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Enxerto autólogo percutâneo de medula óssea para fratura aberta da diáfise da tíbia (IMOCA)

19 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Tours

Injeção de medula óssea autóloga concentrada (IMOCA) e união óssea de fratura aberta da diáfise tibial: estudo randomizado para avaliar a eficiência de IMOCA além do padrão de atendimento.

O tratamento da fratura exposta da diáfise da tíbia é muitas vezes complicado por consolidação tardia ou não consolidação. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da medula óssea concentrada autóloga para acelerar a cicatrização de fraturas expostas da diáfise da tíbia e reduzir a necessidade de intervenção secundária.

Em um estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego, 186 pacientes com tibial aberta serão randomizados para receber o tratamento padrão (fixação com haste ou fixador externo e manejo rotineiro dos tecidos moles) ou o tratamento padrão com injeção percutânea, um mês após a fratura, de concentrado autólogo de medula óssea. A randomização será estratificada pela gravidade da ferida aberta. A medida de resultado primário será a proporção de pacientes que necessitam de intervenção secundária por causa de união atrasada ou não união dentro de doze meses após a fratura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em 13 Hospitais Universitários na França. O protocolo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional. Após consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados, nos dias após a fratura, em 2 grupos de 93 pacientes: 1) o grupo controle (somente tratamento padrão: fixação por haste ou fixador externo e manejo rotineiro de tecidos moles) e 2) o grupo de estudo (cuidado padrão com injeção percutânea, um mês após a fratura, de concentrado autólogo de medula óssea). A randomização será estratificada por gravidade da ferida aberta e por centro. Para a ferida, o estrato A compreende os tipos I, II e III-A de Gustilo-Anderson e o estrato B, tipo III-B.

Para o grupo de estudo, a injeção é programada para 1 mês ± 5 dias após a fratura. As técnicas foram descritas por Hernigou (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88(sup 1 part 2): 322-327). São 3 etapas: aspiração da medula (300 - 500 g) da crista ilíaca sob anestesia geral, centrifugação em unidade de terapia celular para obtenção de uma camada leucocitária concentrada de cerca de 50 ml contendo células progenitoras e outras células mononucleares, injeção percutânea no local da fratura de 20-30 ml de buffy coat sob controle de fluoroscopia.

Além da injeção, o padrão de atendimento é o mesmo para os 2 grupos. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses, com avaliações em 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses.

Todas as análises serão baseadas na intenção de tratar a população. A medida de resultado primário será a proporção de pacientes que necessitam de intervenção secundária por causa de união atrasada ou não união dentro de doze meses após a fratura. Um painel independente de cirurgiões avaliará todos os procedimentos secundários com potencial para promover a consolidação da fratura.

Uma avaliação independente da consolidação da fratura será conduzida por um painel de radiologia cego para a alocação do tratamento e todos os outros dados do paciente.

Um resultado será considerado bem-sucedido quando a fratura consolidar, de acordo com o investigador, sem intervenção secundária e estiver unida radiograficamente durante o acompanhamento do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • UH Angers
      • Besancon, França, 25030
        • UH Besançon Jean Minjoz
      • Brest, França, 29200
        • UH Brest Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, França, 63 000
        • UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
      • Grenoble, França, 38043
        • UH Grenoble Michallon Hospital
      • Grenoble, França, 38434
        • UH Grenoble South Hospital
      • Nancy, França, 54000
        • UH Nancy Central Hospital
      • Nantes, França, 44
        • UH Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, França, 75013
        • UH Pitié Salpétrière AH HP
      • Tours, França, 37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau
      • Tours, França
        • UHTours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 17 anos ou mais
  • Fratura exposta da diáfise da tíbia com Gustilo-Anderson tipo I, II, III A ou B
  • Consentimento informado por escrito
  • Filiado à Segurança Social Francesa

Critério de exclusão:

  • Perda óssea circunferencial
  • Lesão vascular ou nervosa
  • Lesão, exceto fratura da tíbia, interferindo na sustentação de peso
  • Infecção (pele, tecidos moles ou osso)
  • Doença ou tratamento que interfere na união óssea: traumatismo craniano com coma, fratura patológica
  • Histórico médico na asa ilíaca contraindicando aspiração de medula óssea
  • Corticóide ou terapia imunossupressora por mais de uma semana
  • Gravidez no dia da inclusão no estudo
  • Histórico de sorologia positiva para HIV1+2, HBs, HCV
  • Adulto sob os cuidados de um responsável
  • Impossibilidade de encontro nas consultas para o seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle em campos de braço
Tratamento padrão Intervenção sem'Osteossíntese'
Procedimento: Osteossíntese
Intervenção com haste ou fixador externo 'Osteossíntese'
Experimental: IMOCA
Intervenção 'Osteossíntese' Enxerto autólogo percutâneo de medula óssea - técnica cirúrgica (ref: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am ,2006; 88 (sup 1 parte 2): 322-327
Procedimento: Osteossíntese
Intervenção com haste ou fixador externo 'Osteossíntese'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que requerem intervenção secundária por causa de consolidação retardada ou não consolidação dentro de doze meses após a fratura.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relação entre o número do progenitor disponível injetado com medula óssea concentrada aspirada e a taxa de consolidação óssea.
Prazo: um ano
um ano
Comparação da taxa de complicações entre os 2 grupos.
Prazo: um ano
um ano
Estudo de impacto econômico.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRN/06/PR/IMOCA
  • ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Outro identificador: AFSSAPS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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