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Apligraf versus Standardtherapie bei der Behandlung diabetischer Fußgeschwüre

3. August 2007 aktualisiert von: Organogenesis

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Apligraf im Vergleich zur Standardtherapie (d. h. mit Kochsalzlösung angefeuchteter Verband) bei der Behandlung von diabetischen (hauptsächlich neuropathischen) Fußgeschwüren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von Apligraf zu bestimmen, die Zeit und Häufigkeit eines vollständigen Wundverschlusses bei diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zu diabetischen Fußgeschwüren, die mit einer Standardtherapie behandelt werden, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Ulzeration des diabetischen Fußes ist das Ergebnis mehrerer Probleme, einschließlich wiederholter Belastung eines neuropathischen oder gefühllosen Bereichs, der häufig mit einem darunter liegenden Knochenvorsprung verbunden ist. Durch die schnelle Heilung diabetischer Fußgeschwüre kann das Risiko einer Infektion, Osteomyelitis (Knochenentzündung) und Gliedmaßenverlust verringert werden.

In dieser Studie wird die Fähigkeit von Apligraf bewertet, diabetische Fußgeschwüre zu heilen, die seit mindestens 2 Wochen bestehen und eine Fläche zwischen 1 und 16 cm2 haben. Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Apligraf (Chance 50:50) oder einem mit Kochsalzlösung angefeuchteten Verband (Standardtherapie) zugeteilt. Alle Patienten erhalten während der gesamten Behandlungsdauer eine Standardversorgung für die Geschwüre, zu der Debridement, Orthesen und Entlastung gehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diabetisches Geschwür primär neuropathischen Ursprungs im Plantarbereich des Vorfußes
  • Geschwür, das sich durch die Dermis erstreckt, aber ohne Freilegung von Nebenhöhlen, Sehnen, Kapseln oder Knochen
  • Geschwür besteht seit mindestens 2 Wochen und ist 1–16 cm2 groß
  • verminderte Sinneswahrnehmung an der Zielextremität/dem Zielfuß
  • Geschwür ist nicht infiziert
  • Diabetes Typ 1 oder 2 mit ausreichender Blutzuckerkontrolle
  • Ausreichende Gefäßversorgung der Zielextremität

Ausschlusskriterien:

  • Charcot-Fuß
  • Nicht-neuropathische Geschwüre
  • Hautkrebs innerhalb oder neben dem Zielgeschwür
  • Osteomyelitis oder ein infiziertes Geschwür
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigen würde
  • Frauen, die schwanger sind
  • Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung (vollständige Epithelisierung ohne Drainage)
Zeitfenster: bis 12 Wochen
bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer vollständigen Heilung
Zeitfenster: mit 12 Wochen
mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organogenesis

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGS0769 B304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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