Apligraf versus standard terápia a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
Randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat az Apligraf és a standard terápia (azaz a sóoldattal nedvesített kötszer) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a diabéteszes (elsősorban neuropátiás) lábfekélyek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes láb fekélye számos probléma eredménye, beleértve a neuropátiás vagy érzéketlen területen jelentkező ismétlődő stresszt, amely gyakran társul a mögöttes csontos kiemelkedéssel. A diabéteszes lábfekélyek gyors gyógyulásával csökkenthető a fertőzés, az osteomyelitis (a csontfertőzés) és a végtagvesztés kockázata.
Ez a vizsgálat az Apligraf azon képességét értékeli, hogy képes-e gyógyítani a diabéteszes lábfekélyeket, amelyek legalább 2 hete jelen vannak és 1-16 cm2 területűek. A betegeket véletlenszerűen (50:50 eséllyel) Apligraf-kezelésre vagy sóoldattal megnedvesített kötszerre (standard terápia) osztják be. Minden beteg standard ellátásban részesül a fekélyek kezelésére, beleértve a sebmentesítést, az ortózist és a tehermentesítést a kezelés teljes időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsősorban neuropátiás eredetű diabéteszes fekély a lábfej talpi régiójában
- fekély, amely átnyúlik a bőrön, de nem érinti az arcüreg, az ínt, a tokot vagy a csontot
- legalább 2 hétig fennálló fekély, amelynek mérete 1-16 cm2
- csökkent érzékelés a célvégtagon/lábon
- a fekély nem fertőzött
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség megfelelő glikémiás kontroll mellett
- A célvégtag megfelelő vaszkuláris ellátása
Kizárási kritériumok:
- Charcot láb
- Nem neuropátiás fekélyek
- Bőrrák a célfekélyen belül vagy annak közelében
- Osteomyelitis vagy fertőzött fekély
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely gátolná a sebgyógyulást
- Terhes nők
- A vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek, sugárterápia vagy kemoterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebgyógyulás befejezésének ideje (teljes epithelializáció vízelvezetés nélkül)
Időkeret: 12 hétig
|
12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes gyógyulás előfordulása
Időkeret: 12 hetesen
|
12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGS0769 B304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .