ósea autóloga concentrada). La aleatorización se estratificará por gravedad de la herida abierta y por centro. Para la herida, los estratos A comprenden Gustilo-Anderson tipos I, II y III-A y los estratos B, tipo III-B.

Para el grupo de estudio, la inyección está programada a 1 mes ± 5 días después de la fractura. Las técnicas han sido descritas por Hernigou (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88(sup 1 part 2): 322-327). Hay 3 pasos: aspiración de médula (300 - 500 g) de la cresta ilíaca bajo anestesia general, centrifugación en la unidad de terapia celular para obtener una capa leucocitaria concentrada de unos 50 ml que contiene células progenitoras y otras células mononucleares, inyección percutánea en el lugar de la fractura de 20-30 ml de la capa leucocitaria bajo control de fluoroscopia.

Aparte de la inyección, el estándar de atención es el mismo para los 2 grupos. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses, con evaluaciones a los 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses.

Todo análisis se basará en la intención de tratar a la población. La medida de resultado primaria será la proporción de pacientes que requieran una intervención secundaria debido a la consolidación tardía o falta de consolidación dentro de los doce meses posteriores a la fractura. Un panel independiente de cirujanos evaluará todos los procedimientos secundarios con el potencial de promover la curación de fracturas.

Se llevará a cabo una evaluación independiente de la consolidación de la fractura por parte de un panel de radiología cegado a la asignación del tratamiento y todos los demás datos del paciente.

Se considerará que un resultado es exitoso cuando la fractura cicatrice, según el investigador, sin una intervención secundaria y esté unida radiográficamente durante el seguimiento del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • UH Angers
      • Besancon, Francia, 25030
        • UH Besançon Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29200
        • UH Brest Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Francia, 63 000
        • UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia, 38043
        • UH Grenoble Michallon Hospital
      • Grenoble, Francia, 38434
        • UH Grenoble South Hospital
      • Nancy, Francia, 54000
        • UH Nancy Central Hospital
      • Nantes, Francia, 44
        • UH Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75013
        • UH Pitié Salpétrière AH HP
      • Tours, Francia, 37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau
      • Tours, Francia
        • UHTours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 17 años o más
  • Fractura abierta de diáfisis tibial con Gustilo-Anderson tipo I, II, III A o B
  • Consentimiento informado por escrito
  • Afiliado a la Seguridad Social Francesa

Criterio de exclusión:

  • Pérdida ósea circunferencial
  • Lesión vascular o nerviosa
  • Lesión, distinta de la fractura tibial, que interfiere con la carga de peso
  • Infección (piel, tejido blando o hueso)
  • Enfermedad o tratamiento que interfiere con la unión ósea: traumatismo craneoencefálico con coma, fractura patológica
  • Antecedentes médicos en el ala ilíaca que contraindiquen la aspiración de médula ósea
  • Tratamiento con corticoides o inmunosupresores más de una semana
  • Embarazo el día de la inclusión en el estudio
  • Historia de serología positiva para VIH1+2, HBs, VHC
  • Adulto al cuidado de un tutor
  • Imposibilidad de reunirse en las citas para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control en campos de brazos
Tratamiento estándar Intervención no'Osteosíntesis'
Procedimiento: Osteosíntesis
Clavo o fijador externo Intervención 'Osteosíntesis'
Experimental: IMOCA
Intervención 'Osteosíntesis' Injerto percutáneo de médula ósea autóloga - técnica quirúrgica (ref: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am, 2006; 88 (sup 1 parte 2): 322-327
Procedimiento: Osteosíntesis
Clavo o fijador externo Intervención 'Osteosíntesis'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que requieren una intervención secundaria debido a la consolidación tardía o falta de consolidación dentro de los doce meses posteriores a la fractura.
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación entre el número de progenitores disponibles inyectados con aspirado de médula ósea concentrada y la tasa de consolidación ósea.
Periodo de tiempo: un año
un año
Comparación de la tasa de complicaciones entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: un año
un año
Estudio de impacto económico.
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRN/06/PR/IMOCA
  • ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Otro identificador: AFSSAPS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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