Apligraf versus standardní terapie v léčbě vředů diabetické nohy
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti Apligraf versus standardní terapie (tj. režim obvazu zvlhčeného fyziologickým roztokem) při léčbě diabetických (primárně neuropatických) vředů na nohou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ulcerace diabetické nohy je důsledkem mnoha problémů, včetně opakovaného stresu na neuropatickou nebo necitlivou oblast, která je často spojena se základním kostním výčnělkem. Rychlým vyléčením vředů na diabetické noze lze snížit rizika infekce, osteomyelitidy (infekce kostí) a ztráty končetin.
Tato studie bude hodnotit schopnost přípravku Apligraf hojit diabetické vředy na noze, které byly přítomny po dobu nejméně 2 týdnů a jejichž plocha je mezi 1 - 16 cm2. Pacienti budou randomizováni buď k léčbě (pravděpodobnost 50:50) k léčbě přípravkem Apligraf nebo k léčbě obvazem s navlhčeným fyziologickým roztokem (standardní terapie). Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče o vředy, která zahrnuje debridement, protetiku a vyložení po celou dobu léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetický vřed primárně neuropatického původu na plantární oblasti přednoží
- vřed procházející dermis, ale bez expozice sinusového traktu, šlachy, pouzdra nebo kosti
- vřed přítomný po dobu nejméně 2 týdnů a měřící 1-16 cm2
- snížená citlivost na cílové končetině/chodidle
- vřed není infikován
- Diabetes typu 1 nebo 2 s adekvátní kontrolou glykémie
- Dostatečné cévní zásobení cílové končetiny
Kritéria vyloučení:
- Charcotova noha
- Neneuropatické vředy
- Rakovina kůže v cílovém vředu nebo v jeho blízkosti
- Osteomyelitida nebo infikovaný vřed
- Klinicky významný zdravotní stav, který by zhoršoval hojení ran
- Ženy, které jsou těhotné
- Obdržené do 4 týdnů od vstupu do studie systémové kortikosteroidy, imunosupresiva, radiační terapie nebo chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do úplného zhojení rány (úplná epitelizace bez drenáže)
Časové okno: přes 12 týdnů
|
přes 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt úplného uzdravení
Časové okno: ve 12 týdnech
|
ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGS0769 B304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .