Przezskórne autologiczne przeszczepienie szpiku kostnego w przypadku otwartego złamania trzonu kości piszczelowej (IMOCA)
Wstrzyknięcie skoncentrowanego autologicznego szpiku kostnego (IMOCA) i zrostu kostnego otwartego złamania trzonu kości piszczelowej: randomizowane badanie oceniające skuteczność IMOCA jako dodatek do standardowej opieki.
Leczenie otwartego złamania trzonu kości piszczelowej jest często komplikowane przez opóźniony zrost lub brak zrostu. Celem tego badania jest ocena skuteczności autologicznego skoncentrowanego szpiku kostnego w celu przyspieszenia gojenia otwartych złamań trzonu kości piszczelowej i zmniejszenia potrzeby wtórnej interwencji.
W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, 186 pacjentów z otwartą kością piszczelową zostanie losowo przydzielonych do standardowej opieki (umocowanie gwoździem lub stabilizatorem zewnętrznym i rutynowe leczenie tkanek miękkich) lub standardowej opieki z przezskórne wstrzyknięcie, jeden miesiąc po złamaniu, autologicznego stężonego szpiku kostnego. Randomizacja zostanie podzielona na straty według ciężkości otwartej rany. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów wymagających wtórnej interwencji z powodu opóźnionego zrostu lub braku zrostu w ciągu dwunastu miesięcy po złamaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w 13 szpitalach uniwersyteckich we Francji. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w dniach po złamaniu do 2 grup po 93 pacjentów: 1) grupa kontrolna (tylko standardowa opieka: unieruchomienie gwoździem lub stabilizatorem zewnętrznym i rutynowe postępowanie z tkankami miękkimi) oraz 2) grupa badana (standard postępowania z wstrzyknięciem przezskórnym, miesiąc po złamaniu, autologicznego skoncentrowanego szpiku kostnego). Randomizacja zostanie podzielona na straty według ciężkości otwartej rany i według ośrodka. W przypadku rany warstwy A obejmują Gustilo-Anderson typu I, II i III-A oraz warstwy B typu III-B.
W grupie badanej wstrzyknięcie zaplanowano na 1 miesiąc ± 5 dni po złamaniu. Techniki zostały opisane przez Hernigou (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88(sup 1 part 2): 322-327). Składa się z 3 etapów: aspiracja szpiku kostnego (300 - 500 g) z grzebienia biodrowego w znieczuleniu ogólnym, odwirowanie w jednostce terapii komórkowej do uzyskania stężonego kożuszka leukocytarnego o objętości około 50 ml zawierającego komórki progenitorowe i inne komórki jednojądrzaste, wstrzyknięcie przezskórne w miejsce złamania kości 20-30 ml kożuszka leukocytarnego pod kontrolą fluoroskopii.
Poza iniekcją standard opieki jest taki sam dla obu grup. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, z ocenami po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Wszystkie analizy będą oparte na intencji leczenia populacji. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów wymagających wtórnej interwencji z powodu opóźnionego zrostu lub braku zrostu w ciągu dwunastu miesięcy po złamaniu. Niezależny panel chirurgów oceni wszystkie dodatkowe procedury, które mogą przyczynić się do gojenia złamań.
Niezależna ocena zrostu złamania zostanie przeprowadzona przez zespół radiologów, który nie zna przydziału leczenia i wszystkich innych danych pacjenta.
Wynik zostanie uznany za pomyślny, gdy według badacza złamanie zagoi się bez wtórnej interwencji i zostanie radiologicznie zjednoczone podczas obserwacji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- UH Angers
-
Besancon, Francja, 25030
- UH Besançon Jean Minjoz
-
Brest, Francja, 29200
- UH Brest Cavale Blanche
-
Clermont Ferrand, Francja, 63 000
- UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
-
Grenoble, Francja, 38043
- UH Grenoble Michallon Hospital
-
Grenoble, Francja, 38434
- UH Grenoble South Hospital
-
Nancy, Francja, 54000
- UH Nancy Central Hospital
-
Nantes, Francja, 44
- UH Nantes Hôtel Dieu
-
Paris, Francja, 75013
- UH Pitié Salpétrière AH HP
-
Tours, Francja, 37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
-
Tours, Francja
- UHTours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 17 lat lub więcej
- Otwarte złamanie trzonu kości piszczelowej Gustilo-Anderson typu I, II, III A lub B
- Pisemna świadoma zgoda
- Związany z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Obwodowa utrata kości
- Uszkodzenie naczyń lub nerwów
- Uraz inny niż złamanie kości piszczelowej, utrudniający noszenie ciężaru
- Infekcja (skóry, tkanek miękkich lub kości)
- Choroba lub leczenie zaburzające zrost kostny: uraz głowy ze śpiączką, złamanie patologiczne
- Historia medyczna na skrzydle biodrowym przeciwwskazana do aspiracji szpiku kostnego
- Terapia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi przez ponad tydzień
- Ciąża w dniu włączenia do badania
- Historia pozytywnej serologii w kierunku HIV1+2, HBs, HCV
- Dorosły pod opieką opiekuna
- Brak możliwości spotkania na umówionych wizytach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola w polach ramienia
Leczenie standardowe Interwencja no'Osteosynteza'
|
Paznokieć lub stabilizator zewnętrzny Interwencja „Osteosynteza”
|
|
Eksperymentalny: IMOKA
Interwencja „Osteosynteza” Przezskórny autologiczny przeszczep szpiku kostnego – technika chirurgiczna (ref: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am, 2006; 88 (sup 1 part 2): 322-327
|
Paznokieć lub stabilizator zewnętrzny Interwencja „Osteosynteza”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających wtórnej interwencji z powodu opóźnionego zrostu lub braku zrostu w ciągu 12 miesięcy po złamaniu.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zależność między liczbą dostępnych komórek progenitorowych, którym wstrzyknięto skoncentrowany aspirowany szpik kostny a szybkością zrostu kostnego.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Porównanie częstości powikłań między dwiema grupami.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Badanie wpływu ekonomicznego.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRN/06/PR/IMOCA
- ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania kości piszczelowej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle