Чрескожная аутотрансплантация костного мозга при открытом переломе диафиза большеберцовой кости (IMOCA)
Инъекция концентрированного аутологичного костного мозга (IMOCA) и костный союз при открытом переломе диафиза большеберцовой кости: рандомизированное исследование для оценки эффективности IMOCA в дополнение к стандартному лечению.
Лечение открытого перелома диафиза большеберцовой кости часто осложняется поздним сращением или несращением. Целью данного исследования является оценка эффективности аутологичного концентрированного костного мозга для ускорения заживления открытых переломов диафиза большеберцовой кости и снижения потребности во вторичном вмешательстве.
В проспективном, рандомизированном, контролируемом, простом слепом исследовании 186 пациентов с открытой большеберцовой костью будут рандомизированы для получения либо стандартного лечения (фиксация гвоздем или внешним фиксатором и рутинное лечение мягких тканей), либо стандартного лечения с чрескожная инъекция через месяц после перелома аутологичного концентрированного костного мозга. Рандомизация будет стратифицирована по степени тяжести открытой раны. Первичным показателем результата будет доля пациентов, нуждающихся во вторичном вмешательстве из-за позднего сращения или несращения в течение двенадцати месяцев после перелома.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в 13 университетских больницах Франции. Протокол был одобрен институциональным наблюдательным советом. После письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы в течение нескольких дней после перелома на 2 группы по 93 пациента: 1) контрольная группа (только стандартная помощь: фиксация гвоздем или внешним фиксатором и стандартное лечение мягких тканей) и 2) основная группа (стандарт лечения с чрескожным введением через месяц после перелома аутологичного концентрированного костного мозга). Рандомизация будет стратифицирована по тяжести открытой раны и по центру. Для ран страты A включают типы I, II и III-A Густило-Андерсона и страты B, тип III-B.
В основной группе инъекцию назначают через 1 месяц ± 5 дней после перелома. Методы были описаны Hernigou (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88 (дополнение 1, часть 2): 322-327). Выделяют 3 этапа: аспирация костного мозга (300-500 г) из гребня подвздошной кости под общей анестезией, центрифугирование в аппарате клеточной терапии для получения концентрированной лейкоцитарной пленки объемом около 50 мл, содержащей прогениторные клетки и другие мононуклеарные клетки, чрескожное введение в место перелома 20-30 мл лейкоцитарной пленки под рентгеноскопическим контролем.
Помимо инъекции, стандарт лечения одинаков для 2 групп. Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев с оценкой через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Весь анализ будет основываться на намерении лечить население. Первичным показателем результата будет доля пациентов, которым требуется вторичное вмешательство из-за позднего сращения или несращения в течение двенадцати месяцев после перелома. Независимая группа хирургов оценит все вторичные процедуры с точки зрения возможности ускорения заживления переломов.
Независимая оценка сращения переломов будет проводиться рентгенологической комиссией, не имеющей представления о назначении лечения и всех других данных пациента.
Исход считается успешным, когда перелом сросся, по мнению исследователя, без вторичного вмешательства и рентгенологически сросся в ходе динамического наблюдения за пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- UH Angers
-
Besancon, Франция, 25030
- UH Besançon Jean Minjoz
-
Brest, Франция, 29200
- UH Brest Cavale Blanche
-
Clermont Ferrand, Франция, 63 000
- UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
-
Grenoble, Франция, 38043
- UH Grenoble Michallon Hospital
-
Grenoble, Франция, 38434
- UH Grenoble South Hospital
-
Nancy, Франция, 54000
- UH Nancy Central Hospital
-
Nantes, Франция, 44
- UH Nantes Hôtel Dieu
-
Paris, Франция, 75013
- UH Pitié Salpétrière AH HP
-
Tours, Франция, 37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
-
Tours, Франция
- UHTours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 17 лет и старше
- Открытый перелом диафиза большеберцовой кости типа Густило-Андерсона I, II, III A или B
- Письменное информированное согласие
- Аффилированный с французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Окружная потеря костной ткани
- Сосудистое или нервное повреждение
- Травма, кроме перелома большеберцовой кости, препятствующая весовой нагрузке
- Инфекция (кожа, мягкие ткани или кости)
- Заболевание или лечение, препятствующее сращению костей: черепно-мозговая травма с комой, патологический перелом
- История болезни крыла подвздошной кости, противопоказывающая аспирацию костного мозга
- Кортикоидная или иммуносупрессивная терапия более одной недели
- Беременность на день включения в исследование
- История положительной серологии на ВИЧ1+2, HBs, HCV
- Взрослый на попечении опекуна
- Невозможность встретиться на приеме для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль в полях рук
Стандартное лечение Вмешательство № «Остеосинтез»
|
Гвоздь или внешний фиксатор Вмешательство «Остеосинтез»
|
|
Экспериментальный: ИМОКА
Вмешательство «Остеосинтез» Чрескожная аутотрансплантация костного мозга — хирургическая техника (ссылка: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am, 2006; 88 (дополнение 1 часть 2): 322-327
|
Гвоздь или внешний фиксатор Вмешательство «Остеосинтез»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, нуждающихся во вторичном вмешательстве из-за позднего сращения или несращения в течение двенадцати месяцев после перелома.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между количеством доступного предшественника, введенного с аспирацией концентрированного костного мозга, и скоростью сращения кости.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Сравнение частоты осложнений между 2 группами.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Исследование экономического воздействия.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRN/06/PR/IMOCA
- ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .