Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apligraf versus standardní terapie v léčbě vředů diabetické nohy

3. srpna 2007 aktualizováno: Organogenesis

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti Apligraf versus standardní terapie (tj. režim obvazu zvlhčeného fyziologickým roztokem) při léčbě diabetických (primárně neuropatických) vředů na nohou

Účelem této studie je určit schopnost přípravku Apligraf zlepšit dobu a incidenci úplného uzavření rány u diabetických vředů na noze ve srovnání s vředy diabetické nohy léčenými standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerace diabetické nohy je důsledkem mnoha problémů, včetně opakovaného stresu na neuropatickou nebo necitlivou oblast, která je často spojena se základním kostním výčnělkem. Rychlým vyléčením vředů na diabetické noze lze snížit rizika infekce, osteomyelitidy (infekce kostí) a ztráty končetin.

Tato studie bude hodnotit schopnost přípravku Apligraf hojit diabetické vředy na noze, které byly přítomny po dobu nejméně 2 týdnů a jejichž plocha je mezi 1 - 16 cm2. Pacienti budou randomizováni buď k léčbě (pravděpodobnost 50:50) k léčbě přípravkem Apligraf nebo k léčbě obvazem s navlhčeným fyziologickým roztokem (standardní terapie). Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče o vředy, která zahrnuje debridement, protetiku a vyložení po celou dobu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetický vřed primárně neuropatického původu na plantární oblasti přednoží
  • vřed procházející dermis, ale bez expozice sinusového traktu, šlachy, pouzdra nebo kosti
  • vřed přítomný po dobu nejméně 2 týdnů a měřící 1-16 cm2
  • snížená citlivost na cílové končetině/chodidle
  • vřed není infikován
  • Diabetes typu 1 nebo 2 s adekvátní kontrolou glykémie
  • Dostatečné cévní zásobení cílové končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Charcotova noha
  • Neneuropatické vředy
  • Rakovina kůže v cílovém vředu nebo v jeho blízkosti
  • Osteomyelitida nebo infikovaný vřed
  • Klinicky významný zdravotní stav, který by zhoršoval hojení ran
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Obdržené do 4 týdnů od vstupu do studie systémové kortikosteroidy, imunosupresiva, radiační terapie nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do úplného zhojení rány (úplná epitelizace bez drenáže)
Časové okno: přes 12 týdnů
přes 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úplného uzdravení
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organogenesis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGS0769 B304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Dvouvrstvá buněčná terapie (Apligraf)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit