Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apligraf kontra terapia standardowa w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

3 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Organogenesis

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność terapii Apligraf w porównaniu ze standardową terapią (tj. schemat opatrunków nasączonych solą fizjologiczną) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (głównie neuropatycznej)

Celem tego badania jest określenie zdolności preparatu Apligraf do poprawy czasu i częstości całkowitego zamknięcia rany w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu z owrzodzeniami stopy cukrzycowej leczonymi standardową terapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenie stopy cukrzycowej jest wynikiem wielu problemów, w tym powtarzającego się nacisku na obszar neuropatyczny lub niewrażliwy, który często jest związany z leżącymi u jego podłoża wypukłościami kostnymi. Dzięki szybkiemu leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej można zmniejszyć ryzyko infekcji, zapalenia kości i szpiku (zakażenie kości) oraz utraty kończyny.

W badaniu tym zostanie oceniona zdolność preparatu Apligraf do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej, które utrzymują się od co najmniej 2 tygodni i mają powierzchnię od 1 do 16 cm2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia preparatem Apligraf (szansa 50:50) lub opatrunku nasączonego solą fizjologiczną (leczenie standardowe). Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę nad owrzodzeniami, która obejmuje oczyszczenie rany, ortezy i odciążenie przez cały okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrzód cukrzycowy pochodzenia głównie neuropatycznego w okolicy podeszwowej przodostopia
  • owrzodzenie rozciągające się przez skórę właściwą, ale bez odsłonięcia zatok, ścięgien, torebek lub kości
  • owrzodzenie obecne przez co najmniej 2 tygodnie i o powierzchni 1-16 cm2
  • zmniejszone czucie na docelowej kończynie/stopie
  • wrzód nie jest zakażony
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 z odpowiednią kontrolą glikemii
  • Odpowiednie ukrwienie kończyny docelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Stopa Charcota
  • Owrzodzenia nieneuropatyczne
  • Rak skóry w obrębie docelowego owrzodzenia lub w jego sąsiedztwie
  • Zapalenie kości i szpiku lub zakażony wrzód
  • Klinicznie istotny stan chorobowy, który może upośledzać gojenie się ran
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Otrzymano w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania ogólnoustrojowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne, radioterapię lub chemioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do całkowitego wygojenia się rany (pełne nabłonkowanie bez drenażu)
Ramy czasowe: przez 12 tygodni
przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przypadek całkowitego wyleczenia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organogenesis

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGS0769 B304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwuwarstwowa terapia komórkowa (Apligraf)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj