Perkutan autolog benmärgstransplantation för öppet skenbensfraktur (IMOCA)
Injektion av koncentrerad autolog benmärg (IMOCA) och benförening av öppen tibialskaftfraktur: randomiserad studie för att bedöma effektiviteten av IMOCA utöver vårdstandard.
Behandlingen av öppen tibial axelfraktur kompliceras ofta av fördröjd union eller icke-union. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av autolog koncentrerad benmärg för att påskynda läkning av öppna tibiala frakturer och för att minska behovet av sekundär intervention.
I en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, singelblind studie kommer 186 patienter med en öppen tibial att randomiseras för att få antingen standardvård (fixering med nagel eller extern fixator och rutinmässig mjukdelshantering), eller standardvård med perkutan injektion, en månad efter fraktur, av autolog koncentrerad benmärg. Randomisering kommer att stratifieras efter svårighetsgraden av det öppna såret. Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen patienter som behöver sekundär intervention på grund av fördröjd förening eller icke-union inom tolv månader efter fraktur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras vid 13 universitetssjukhus i Frankrike. Protokollet har godkänts av institutionsprövningsnämnden. Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienter att randomiseras, dagarna efter frakturen i 2 grupper om 93 patienter: 1) kontrollgruppen (endast standardvård: fixering med nagel eller extern fixator och rutinmässig mjukdelshantering) och 2) studiegruppen (standardvård med perkutan injektion, en månad efter fraktur, av autolog koncentrerad benmärg). Randomisering kommer att stratifieras efter svårighetsgraden av det öppna såret och efter centrum. För såret omfattar strata A Gustilo-Anderson typer I, II och III-A och strata B, typ III-B.
För studiegruppen är injektionen planerad till 1 månad ± 5 dagar efter frakturen. Teknikerna har beskrivits av Hernigou (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88 (sup 1 del 2): 322-327). Det finns 3 steg: märgsaspiration (300 - 500 g) från höftbenskammen under narkos, centrifugering i cellterapienhet för att erhålla en koncentrerad buffy coat på cirka 50 ml innehållande progenitorceller och andra mononukleära celler, perkutan injektion i frakturstället av 20-30 ml av buffy coat under fluoroskopikontroll.
Bortsett från injektionen är vårdstandarden densamma för de 2 grupperna. Patienterna kommer att följas under 12 månader, med bedömningar efter 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader.
All analys kommer att baseras på avsikten att behandla befolkningen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen patienter som behöver sekundär intervention på grund av fördröjd förening eller icke förening inom tolv månader efter fraktur. En oberoende panel av kirurger kommer att utvärdera alla sekundära ingrepp med potential att främja frakturläkning.
En oberoende utvärdering av frakturförening kommer att genomföras av en röntgenpanel som är blind för behandlingstilldelning och alla andra patientdata.
Ett utfall kommer att anses vara framgångsrikt när frakturen läker, enligt utredaren, utan sekundär intervention och förenas radiografiskt under patientuppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- UH Angers
-
Besancon, Frankrike, 25030
- UH Besançon Jean Minjoz
-
Brest, Frankrike, 29200
- UH Brest Cavale Blanche
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63 000
- UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- UH Grenoble Michallon Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38434
- UH Grenoble South Hospital
-
Nancy, Frankrike, 54000
- UH Nancy Central Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44
- UH Nantes Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75013
- UH Pitié Salpétrière AH HP
-
Tours, Frankrike, 37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
-
Tours, Frankrike
- UHTours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 17 år eller äldre
- Öppen tibiaaxelfraktur med Gustilo-Anderson typ I, II, III A eller B
- Skriftligt informerat samtycke
- Ansluten till fransk socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Periferiell benförlust
- Vaskulär eller nervskada
- Skada, annan än tibialfraktur, som stör viktbärandet
- Infektion (hud, mjukvävnad eller ben)
- Sjukdom eller behandling som stör benföreningen: huvudskada med koma, patologisk fraktur
- Anamnes på höftvinge kontraindikerar benmärgsaspiration
- Kortikoid eller immunsuppressiv behandling mer än en vecka
- Graviditet på dagen för inkludering i studien
- Historik med positiv serologi för HIV1+2, HBs, HCV
- Vuxen i vårdnadshavares vård
- Omöjlighet att träffas vid mötena för uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll i armfält
Standardbehandling Intervention no'Osteosynthesis'
|
Nagel eller extern fixator Intervention 'Osteosynthesis'
|
|
Experimentell: IMOCA
Intervention 'Osteosynthesis' Perkutan autolog benmärgstransplantation - kirurgisk teknik (ref: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am ,2006; 88 (sup 1 del 2): 322-327
|
Nagel eller extern fixator Intervention 'Osteosynthesis'
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som kräver sekundär intervention på grund av försenad förening eller icke förening inom tolv månader efter fraktur.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan antalet tillgängliga stamfader som injicerats med koncentrerad benmärg aspirerad och graden av benförening.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Jämförelse av frekvensen av komplikationer mellan de 2 grupperna.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Ekonomisk konsekvensstudie.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRN/06/PR/IMOCA
- ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Annan identifierare: AFSSAPS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .