Perkutane autologe Knochenmarktransplantation bei offener Tibiaschaftfraktur (IMOCA)
Injektion von konzentriertem autologem Knochenmark (IMOCA) und Knochenvereinigung bei offener Schienbeinschaftfraktur: Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IMOCA zusätzlich zum Behandlungsstandard.
Die Behandlung einer offenen Tibiaschaftfraktur wird oft durch verzögerte Heilung oder Nichtheilung erschwert. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von autologem konzentriertem Knochenmark zur Beschleunigung der Heilung offener Tibiaschaftfrakturen und zur Verringerung der Notwendigkeit sekundärer Eingriffe.
In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie werden 186 Patienten mit offener Tibia randomisiert, um entweder die Standardbehandlung (Fixation durch Nagel oder Fixateur externe und routinemäßiges Weichgewebemanagement) oder die Standardbehandlung mit zu erhalten perkutane Injektion von autologem konzentriertem Knochenmark einen Monat nach der Fraktur. Die Randomisierung wird nach Schweregrad der offenen Wunde stratifiziert. Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten, die aufgrund einer verzögerten Heilung oder Nichtheilung innerhalb von zwölf Monaten nach der Fraktur eine sekundäre Intervention benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an 13 Universitätskliniken in Frankreich durchgeführt. Das Protokoll wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten in den Tagen nach der Fraktur in 2 Gruppen von 93 Patienten randomisiert: 1) die Kontrollgruppe (nur Standardversorgung: Fixierung durch Nagel oder Fixateur externe und routinemäßiges Weichteilmanagement) und 2) der Studiengruppe (Standardbehandlung mit perkutaner Injektion von autologem konzentriertem Knochenmark einen Monat nach der Fraktur). Die Randomisierung wird nach Schweregrad der offenen Wunde und nach Zentrum stratifiziert. Für die Wunde umfassen die Schichten A die Gustilo-Anderson-Typen I, II und III-A und die Schichten B den Typ III-B.
Für die Studiengruppe ist die Injektion 1 Monat ± 5 Tage nach der Fraktur geplant. Die Techniken wurden von Hernigou beschrieben (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88(sup 1 part 2): 322-327). Es gibt 3 Schritte: Knochenmarkpunktion (300–500 g) aus dem Beckenkamm unter Vollnarkose, Zentrifugation in einer Zelltherapieeinheit, um ein konzentriertes Buffy Coat von etwa 50 ml zu erhalten, das Vorläuferzellen und andere mononukleäre Zellen enthält, perkutane Injektion in die Frakturstelle 20–30 ml Buffy Coat unter Durchleuchtungskontrolle.
Abgesehen von der Injektion ist der Behandlungsstandard für beide Gruppen gleich. Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet, mit Bewertungen nach 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Alle Analysen basieren auf der Absicht, die Bevölkerung zu behandeln. Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten, die aufgrund einer verzögerten Heilung oder Pseudarthrose innerhalb von zwölf Monaten nach der Fraktur eine sekundäre Intervention benötigen. Ein unabhängiges Gremium von Chirurgen wird alle sekundären Verfahren mit dem Potenzial zur Förderung der Frakturheilung bewerten.
Eine unabhängige Bewertung der Frakturheilung wird von einem radiologischen Gremium durchgeführt, das gegenüber der Behandlungszuweisung und allen anderen Patientendaten verblindet ist.
Ein Ergebnis wird als erfolgreich angesehen, wenn die Fraktur nach Angaben des Prüfarztes ohne Sekundäreingriff verheilt und während der Nachsorge des Patienten röntgenologisch vereint ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- UH Angers
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Besancon, Frankreich, 25030
- UH Besançon Jean Minjoz
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Brest, Frankreich, 29200
- UH Brest Cavale Blanche
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63 000
- UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
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Grenoble, Frankreich, 38043
- UH Grenoble Michallon Hospital
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Grenoble, Frankreich, 38434
- UH Grenoble South Hospital
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Nancy, Frankreich, 54000
- UH Nancy Central Hospital
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Nantes, Frankreich, 44
- UH Nantes Hôtel Dieu
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Paris, Frankreich, 75013
- UH Pitié Salpétrière AH HP
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Tours, Frankreich, 37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
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Tours, Frankreich
- UHTours
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 17 Jahre oder mehr
- Offene Tibiaschaftfraktur mit Gustilo-Anderson Typ I, II, III A oder B
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Angeschlossen an die französische Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Zirkumferenzieller Knochenverlust
- Gefäß- oder Nervenverletzung
- Andere Verletzungen als Tibiafrakturen, die die Belastung beeinträchtigen
- Infektion (Haut, Weichgewebe oder Knochen)
- Krankheit oder Behandlung, die die Knochenverbindung beeinträchtigt: Kopfverletzung mit Koma, pathologische Fraktur
- Anamnese des Darmbeinflügels kontraindiziert Knochenmarkaspiration
- Kortikoid- oder immunsuppressive Therapie länger als eine Woche
- Schwangerschaft am Tag des Studieneinschlusses
- Geschichte der positiven Serologie für HIV1 + 2, HBs, HCV
- Erwachsene in Obhut eines Vormunds
- Unmöglichkeit, sich zu den Terminen für die Nachsorge zu treffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle in Waffenfeldern
Standardbehandlung Intervention Nr. „Osteosynthese“
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Nagel oder Fixateur externe Intervention „Osteosynthese“
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Experimental: IMOCA
Intervention „Osteosynthese“ Perkutane autologe Knochenmarktransplantation – chirurgische Technik (ref: Hernigou Ph et al. J Bone Joint Surg Am, 2006; 88 (sup 1 part 2): 322-327
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Nagel oder Fixateur externe Intervention „Osteosynthese“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die aufgrund verzögerter Heilung oder Pseudarthrose innerhalb von zwölf Monaten nach der Fraktur eine sekundäre Intervention benötigten.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen der Anzahl der verfügbaren Vorläufer, denen konzentriertes abgesaugtes Knochenmark injiziert wurde, und der Rate der Knochenvereinigung.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Vergleich der Komplikationsrate zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Ökonomische Auswirkungsstudie.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRN/06/PR/IMOCA
- ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Andere Kennung: AFSSAPS)
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