Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen autologinen luuydinsiirto sääriluun avoimen murtuman varalta (IMOCA)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Tours

Konsentroidun autologisen luuytimen (IMOCA) ja avoimen sääriluun murtuman luuliitoksen injektio: satunnaistettu tutkimus IMOCA:n tehokkuuden arvioimiseksi hoidon standardin lisäksi.

Avoimen sääriluun murtuman hoitoa vaikeuttaa usein viivästynyt liitos tai ei-liittyminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen tiivistetyn luuytimen tehokkuutta nopeuttaa avoimien sääriluun murtumien paranemista ja vähentää toissijaisten toimenpiteiden tarvetta.

Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksisokkotutkimuksessa 186 potilasta, joilla on avoin sääriluu, satunnaistetaan saamaan joko standardinmukaista hoitoa (kiinnitys kynsillä tai ulkoisella kiinnittimellä ja rutiini pehmytkudosten hoito) tai tavanomaista hoitoa autologisen tiivistetyn luuytimen perkutaaninen injektio kuukauden murtuman jälkeen. Satunnaistaminen ositetaan avoimen haavan vakavuuden mukaan. Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toissijaista interventiota viivästyneen liitoksen tai irtoamisen vuoksi 12 kuukauden sisällä murtuman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään 13 yliopistollisessa sairaalassa Ranskassa. Pöytäkirjan on hyväksynyt toimielinten arviointilautakunta. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan murtuman jälkeisinä päivinä kahteen 93 potilaan ryhmään: 1) kontrolliryhmään (vain hoidon standardi: kiinnitys kynsillä tai ulkoisella kiinnittimellä ja rutiini pehmytkudosten hoito) ja 2) tutkimusryhmä (perkutaaninen injektio, yksi kuukausi murtuman jälkeen, autologinen tiivistetty luuydin). Satunnaistaminen ositetaan avoimen haavan vakavuuden ja keskuksen mukaan. Haavan osalta kerrokset A sisältävät Gustilo-Andersonin tyypit I, II ja III-A ja kerrokset B, tyyppi III-B.

Tutkimusryhmälle injektio on suunniteltu 1 kuukauden ± 5 päivän kuluttua murtumasta. Tekniikat on kuvannut Hernigou (J Bone Joint Surg Am, 2006; 88 (sup 1, osa 2): 322-327). Siinä on 3 vaihetta: luuytimen aspiraatio (300 - 500 g) suoliluun harjasta yleisanestesiassa, sentrifugointi soluterapiayksikössä, jotta saadaan noin 50 ml:n konsentroitu buffy coat, joka sisältää kantasoluja ja muita mononukleaarisia soluja, perkutaaninen injektio murtumakohtaan. 20-30 ml buffy coatia fluoroskopian valvonnassa.

Injektiota lukuun ottamatta hoidon standardi on sama kahdessa ryhmässä. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja arvioinnit 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Kaikki analyysit perustuvat aikomukseen kohdella väestöä. Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toissijaista interventiota viivästyneen liitoksen tai irtoamisen vuoksi 12 kuukauden kuluessa murtumasta. Riippumaton kirurgien paneeli arvioi kaikki toissijaiset toimenpiteet, jotka voivat edistää murtumien paranemista.

Radiologinen paneeli, joka on sokeutunut hoidon jakamisesta ja kaikista muista potilastiedoista, suorittaa murtumayhdistyksen riippumattoman arvioinnin.

Lopputulos katsotaan onnistuneeksi, kun murtuma paranee tutkijan mukaan ilman toissijaista interventiota ja on radiografisesti yhtenäinen potilaan seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • UH Angers
      • Besancon, Ranska, 25030
        • UH Besançon Jean Minjoz
      • Brest, Ranska, 29200
        • UH Brest Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63 000
        • UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • UH Grenoble Michallon Hospital
      • Grenoble, Ranska, 38434
        • UH Grenoble South Hospital
      • Nancy, Ranska, 54000
        • UH Nancy Central Hospital
      • Nantes, Ranska, 44
        • UH Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska, 75013
        • UH Pitié Salpétrière AH HP
      • Tours, Ranska, 37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau
      • Tours, Ranska
        • UHTours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 17 vuotta tai enemmän
  • Avoin sääriluun murtuma Gustilo-Andersonin tyypin I, II, III A tai B kanssa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Liittyy Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehämäinen luun menetys
  • Verisuoni- tai hermovaurio
  • Muut kuin sääriluun murtuma, painonkantoa häiritsevä vamma
  • Infektio (iho, pehmytkudos tai luu)
  • Sairaus tai hoito, joka häiritsee luun liittämistä: pään vamma koomaan, patologinen murtuma
  • Suoliluun siiven sairaushistoria on vasta-aiheinen luuytimen aspiraatiolle
  • Kortikoidi- tai immunosuppressiohoito yli viikon
  • Raskaus tutkimukseen sisällyttämispäivänä
  • Serologian positiivinen historia HIV1+2:lle, HBs:lle, HCV:lle
  • Aikuinen huoltajan hoidossa
  • Mahdottomuus tavata seurantaa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus käsivarsikentillä
Vakiohoito Interventio ei "osteosynteesi"
Menettely: Osteosynteesi
Kynsi tai ulkoinen kiinnitysaine Interventio "Osteosynteesi"
Kokeellinen: IMOCA
Interventio "Osteosynteesi" Perkutaaninen autologinen luuytimen siirto - kirurginen tekniikka (viite: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am, 2006; 88 (sup 1, osa 2): 322-327
Menettely: Osteosynteesi
Kynsi tai ulkoinen kiinnitysaine Interventio "Osteosynteesi"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toissijaista interventiota viivästyneen yhtymisen tai yhtymisen epäonnistumisen vuoksi 12 kuukauden sisällä murtuman jälkeen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhde konsentroidulla luuytimellä aspiroidulla injektoitujen progenitorien lukumäärän ja luun yhdistymisnopeuden välillä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Komplikaatioiden määrän vertailu kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Taloudellisten vaikutusten tutkimus.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRN/06/PR/IMOCA
  • ID RCB 2007 - A00032 - 51 (Muu tunniste: AFSSAPS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sääriluun murtumat

Kliiniset tutkimukset Osteosynteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa