糖尿病性足潰瘍の治療におけるアプリグラフと標準療法の比較
2007年8月3日 更新者：Organogenesis
糖尿病性（主に神経障害性）足潰瘍の治療におけるアプリグラフと標準療法（生理食塩水で湿らせた包帯療法）の安全性と有効性を比較するための無作為化非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、標準治療で治療した糖尿病性足潰瘍と比較して、糖尿病性足潰瘍の完全創傷閉鎖までの時間と発生率を改善するアプリグラフの能力を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足の潰瘍形成は、多くの場合、根底にある骨隆起に関連する神経障害領域または無感覚領域への繰り返しのストレスを含む、複数の問題の結果です。 糖尿病性足部潰瘍を迅速に治癒することで、感染症、骨髄炎（骨の感染症）、四肢の喪失のリスクを軽減できます。
この研究では、少なくとも 2 週間存在し、面積が 1 ～ 16 cm2 の糖尿病性足潰瘍を治癒するアプリグラフの能力を評価します。 患者は、Apligraf による治療 (50:50 の確率) または生理食塩水で湿らせた包帯療法 (標準治療) のいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての患者は、治療期間を通じてデブリードマン、装具、および除荷を含む潰瘍の標準治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前足の足底領域にある主に神経障害性の糖尿病性潰瘍
- 真皮を通って広がっているが、副鼻腔管、腱、被膜、または骨が露出していない潰瘍
- 潰瘍が少なくとも 2 週間存在し、大きさが 1 ～ 16 cm2
- ターゲットの四肢/足の感覚の低下
- 潰瘍は感染していない
- 適切な血糖コントロールを行っている1型または2型糖尿病
- ターゲット四肢への十分な血管供給
除外基準:
- シャルコー足
- 非神経因性潰瘍
- 標的潰瘍内または潰瘍に隣接する皮膚がん
- 骨髄炎または感染性潰瘍
- 創傷治癒を阻害する可能性のある臨床的に重大な病状
- 妊娠中の女性
- -治験登録後4週間以内に全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、放射線療法または化学療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
創傷治癒が完了するまでの時間（排液なしの完全な上皮化）
時間枠：12週間を通して
|
12週間を通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全治癒の確率
時間枠：12週目で
|
12週目で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael E Edmonds, MD、Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
研究の完了 (実際)
2002年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月3日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。