Apligraf versus standardterapi vid behandling av diabetiska fotsår
En randomiserad, öppen, multicenterstudie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av Apligraf kontra standardterapi (dvs koksaltlösning fuktad förband) vid behandling av diabetiska (primärt neuropatiska) fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårbildning i den diabetiska foten är ett resultat av flera problem, inklusive upprepad stress på ett neuropatiskt eller okänsligt område som ofta är förknippat med en underliggande benprominens. Genom att snabbt läka diabetiska fotsår kan riskerna för infektion, osteomyelit (beninfektion) och förlust av extremiteter minskas.
Denna studie kommer att utvärdera Apligrafs förmåga att läka diabetiska fotsår som har funnits i minst 2 veckor och är mellan 1 och 16 cm2 i yta. Patienterna kommer att randomiseras till antingen (50:50 chans) behandling med Apligraf eller en koksaltlösning fuktad förband (standardterapi). Alla patienter kommer att få standardvård för såren som inkluderar debridering, ortos och avlastning under hela behandlingsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetiskt sår av primärt neuropatiskt ursprung på plantarområdet på framfoten
- sår som sträcker sig genom dermis men utan exponering för sinus, senor, kapsel eller ben
- sår närvarande i minst 2 veckor och mäter 1-16 cm2
- nedsatt känsel på målextremitet/fot
- såret är inte infekterat
- Typ 1 eller 2 diabetes med adekvat glykemisk kontroll
- Tillräcklig vaskulär tillförsel till målextremiteten
Exklusions kriterier:
- Charcot fot
- Icke-neuropatiska sår
- Hudcancer inom eller intill målsåret
- Osteomyelit eller ett infekterat sår
- Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som skulle försämra sårläkning
- Kvinnor som är gravida
- Erhölls inom 4 veckor från studiestarten systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel, strålbehandling eller kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att slutföra sårläkning (fullständig epitelisering utan dränering)
Tidsram: genom 12 veckor
|
genom 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av fullständig läkning
Tidsram: vid 12 veckor
|
vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGS0769 B304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .