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Greffe de moelle osseuse autologue percutanée pour fracture ouverte de la diaphyse tibiale (IMOCA)

19 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Tours

Injection de moelle osseuse autologue concentrée (IMOCA) et union osseuse d'une fracture de la tige tibiale ouverte : étude randomisée pour évaluer l'efficacité de l'IMOCA en plus de la norme de soins.

Le traitement de la fracture ouverte de la diaphyse tibiale est souvent compliqué par un retard de consolidation ou une pseudarthrose. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la moelle osseuse concentrée autologue pour accélérer la cicatrisation des fractures ouvertes de la diaphyse tibiale et pour réduire le besoin d'intervention secondaire.

Dans une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, 186 patients avec un tibial ouvert seront randomisés pour recevoir soit le traitement standard (fixation par clou ou fixateur externe et gestion de routine des tissus mous), soit le traitement standard avec injection percutanée, un mois après la fracture, de moelle osseuse concentrée autologue. La randomisation sera stratifiée selon la gravité de la plaie ouverte. Le critère de jugement principal sera la proportion de patients nécessitant une intervention secondaire en raison d'un retard de consolidation ou d'une pseudarthrose dans les douze mois suivant la fracture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans 13 CHU en France. Le protocole a été approuvé par le comité d'examen institutionnel. Après consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés, dans les jours qui suivent la fracture en 2 groupes de 93 patients : 1) le groupe contrôle (standard of care only : fixation par clou ou fixateur externe et prise en charge de routine des tissus mous) et 2) le groupe d'étude (traitement standard avec injection percutanée, un mois après la fracture, de moelle osseuse concentrée autologue). La randomisation sera stratifiée par gravité de la plaie ouverte et par centre. Pour la plaie, les strates A comprennent Gustilo-Anderson types I, II et III-A et les strates B, type III-B.

Pour le groupe d'étude, l'injection est programmée à 1 mois ± 5 jours après la fracture. Les techniques ont été décrites par Hernigou (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88(sup 1 part 2): 322-327). Il y a 3 étapes : aspiration de moelle (300 - 500 g) de la crête iliaque sous anesthésie générale, centrifugation en unité de thérapie cellulaire pour obtenir une couche leucocytaire concentrée d'environ 50 ml contenant des cellules progénitrices et d'autres cellules mononucléées, injection percutanée dans le site de fracture de 20-30 ml de buffy coat sous contrôle fluoroscopique.

En dehors de l'injection, la norme de soins est la même pour les 2 groupes. Les patients seront suivis pendant 12 mois, avec des évaluations à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois.

Toutes les analyses seront basées sur l'intention de traiter la population. Le critère de jugement principal sera la proportion de patients nécessitant une intervention secondaire en raison d'un retard de consolidation ou d'une pseudarthrose dans les douze mois suivant la fracture. Un panel indépendant de chirurgiens évaluera toutes les procédures secondaires ayant le potentiel de favoriser la guérison des fractures.

Une évaluation indépendante de la consolidation de la fracture sera réalisée par un panel de radiologues ignorant l'attribution du traitement et toutes les autres données du patient.

Une issue sera considérée comme réussie lorsque la fracture cicatrisera, selon l'investigateur, sans intervention secondaire et sera soudée radiographiquement lors du suivi du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • UH Angers
      • Besancon, France, 25030
        • UH Besançon Jean Minjoz
      • Brest, France, 29200
        • UH Brest Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, France, 63 000
        • UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
      • Grenoble, France, 38043
        • UH Grenoble Michallon Hospital
      • Grenoble, France, 38434
        • UH Grenoble South Hospital
      • Nancy, France, 54000
        • UH Nancy Central Hospital
      • Nantes, France, 44
        • UH Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75013
        • UH Pitié Salpétrière AH HP
      • Tours, France, 37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau
      • Tours, France
        • UHTours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 17 ans ou plus
  • Fracture ouverte de la diaphyse tibiale avec Gustilo-Anderson type I, II, III A ou B
  • Consentement éclairé écrit
  • Affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Perte osseuse circonférentielle
  • Lésion vasculaire ou nerveuse
  • Blessure, autre qu'une fracture du tibia, interférant avec la mise en charge
  • Infection (peau, tissus mous ou os)
  • Maladie ou traitement interférant avec la consolidation osseuse : traumatisme crânien avec coma, fracture pathologique
  • Antécédents médicaux sur l'aile iliaque contre-indiquant la ponction médullaire
  • Corticothérapie ou immunosuppresseurs plus d'une semaine
  • Grossesse au jour de l'inclusion dans l'étude
  • Antécédents de sérologie positive pour HIV1+2, HBs, HCV
  • Adulte sous la garde d'un tuteur
  • Impossibilité de se rencontrer aux rendez-vous pour le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle dans les champs de bras
Traitement standard Intervention non 'Ostéosynthèse'
Procédure: Ostéosynthèse
Clou ou fixateur externe Intervention 'Ostéosynthèse'
Expérimental: IMOCA
Intervention 'Ostéosynthèse' Greffe de moelle osseuse autologue percutanée - technique chirurgicale (ref: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am ,2006; 88 (sup 1 part 2): 322-327
Procédure: Ostéosynthèse
Clou ou fixateur externe Intervention 'Ostéosynthèse'

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients nécessitant une intervention secondaire en raison d'un retard de consolidation ou d'une pseudarthrose dans les douze mois suivant la fracture.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Relation entre le nombre de progéniteurs disponibles injectés de concentré de moelle osseuse aspiré et le taux de consolidation osseuse.
Délai: un ans
un ans
Comparaison du taux de complications entre les 2 groupes.
Délai: un ans
un ans
Étude d'impact économique.
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2007

Première publication (Estimation)

7 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRN/06/PR/IMOCA
  • ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Autre identifiant: AFSSAPS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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