Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apligraf Versus Standard Therapy diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

perjantai 3. elokuuta 2007 päivittänyt: Organogenesis

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan Apligrafin turvallisuutta ja tehokkuutta standardihoitoon (eli suolaliuoksella kostutettuun sidosohjelmaan) diabeettisten (pääasiassa neuropaattisten) jalkahaavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Apligrafin kyky parantaa diabeettisten jalkahaavojen haavan täydelliseen sulkeutumiseen kuluvaa aikaa ja ilmaantuvuutta verrattuna diabeettisiin jalkahaavoihin, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettisen jalan haavaumat ovat seurausta monista ongelmista, mukaan lukien toistuvasta stressistä neuropaattisella tai tuntemattomalla alueella, joka liittyy usein taustalla olevaan luun kohoamiseen. Parannamalla diabeettiset jalkahaavat nopeasti infektioriskiä, ​​osteomyeliitin (luun infektio) ja raajojen menetystä voidaan vähentää.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Apligrafin kykyä parantaa diabeettisia jalkahaavoja, jotka ovat olleet olemassa vähintään 2 viikkoa ja ovat kooltaan 1–16 cm2. Potilaat satunnaistetaan joko (50:50 mahdollisuus) Apligraf-hoitoon tai suolaliuoksella kostutettuun sidosohjelmaan (standardihoito). Kaikki potilaat saavat tavanomaista haavaumien hoitoa, joka sisältää debridementin, ortopedian ja offloadingin koko hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensisijaisesti neuropaattista alkuperää oleva diabeettinen haava jalan jalkapohjan alueella
  • haavauma, joka ulottuu dermiksen läpi, mutta ilman sivuontelokanavan, jänteen, kapselin tai luun altistumista
  • vähintään 2 viikkoa ja kooltaan 1-16 cm2 haavauma
  • heikentynyt aistinvaraisuus kohteena olevassa raajassa/jalassa
  • haava ei ole saastunut
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes, jossa on riittävä glykeeminen hallinta
  • Riittävä verisuonten tarjonta kohderaajaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Charcot jalka
  • Ei-neuropaattiset haavaumat
  • Ihosyöpä kohdehaavan sisällä tai sen vieressä
  • Osteomyeliitti tai tartunnan saanut haava
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka haittaisi haavan paranemista
  • Raskaana olevat naiset
  • Vastaanotettu 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa tai kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika haavan paranemiseen (täydellinen epitelisaatio ilman vedenpoistoa)
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organogenesis

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGS0769 B304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Kaksikerroksinen soluterapia (Apligraf)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa