Percutane autologe beenmergtransplantatie voor open tibiaschachtfractuur (IMOCA)
Injectie van geconcentreerd autoloog beenmerg (IMOCA) en botverbinding van open tibiale schachtfractuur: gerandomiseerde studie om de efficiëntie van IMOCA te beoordelen naast de zorgstandaard.
De behandeling van open tibiaschachtfracturen wordt vaak bemoeilijkt door vertraagde aanhechting of niet-aanhechting. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van autoloog geconcentreerd beenmerg te evalueren om de genezing van open tibiaschachtfracturen te versnellen en om de noodzaak van secundaire interventie te verminderen.
In een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie zullen 186 patiënten met een open scheenbeen worden gerandomiseerd om ofwel de standaardbehandeling (fixatie door middel van een nagel of externe fixator en routinematige behandeling van zacht weefsel) ofwel de standaardbehandeling met percutane injectie, een maand na fractuur, van autoloog geconcentreerd beenmerg. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de ernst van de open wond. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat secundaire interventie nodig heeft vanwege vertraagde consolidatie of niet-consolidatie binnen twaalf maanden na de fractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in 13 universitaire ziekenhuizen in Frankrijk. Het protocol is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden de patiënten in de dagen na de fractuur gerandomiseerd in 2 groepen van 93 patiënten: 1) de controlegroep (alleen standaardbehandeling: fixatie door middel van een nagel of externe fixator en routinematig beheer van de weke delen) en 2) de onderzoeksgroep (standaardbehandeling met percutane injectie, één maand na fractuur, van autoloog geconcentreerd beenmerg). Randomisatie zal worden gestratificeerd naar ernst van de open wond en naar centrum. Voor de wond bestaat strata A uit Gustilo-Anderson type I, II en III-A en strata B, type III-B.
Voor de onderzoeksgroep is de injectie gepland op 1 maand ± 5 dagen na de fractuur. De technieken zijn beschreven door Hernigou (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88(sup 1 deel 2): 322-327). Er zijn 3 stappen: mergafzuiging (300 - 500 g) uit de crista iliaca onder algehele anesthesie, centrifugeren in een celtherapie-eenheid om een geconcentreerde buffy coat van ongeveer 50 ml te verkrijgen die progenitorcellen en andere mononucleaire cellen bevat, percutane injectie in de fractuurplaats van 20-30 ml van de buffy coat onder fluoroscopiecontrole.
Afgezien van de injectie is de zorgstandaard voor de 2 groepen hetzelfde. Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd, met beoordelingen na 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Alle analyses zullen gebaseerd zijn op de intentie om de bevolking te behandelen. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat secundaire interventie nodig heeft vanwege vertraagde consolidatie of niet-consolidatie binnen twaalf maanden na de fractuur. Een onafhankelijk panel van chirurgen zal alle secundaire procedures evalueren die de genezing van fracturen kunnen bevorderen.
Een onafhankelijke evaluatie van fractuurvereniging zal worden uitgevoerd door een radiologiepanel dat blind is voor de behandelingstoewijzing en alle andere patiëntgegevens.
Een resultaat wordt als succesvol beschouwd wanneer de fractuur volgens de onderzoeker geneest zonder secundaire interventie en radiografisch verenigd is tijdens de follow-up van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- UH Angers
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- UH Besançon Jean Minjoz
-
Brest, Frankrijk, 29200
- UH Brest Cavale Blanche
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63 000
- UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- UH Grenoble Michallon Hospital
-
Grenoble, Frankrijk, 38434
- UH Grenoble South Hospital
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- UH Nancy Central Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44
- UH Nantes Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75013
- UH Pitié Salpétrière AH HP
-
Tours, Frankrijk, 37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
-
Tours, Frankrijk
- UHTours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 17 jaar of ouder
- Open tibiaschachtfractuur met Gustilo-Anderson type I, II, III A of B
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Circumferentieel botverlies
- Vaat- of zenuwbeschadiging
- Verwonding, anders dan tibiafractuur, die de gewichtsbelasting verstoort
- Infectie (huid, zacht weefsel of bot)
- Ziekte of behandeling die botverbinding verstoort: hoofdletsel met coma, pathologische fractuur
- Medische geschiedenis op iliacale vleugel contra-indicatie voor beenmergaspiratie
- Corticoïd- of immunosuppressieve therapie gedurende meer dan een week
- Zwangerschap op de dag van opname in de studie
- Geschiedenis van positieve serologie voor HIV1+2, HBs, HCV
- Volwassene onder de hoede van een voogd
- Onmogelijkheid om elkaar te ontmoeten op de afspraken voor de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle in armvelden
Standaardbehandeling Interventie nee'Osteosynthese'
|
Nagel of externe fixator Interventie 'Osteosynthese'
|
|
Experimenteel: IMOCA
Interventie 'Osteosynthese' Percutane autologe beenmergtransplantatie - chirurgische techniek (ref: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am, 2006; 88 (sup 1 part 2): 322-327
|
Nagel of externe fixator Interventie 'Osteosynthese'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat secundaire interventie nodig heeft vanwege vertraagde consolidatie of niet-consolidatie binnen twaalf maanden na fractuur.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatie tussen het aantal beschikbare progenitors die zijn geïnjecteerd met geconcentreerd beenmerg dat is opgezogen en de snelheid van botgenezing.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Vergelijking van het aantal complicaties tussen de 2 groepen.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Economische impactstudie.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRN/06/PR/IMOCA
- ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .