Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apligraf versus standardterapi til behandling af diabetiske fodsår

3. august 2007 opdateret af: Organogenesis

Et randomiseret, åbent, multicenter-studie til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Apligraf versus standardterapi (dvs. saltvandsbehandling med fugtet forbinding) til behandling af diabetiske (primært neuropatiske) fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme Apligrafs evne til at forbedre tiden til og forekomsten af ​​fuldstændig sårlukning af diabetiske fodsår sammenlignet med diabetiske fodsår behandlet med standardterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårdannelse i den diabetiske fod er et resultat af flere problemer, herunder gentagen stress på et neuropatisk eller insensate område, der ofte er forbundet med en underliggende knoglefremspring. Ved at helbrede diabetiske fodsår hurtigt kan risikoen for infektion, osteomyelitis (knoglebetændelse) og tab af lemmer reduceres.

Denne undersøgelse vil evaluere Apligrafs evne til at helbrede diabetiske fodsår, der har været til stede i mindst 2 uger og er mellem 1 - 16 cm2 i areal. Patienterne vil blive randomiseret til enten (50:50 chance) behandling med Apligraf eller et regime med saltvand fugtet forbinding (standardbehandling). Alle patienter vil modtage standardpleje for sårene, som omfatter debridering, orthotics og aflastning i hele behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetisk ulcus af primært neuropatisk oprindelse på plantarområdet af forfoden
  • sår, der strækker sig gennem dermis, men uden sinuskanal, sener, kapsel eller knogleeksponering
  • sår til stede i mindst 2 uger og måler 1-16 cm2
  • nedsat sansning på målekstremitet/fod
  • sår er ikke inficeret
  • Type 1 eller 2 diabetes med tilstrækkelig glykæmisk kontrol
  • Tilstrækkelig vaskulær forsyning til målekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  • Charcot fod
  • Ikke-neuropatiske sår
  • Hudkræft i eller ved siden af ​​målsåret
  • Osteomyelitis eller et inficeret sår
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville hæmme sårheling
  • Kvinder, der er gravide
  • Modtaget inden for 4 uger efter studiestart systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårheling (fuld epitelisering uden dræning)
Tidsramme: gennem 12 uger
gennem 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig heling
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organogenesis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2007

Først opslået (Skøn)

7. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGS0769 B304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med To-lags celleterapi (Apligraf)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner