Perkutánní autologní transplantace kostní dřeně pro otevřenou zlomeninu tibiálního dříku (IMOCA)
Injekce koncentrované autologní kostní dřeně (IMOCA) a kostní unie otevřené zlomeniny tibiálního dříku: Randomizovaná studie k posouzení účinnosti IMOCA vedle standardní péče.
Léčba otevřené zlomeniny diafýzy tibie je často komplikována opožděným zhojením nebo neshojením. Cílem této studie je zhodnotit účinnost autologní koncentrované kostní dřeně k urychlení hojení otevřených zlomenin diafýzy tibie a ke snížení potřeby sekundární intervence.
V prospektivní, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené studii bude 186 pacientů s otevřenou tibií randomizováno tak, aby dostávali buď standardní péči (fixace hřebem nebo zevním fixátorem a rutinní ošetření měkkých tkání), nebo standardní péči s perkutánní injekce, jeden měsíc po zlomenině, autologní koncentrované kostní dřeně. Randomizace bude stratifikována podle závažnosti otevřené rány. Primárním výsledným měřítkem bude podíl pacientů vyžadujících sekundární intervenci z důvodu opožděného zhojení nebo nezhojení během dvanácti měsíců po zlomenině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve 13 univerzitních nemocnicích ve Francii. Protokol byl schválen institucionální revizní komisí. Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti ve dnech po zlomenině randomizováni do 2 skupin po 93 pacientech: 1) kontrolní skupina (pouze standardní péče: fixace hřebem nebo zevním fixátorem a rutinní ošetření měkkých tkání) a 2) studijní skupina (standardní péče s perkutánní injekcí, jeden měsíc po zlomenině, autologní koncentrované kostní dřeně). Randomizace bude stratifikována podle závažnosti otevřené rány a podle středu. Pro ránu zahrnuje vrstva A Gustilo-Anderson typy I, II a III-A a vrstvu B, typ III-B.
Pro studijní skupinu je injekce naplánována na 1 měsíc ± 5 dní po zlomenině. Techniky byly popsány Hernigouem (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88 (sup 1 part 2): 322-327). Existují 3 kroky: aspirace kostní dřeně (300 - 500 g) z hřebene kyčelního kloubu v celkové anestezii, centrifugace v jednotce buněčné terapie k získání koncentrovaného buffy coat o objemu asi 50 ml obsahující progenitorové buňky a další mononukleární buňky, perkutánní injekce do místa zlomeniny 20-30 ml buffy coat pod kontrolou fluoroskopie.
Kromě injekce je standard péče pro obě skupiny stejný. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců s hodnocením po 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsících.
Všechny analýzy budou založeny na záměru léčit populaci. Primárním měřítkem výsledku bude podíl pacientů vyžadujících sekundární intervenci z důvodu opožděného zhojení nebo nezhojení během dvanácti měsíců po zlomenině. Nezávislý panel chirurgů vyhodnotí všechny sekundární procedury s potenciálem podpořit hojení zlomenin.
Nezávislé hodnocení spojení zlomeniny bude provedeno radiologickým panelem zaslepeným vůči přidělení léčby a všem dalším údajům o pacientovi.
Výsledek bude považován za úspěšný, když se zlomenina podle zkoušejícího zhojí bez sekundárního zásahu a je rentgenově jednotná během sledování pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- UH Angers
-
Besancon, Francie, 25030
- UH Besançon Jean Minjoz
-
Brest, Francie, 29200
- UH Brest Cavale Blanche
-
Clermont Ferrand, Francie, 63 000
- UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
-
Grenoble, Francie, 38043
- UH Grenoble Michallon Hospital
-
Grenoble, Francie, 38434
- UH Grenoble South Hospital
-
Nancy, Francie, 54000
- UH Nancy Central Hospital
-
Nantes, Francie, 44
- UH Nantes Hôtel Dieu
-
Paris, Francie, 75013
- UH Pitié Salpétrière AH HP
-
Tours, Francie, 37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
-
Tours, Francie
- UHTours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 17 let a více
- Otevřená zlomenina diafýzy tibie s Gustilo-Anderson typu I, II, III A nebo B
- Písemný informovaný souhlas
- Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Obvodová ztráta kostní hmoty
- Cévní nebo nervové poranění
- Poranění, jiné než zlomenina holenní kosti, narušující nosnost
- Infekce (kůže, měkkých tkání nebo kostí)
- Onemocnění nebo léčba narušující spojení kosti: poranění hlavy s komatem, patologická zlomenina
- Anamnéza na ilickém křídle kontraindikující aspiraci kostní dřeně
- Kortikoidní nebo imunosupresivní léčba delší než jeden týden
- Těhotenství v den zařazení do studie
- Anamnéza pozitivní sérologie na HIV1+2, HBs, HCV
- Dospělý v péči opatrovníka
- Nemožnost sejít se na schůzkách na pokračování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání v polích paží
Standardní léčba Intervence no'Osteosynthesis'
|
Nehet nebo externí fixátor Intervence 'Osteosyntéza'
|
|
Experimentální: IMOCA
Intervence „Osteosyntéza“ Perkutánní autologní štěpování kostní dřeně – chirurgická technika (ref: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am, 2006; 88 (sup 1 part 2): 322-327
|
Nehet nebo externí fixátor Intervence 'Osteosyntéza'
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících sekundární intervenci z důvodu opožděného zhojení nebo nezhojení během dvanácti měsíců po zlomenině.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah mezi počtem dostupných progenitorů injikovaných koncentrovanou aspirovanou kostní dření a rychlostí spojení kosti.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Porovnání míry komplikací mezi 2 skupinami.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Studie ekonomického dopadu.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRN/06/PR/IMOCA
- ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .