당뇨병성 족부 궤양 치료에서 아플리그라프 대 표준 요법
2007년 8월 3일 업데이트: Organogenesis
당뇨병성(주로 신경병성) 족부 궤양 치료에서 Apligraf 대 표준 요법(즉, 식염수 습윤 드레싱 요법)의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위, 공개, 다기관 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양을 표준 요법으로 치료한 것과 비교하여 당뇨병성 족부 궤양의 상처 봉합 시간과 발생률을 개선하는 아플리그라프의 능력을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 발의 궤양은 신경병증 또는 무감각 영역에 대한 반복적인 스트레스를 포함하는 여러 가지 문제의 결과이며 종종 근본적인 뼈 돌출과 관련됩니다. 당뇨병성 족부 궤양을 신속하게 치료함으로써 감염, 골수염(뼈 감염) 및 사지 손실의 위험을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 최소 2주 동안 존재하고 면적이 1 - 16cm2인 당뇨병성 족부 궤양을 치유하는 Apligraf의 능력을 평가할 것입니다. 환자는 Apligraf를 사용한 치료(50:50 확률) 또는 식염수 습윤 드레싱 요법(표준 요법)에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 치료 기간 내내 괴사 조직 제거, 보조기 및 오프로드를 포함하는 궤양에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 앞발의 족저 부위에 주로 신경병성 기원의 당뇨병성 궤양
- 진피를 통해 확장되지만 부비동관, 힘줄, 캡슐 또는 뼈 노출이 없는 궤양
- 최소 2주 동안 존재하고 1-16 cm2 크기의 궤양
- 대상 사지/발의 감각 감소
- 궤양은 감염되지 않습니다
- 적절한 혈당 조절이 가능한 1형 또는 2형 당뇨병
- 표적 말단에 적절한 혈관 공급
제외 기준:
- 샤르코 발
- 비신경병성 궤양
- 표적 궤양 내 또는 인접한 피부암
- 골수염 또는 감염된 궤양
- 상처 치유를 저해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 임신한 여성
- 연구 시작 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상처 치유 완료까지의 시간(배액 없이 완전한 상피화)
기간: 12주까지
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전한 치유의 부각
기간: 12주에
|
12주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
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이중층세포치료제(Apligraf)에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterAmgen완전한