개방 경골 간부 골절에 대한 경피적 자가 골수 이식술 (IMOCA)
개방 경골 간부 골절의 집중 자가 골수(IMOCA) 및 골유합 주입: 표준 치료에 추가하여 IMOCA의 효율성을 평가하기 위한 무작위 연구.
개방성 경골 간부 골절의 치료는 종종 지연된 유합 또는 비유합으로 인해 복잡해집니다. 이 연구의 목적은 개방성 경골 간부 골절의 치유를 가속화하고 이차 개입의 필요성을 줄이기 위한 자가 농축 골수의 효능을 평가하는 것입니다.
전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구에서 열린 경골이 있는 186명의 환자가 무작위로 표준 치료(손톱 또는 외부 고정 장치에 의한 고정 및 일상적인 연조직 관리) 또는 표준 치료를 받도록 배정됩니다. 골절 1개월 후 자가 농축 골수를 경피 주사합니다. 무작위화는 열린 상처의 중증도에 따라 계층화됩니다. 1차 결과 측정은 골절 후 12개월 이내에 지연된 유합 또는 불유합으로 인해 2차 개입이 필요한 환자의 비율이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 프랑스의 13개 대학 병원에서 수행될 것입니다. 이 프로토콜은 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 서면 동의 후 환자는 골절 후 93명의 환자로 구성된 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹(경피 주사로 치료의 표준, 골절 후 1개월, 자가 농축 골수). 무작위화는 열린 상처의 중증도 및 센터별로 계층화됩니다. 상처의 경우 지층 A는 Gustilo-Anderson 유형 I, II 및 III-A와 지층 B, 유형 III-B를 포함합니다.
연구 그룹의 경우 골절 후 1개월 ± 5일에 주사가 예정되어 있습니다. 기술은 Hernigou에 의해 기술되었다(J Bone Joint Surg Am, 2006; 88(sup 1 part 2): 322-327). 3단계가 있습니다: 전신 마취 하에 장골능에서 골수 흡인(300 - 500g), 전구 세포 및 기타 단핵 세포를 포함하는 약 50ml의 농축된 버피 코트를 얻기 위한 세포 치료 장치에서 원심 분리, 골절 부위에 경피 주사 형광 투시법 제어하에 버피 코트 20-30ml.
주사를 제외하고 치료 기준은 두 그룹이 동일합니다. 환자는 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 평가와 함께 12개월 동안 추적될 것입니다.
모든 분석은 모집단을 치료하려는 의도를 기반으로 합니다. 1차 결과 측정은 골절 후 12개월 이내에 지연된 유합 또는 불유합으로 인해 2차 개입이 필요한 환자의 비율이 될 것입니다. 독립적인 외과 전문의 패널이 골절 치유를 촉진할 가능성이 있는 모든 2차 절차를 평가합니다.
골절 유합에 대한 독립적인 평가는 치료 할당 및 기타 모든 환자 데이터에 대해 눈이 먼 방사선과 패널에 의해 수행됩니다.
조사자에 따르면 골절이 치유되고 2차 개입 없이 환자 추적 중에 방사선학적으로 결합되면 결과는 성공적인 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- UH Angers
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Besancon, 프랑스, 25030
- UH Besançon Jean Minjoz
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Brest, 프랑스, 29200
- UH Brest Cavale Blanche
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63 000
- UH Clermont Ferrand Gabriel Montpied
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Grenoble, 프랑스, 38043
- UH Grenoble Michallon Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38434
- UH Grenoble South Hospital
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Nancy, 프랑스, 54000
- UH Nancy Central Hospital
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Nantes, 프랑스, 44
- UH Nantes Hôtel Dieu
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Paris, 프랑스, 75013
- UH Pitié Salpétrière AH HP
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Tours, 프랑스, 37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
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Tours, 프랑스
- UHTours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 17세 이상
- Gustilo-Anderson 유형 I, II, III A 또는 B를 동반한 개방성 경골 간부 골절
- 서면 동의서
- 프랑스 사회보장국 소속
제외 기준:
- 주변 뼈 손실
- 혈관 또는 신경 손상
- 체중 부하를 방해하는 경골 골절 이외의 손상
- 감염(피부, 연조직 또는 뼈)
- 골유합을 방해하는 질환 또는 치료: 혼수상태를 동반한 두부손상, 병적골절
- 골수 흡인을 금하는 장골 날개의 병력
- 1주일 이상의 코르티코이드 또는 면역억제 요법
- 연구에 포함된 날의 임신
- HIV1+2, HBs, HCV에 대한 양성 혈청학적 병력
- 보호자의 보호를 받는 성인
- 후속 조치를 위한 약속 시간에 만날 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 필드 제어
표준치료 개입 무'골합성'
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손톱 또는 외부 고정 장치 중재 'Osteosynthesis'
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실험적: 이모카
Intervention 'Osteosynthesis' Percutaneous autologous bone-marrowgrafting - surgery technique (ref: Hernigou Ph et al J Bone Joint Surg Am ,2006; 88 (sup 1 part 2): 322-327
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손톱 또는 외부 고정 장치 중재 'Osteosynthesis'
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골절 후 12개월 이내에 지연된 유합 또는 불유합으로 인해 2차 개입이 필요한 환자의 비율.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡인된 농축 골수를 주입할 수 있는 전구체의 수와 골유합 속도 사이의 관계.
기간: 1년
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1년
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두 그룹 간의 합병증 비율 비교.
기간: 1년
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1년
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경제적 영향 연구.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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