Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután autológ csontvelő átültetés nyitott sípcsonttörés esetén (IMOCA)

2018. október 19. frissítette: University Hospital, Tours

Koncentrált autológ csontvelő (IMOCA) injekciója és nyitott sípcsonttörés csontszövete: Randomizált vizsgálat az IMOCA hatékonyságának értékelésére a standard ellátás mellett.

A sípcsont nyitott törésének kezelését gyakran bonyolítja a késleltetett egyesülés vagy az egyesülés hiánya. A tanulmány célja az autológ koncentrált csontvelő hatékonyságának értékelése a nyitott sípcsonttörések gyógyulásának felgyorsításában és a másodlagos beavatkozás szükségességének csökkentésében.

Egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálatban 186 nyitott sípcsontú beteget randomizálnak, hogy részesüljenek a standard ellátásban (köröm vagy külső rögzítővel történő rögzítés és rutin lágyszövetkezelés), vagy a standard ellátásban részesüljenek. autológ koncentrált csontvelő perkután injekciója, egy hónappal a törés után. A véletlenszerűsítést a nyílt seb súlyossága szerint rétegzik. Az elsődleges eredménymérő azoknak a betegeknek az aránya lesz, akiknek másodlagos beavatkozásra van szükségük a törést követő tizenkét hónapon belüli késleltetett egyesülés vagy nem egyesülés miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot 13 franciaországi egyetemi kórházban fogják elvégezni. A jegyzőkönyvet az intézményi bíráló bizottság jóváhagyta. A betegek írásos beleegyezését követően a törést követő napokban 2, 93 betegből álló csoportba kerülnek randomizálásra: 1) a kontrollcsoport (csak standard ellátás: köröm vagy külső rögzítő rögzítés és rutin lágyszövetkezelés) és 2) a vizsgálati csoport (standard ellátás perkután injekcióval, egy hónappal a törés után, autológ koncentrált csontvelő). A véletlenszerűsítést a nyílt seb súlyossága és központja szerint rétegzik. A seb esetében az A réteg a Gustilo-Anderson I., II. és III-A. típust, a B réteget pedig a III-B típusú.

A vizsgálati csoport esetében az injekciót a törés után 1 hónap ± 5 nappal ütemezték be. A technikákat Hernigou írta le (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88 (sup 1 part 2): 322-327). 3 lépésből áll: csontvelő leszívás (300-500 g) a csípőtarajból általános érzéstelenítésben, centrifugálás sejtterápiás egységben, körülbelül 50 ml-es koncentrált, progenitor sejteket és egyéb mononukleáris sejteket tartalmazó buffy coat előállításához, perkután injekció a törés helyén 20-30 ml buffy coat fluoroszkópos ellenőrzés mellett.

Az injekciót leszámítva az ellátás színvonala a 2 csoportban azonos. A betegeket 12 hónapig követik nyomon, értékelésük 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónapon keresztül történik.

Minden elemzés a lakosság kezelésének szándékán fog alapulni. Az elsődleges eredménymérő azoknak a betegeknek az aránya lesz, akiknek másodlagos beavatkozásra van szükségük a törést követő tizenkét hónapon belüli késleltetett egyesülés vagy nem egyesülés miatt. Egy független sebészbizottság értékeli az összes másodlagos eljárást, amely elősegítheti a törések gyógyulását.

A törésszövet független értékelését egy radiológiai testület végzi el, amely nem ismeri a kezelés elosztását és az összes többi betegadatot.

Az eredmény akkor tekinthető sikeresnek, ha a törés a vizsgáló szerint másodlagos beavatkozás nélkül gyógyul, és a beteg követése során radiográfiailag egységes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • UH Angers
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • UH Besançon Jean Minjoz
      • Brest, Franciaország, 29200
        • UH Brest Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63 000
        • UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • UH Grenoble Michallon Hospital
      • Grenoble, Franciaország, 38434
        • UH Grenoble South Hospital
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • UH Nancy Central Hospital
      • Nantes, Franciaország, 44
        • UH Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75013
        • UH Pitié Salpétrière AH HP
      • Tours, Franciaország, 37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau
      • Tours, Franciaország
        • UHTours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 éves vagy idősebb
  • Nyílt sípcsonttörés Gustilo-Anderson I, II, III A vagy B típusú
  • Írásbeli beleegyezés
  • A francia társadalombiztosításhoz tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Kerületi csontvesztés
  • Érrendszeri vagy idegi sérülés
  • Sérülés, a sípcsonttörésen kívül, amely megzavarja a súlytartást
  • Fertőzés (bőr, lágyszövet vagy csont)
  • A csontszövetet megzavaró betegség vagy kezelés: fejsérülés kómával, kóros törés
  • A kórtörténet a csípőszárnyon ellenjavallt csontvelő-aspirációt
  • Kortikoid vagy immunszuppresszív kezelés több mint egy hétig
  • Terhesség a vizsgálatba való felvétel napján
  • A HIV1+2, HBs, HCV pozitív szerológiai kórtörténete
  • Felnőtt gyám gondozásában
  • Lehetetlen találkozni a megbeszélt időpontokban a nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányítás a kar mezőiben
Standard kezelés Intervenció no "Osteosynthesis"
Eljárás: Osteoszintézis
Köröm vagy külső fixátor Intervenció „Osteosynthesis”
Kísérleti: IMOCA
Intervention "Osteosynthesis" Perkután autológ csontvelő átültetés - sebészeti technika (ref: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am, 2006; 88 (sup 1 part 2): 322-327
Eljárás: Osteoszintézis
Köröm vagy külső fixátor Intervenció „Osteosynthesis”

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik másodlagos beavatkozást igényelnek a törést követő tizenkét hónapon belüli késleltetett egyesülés vagy nem egyesülés miatt.
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a koncentrált csontvelővel injektált rendelkezésre álló progenitorok száma és a csontegyesülés sebessége között.
Időkeret: egy év
egy év
A szövődmények arányának összehasonlítása a 2 csoport között.
Időkeret: egy év
egy év
Gazdasági hatástanulmány.
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRN/06/PR/IMOCA
  • ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoszintézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel