Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan autolog knoglemarvstransplantation for åbent skinnebensskaftfraktur (IMOCA)

19. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Tours

Injection of Concentrated Autologous Bone-marrow (IMOCA) and Bone Union of Open Tibial Shaft Fracture: Randomized Study to Assess Efficiency of IMOCA in Addition to Standard of Care.

Behandlingen af ​​åbent skinnebensskaftfraktur kompliceres ofte af forsinket forening eller ikke-sammenføjning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​autolog koncentreret knoglemarv til at fremskynde heling af åbne tibiale brud og reducere behovet for sekundær intervention.

I et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt studie vil 186 patienter med åben skinneben blive randomiseret til at modtage enten standardbehandlingen (fiksering med negle eller ekstern fiksator og rutinemæssig behandling af blødt væv) eller standardbehandling med perkutan injektion, en måned efter fraktur, af autolog koncentreret knoglemarv. Randomisering vil blive stratificeret efter sværhedsgraden af ​​det åbne sår. Det primære resultatmål vil være andelen af ​​patienter, der har behov for sekundær intervention på grund af forsinket forening eller manglende forening inden for tolv måneder efter fraktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 13 universitetshospitaler i Frankrig. Protokollen er godkendt af institutionsrevisionsnævnet. Efter skriftligt informeret samtykke vil patienter i dagene efter bruddet blive randomiseret i 2 grupper af 93 patienter: 1) kontrolgruppen (kun standardbehandling: fiksering med negle eller ekstern fiksator og rutinemæssig behandling af blødt væv) og 2) undersøgelsesgruppen (standardbehandling med perkutan injektion, en måned efter fraktur, af autolog koncentreret knoglemarv). Randomisering vil blive stratificeret efter sværhedsgraden af ​​det åbne sår og efter center. For såret omfatter strata A Gustilo-Anderson type I, II og III-A og strata B, type III-B.

For undersøgelsesgruppen er injektionen planlagt 1 måned ± 5 dage efter bruddet. Teknikkerne er blevet beskrevet af Hernigou (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88(sup 1 del 2): ​​322-327). Der er 3 trin: Marv-aspiration (300 - 500 g) fra hoftekammen under generel anæstesi, centrifugering i celleterapienhed for at opnå en koncentreret buffy coat på ca. 50 ml indeholdende progenitorceller og andre mononukleære celler, perkutan injektion på frakturstedet. 20-30 ml af buffy coat under fluoroskopi kontrol.

Bortset fra injektionen er plejestandarden den samme for de 2 grupper. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder, med vurderinger efter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Al analyse vil være baseret på hensigten om at behandle befolkningen. Det primære resultatmål vil være andelen af ​​patienter, der har behov for sekundær intervention på grund af forsinket forening eller ikke-sammenføjning inden for tolv måneder efter fraktur. Et uafhængigt panel af kirurger vil evaluere alle sekundære procedurer med potentiale til at fremme frakturheling.

En uafhængig evaluering af frakturforeningen vil blive udført af et radiologipanel, der er blindet for behandlingstildeling og alle andre patientdata.

Et resultat vil blive anset for at være vellykket, når bruddet heler, ifølge investigator, uden sekundær intervention og er radiografisk forenet under patientopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • UH Angers
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • UH Besançon Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig, 29200
        • UH Brest Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63 000
        • UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • UH Grenoble Michallon Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38434
        • UH Grenoble South Hospital
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • UH Nancy Central Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44
        • UH Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75013
        • UH Pitié Salpétrière AH HP
      • Tours, Frankrig, 37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau
      • Tours, Frankrig
        • UHTours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 17 år eller mere
  • Åbent skinnebensskaftbrud med Gustilo-Anderson type I, II, III A eller B
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilknyttet fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Circumferent knogletab
  • Vaskulær eller nerveskade
  • Skade, bortset fra skinnebensbrud, der forstyrrer vægtbæringen
  • Infektion (hud, blødt væv eller knogler)
  • Sygdom eller behandling, der forstyrrer knoglesammenføjningen: hovedskade med koma, patologisk fraktur
  • Sygehistorie på iliac wing kontraindikerer knoglemarvsaspiration
  • Kortikoid eller immunsuppressiv behandling mere end en uge
  • Graviditet på dagen for optagelse i undersøgelsen
  • Historie om positiv serologi for HIV1+2, HB'er, HCV
  • Voksen i varetægt af en værge
  • Umuligt at mødes ved aftalerne til opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol i armfelter
Standardbehandling Intervention no'Osteosynthesis'
Procedure: Osteosyntese
Søm eller ekstern fiksator Intervention 'Osteosynthesis'
Eksperimentel: IMOCA
Intervention 'Osteosynthesis' Perkutan autolog knoglemarvstransplantation - kirurgisk teknik (ref: Hernigou Ph et al. J Bone Joint Surg Am ,2006; 88 (sup 1 del 2): ​​322-327
Procedure: Osteosyntese
Søm eller ekstern fiksator Intervention 'Osteosynthesis'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for sekundær intervention på grund af forsinket forening eller manglende forening inden for tolv måneder efter fraktur.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem antallet af tilgængelige progenitor injiceret med koncentreret knoglemarv aspireret og hastigheden af ​​knogleforening.
Tidsramme: et år
et år
Sammenligning af antallet af komplikationer mellem de 2 grupper.
Tidsramme: et år
et år
Økonomisk konsekvensundersøgelse.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (Skøn)

7. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRN/06/PR/IMOCA
  • ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Osteosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner