Apligraf versus terapia estándar en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de Apligraf versus la terapia estándar (es decir, régimen de apósito humedecido con solución salina) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (principalmente neuropático)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ulceración del pie diabético es el resultado de múltiples problemas, incluido el estrés repetitivo en un área neuropática o insensible que a menudo se asocia con una prominencia ósea subyacente. Al curar rápidamente las úlceras del pie diabético, se pueden reducir los riesgos de infección, osteomielitis (infección del hueso) y pérdida de extremidades.
Este estudio evaluará la capacidad de Apligraf para curar las úlceras del pie diabético que han estado presentes durante al menos 2 semanas y tienen entre 1 y 16 cm2 de área. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento (50:50 de probabilidad) con Apligraf o un régimen de apósito humedecido con solución salina (terapia estándar). Todos los pacientes recibirán atención estándar para las úlceras, que incluye desbridamiento, órtesis y descarga durante todo el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- úlcera diabética de origen principalmente neuropático en la región plantar del antepié
- úlcera que se extiende a través de la dermis pero sin exposición del trayecto sinusal, tendón, cápsula o hueso
- úlcera presente durante al menos 2 semanas y que mide de 1 a 16 cm2
- sensibilidad disminuida en la extremidad/pie objetivo
- la úlcera no está infectada
- Diabetes tipo 1 o 2 con control glucémico adecuado
- Abastecimiento vascular adecuado a la extremidad diana
Criterio de exclusión:
- Pie de Charcot
- Úlceras no neuropáticas
- Cáncer de piel dentro o adyacente a la úlcera objetivo
- Osteomielitis o una úlcera infectada
- Condición médica clínicamente significativa que afectaría la cicatrización de heridas.
- Hembras que están embarazadas
- Recibió dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio corticosteroides sistémicos, agentes inmunosupresores, radioterapia o quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo para completar la cicatrización de la herida (epitelización completa sin drenaje)
Periodo de tiempo: a través de 12 semanas
|
a través de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de curación completa
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Edmonds, MD, Diabetic Foot Clinic, Kings College Hospital, London UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGS0769 B304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .